Мультимодальная трансплантация, адаптированная к риску, включая индукционную химиотерапию для SCCHN, поддающаяся трансоральной хирургии

Критерии включения:

• Ранее не леченная первичная плоскоклеточная карцинома с подтвержденным гистологическим подтверждением, возникающая в полости рта, ротоглотке или надгортанной области гортани и поддающаяся трансоральному доступу
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1 (см. Приложение C)
• Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST1.1)
• Возраст ≥18 лет
• Адекватная функция костного мозга подтверждается: Абсолютным числом нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500 клеток/мм3; Hgb > 10 г/дл (приемлемо использование переливания крови для достижения этого порога до начала исследования); Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3
• Адекватная функция печени и почек, что подтверждается: аспартатаминотрансферазой (АСТ) и аланинаминотрансферазой (АЛТ) ≤ 2,5 x верхний предел нормы (ВГН); Общий билирубин сыворотки ≤1,5 ​​мг/дл; Клиренс креатинина (ККК) ≥ 40 мл/мин, измеренный методом Кокрофта-Голта.
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) должна быть > нижнего предела нормы (НГН) в соответствии со стандартами учреждения либо по эхокардиографии, либо по радионуклидному множественному стробированию (МУГА)
• Отрицательный результат теста на хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) в сыворотке крови в течение 72 часов после 1-го дня индукционной химиотерапии у женщин детородного возраста
• Все мужчины и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции во время исследования. Адекватная контрацепция определяется как любой рекомендуемый с медицинской точки зрения метод (или комбинация методов) в соответствии со стандартом медицинской помощи. Женщины, не способные к деторождению, - это те, у кого постменопауза превышает 1 год или у которых была двусторонняя перевязка маточных труб или гистерэктомия.
• Подписал документ об информированном согласии, одобренный институциональным наблюдательным советом (IRB) для этого протокола.

Критерий исключения:

• опухоль 1-узел 0 (T1N0) или опухоль 2-узел 0 (T2N0) заболевание
• Любое метастатическое заболевание
• Не считается подходящим для любого из химиотерапевтических агентов, включенных в схему индукции.
• Текущее активное заболевание печени или желчевыводящих путей (за исключением пациентов с синдромом Жильбера, бессимптомными камнями в желчном пузыре, метастазами в печень или стабильным хроническим заболеванием печени по оценке исследователя)
• Обширное хирургическое вмешательство в течение 3 недель до 1-го дня исследуемого лечения, после которого пациент полностью не восстановился.
• Текущее использование запрещенного препарата или необходимость применения какого-либо из этих препаратов во время лечения лапатинибом до включения в исследование
• Прием любого исследуемого агента в настоящее время или в течение 2 недель после 1-го дня лечения в этом исследовании.
• Активная, серьезная инфекция, медицинское или психиатрическое состояние, которое представляет несоответствующий риск для пациента или может поставить под угрозу достижение основной цели исследования, включая нестабильную стенокардию, серьезную неконтролируемую сердечную аритмию, неконтролируемую инфекцию или инфаркт миокарда ≤ 6 месяцев до исследования. вход в исследование
• Адекватная функция глотания или желудочный зонд для введения лекарств. Следует отметить, что лапатиниб можно вводить через желудочно-кишечный тракт в виде суспензии для пациентов, которые не могут глотать.
• Другие предшествующие или сопутствующие злокачественные новообразования, за исключением: немеланомного рака кожи; Злокачественное новообразование на месте; Рак предстательной железы низкого риска после радикальной терапии; Другие виды рака, от которых у пациента не было заболеваний в течение ≥ 3 лет.
• Беременные или кормящие женщины, а также взрослые репродуктивного возраста, которые не согласны использовать адекватную контрацепцию во время исследуемого лечения (см. определение адекватной контрацепции