Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalisuusriskiin mukautettu tx, joka sisältää induktiokemikaalin SCCHN:lle, joka soveltuu transoraalikirurgiaan

keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Multimodaalisuusriskiin mukautettu hoito, mukaan lukien karboplatiini/paklitakseli/lapatinibi induktiossa pään ja kaulan okasolusyövän hoidossa, joka soveltuu transoraaliseen kirurgiseen hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö kolmen menetelmän riskiin mukautettu suunnittelu, jossa käytetään induktiokemoterapiaa, transoraalista leikkausta ja sädekemoterapiaa myrkyllisiä vaikutuksia ja parantaako pään ja kaulan okasolusyövän (SCCHN) hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen ei-satunnaistettu kaksivaiheinen II-vaiheen tutkimus aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (SCCHN), joka syntyi suuontelossa, suunielussa tai supraglottisessa kurkunpäässä ja joka soveltuu transoraaliseen kirurgiseen lähestymistapaan. Hoito koostuu 3 osasta: neoadjuvantti-induktio viikoittain karboplatiinilla ja paklitakselilla yhdessä päivittäisen lapatinibin kanssa 6 viikon ajan (OSA 1) ennen transoraalista leikkausta (OSA 2). Leikkauksen jälkeinen hoito (OSA 3) vaihtelee potilaalle leikkauksen jälkeen määritetyn riskiluokan mukaan seuraavasti: ei muuta hoitoa tai hoitoa rajoittuu kenttäsäteilyyn (alhainen riski), ipsilateraalinen säteily samanaikaisesti viikoittaisen kemoterapian kanssa (keskimääräinen riski); tai sisplatiini 3 viikon välein ja päivittäinen lapatinibi samanaikaisesti kahdenvälisen säteilyn kanssa (suuri riski).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikaisemmin hoitamaton, histologisesti todistettu primaarinen levyepiteelisyöpä, joka esiintyy suuontelossa, suunnielun tai kurkunpään supraglottisessa kurkunpäässä ja joka on soveltuva transoraaliseen lähestymistapaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1 (katso liite C)
  • Mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST1.1)
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Riittävä luuytimen toiminta osoittaa: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/mm3; Hgb > 10 g/dl (transfuusion käyttö tämän kynnyksen saavuttamiseksi ennen tutkimuksen aloittamista on hyväksyttävää); Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta osoittavat: aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN); Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl; Kreatiniinipuhdistuma (CrCL) ≥ 40 ml/min mitattuna Cockcroft-Gaultilla
  • Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) on oltava > normaalin alaraja (LLN) laitosstandardien mukaan joko kaikukardiografialla tai radionuklidipohjaisella moniporttikeräyksellä (MUGA)
  • Negatiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) raskaustesti 72 tunnin sisällä kemoterapian induktiopäivästä 1. hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  • Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana. Riittävä ehkäisy on määritelty lääketieteellisesti suositelluksi menetelmäksi (tai menetelmien yhdistelmäksi) hoidon standardin mukaisesti. Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, ovat ne, jotka ovat yli vuoden postmenopausaalisessa iässä tai joille on tehty molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto
  • Allekirjoittanut institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymän tietoisen suostumusasiakirjan tälle protokollalle.

Poissulkemiskriteerit:

  • kasvain 1-solmu 0 (T1N0) tauti tai kasvain 2-solmu 0 (T2N0) tauti
  • Mikä tahansa metastaattinen sairaus
  • Ei pidetä kelvollisena mihinkään induktiohoitoon sisältyviin kemoterapia-aineisiin.
  • Nykyinen aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta potilaita, joilla on Gilbertin oireyhtymä, oireettomia sappikiviä, maksametastaaseja tai stabiili krooninen maksasairaus tutkijan arvioiden mukaan)
  • Suuri leikkaus 3 viikon sisällä ennen tutkimushoidon päivää 1, josta potilas ei ole täysin toipunut
  • Kielletyn lääkkeen nykyinen käyttö tai vaatii jotakin näistä lääkkeistä lapatinibihoidon aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Vastaanotetaan mitä tahansa tutkimusainetta tällä hetkellä tai 2 viikon sisällä hoidon päivästä 1 tässä tutkimuksessa
  • Aktiivinen, vakava infektio, lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka muodostaisi sopimattoman riskin potilaalle tai todennäköisesti vaarantaisi tutkimuksen ensisijaisen tavoitteen saavuttamisen, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö, hallitsematon infektio tai sydäninfarkti ≤ 6 kuukautta ennen tutkimusta opiskelupaikka
  • Riittävä nielemistoiminto tai mahaletku lääkkeen antamista varten. Huomaa, että lapatinibia voidaan antaa G-putken kautta lietteenä potilaille, jotka eivät pysty nielemään
  • Muut aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi: Ei-melanooma-ihosyöpä; in situ pahanlaatuisuus; Matalariskinen eturauhassyöpä parantavan hoidon jälkeen; Muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa ≥ 3 vuotta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai lisääntymiskykyiset aikuiset, jotka eivät suostu käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimushoidon aikana (katso riittävän ehkäisyn määritelmä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-satunnaistettu yksihaarainen
Kaikki osallistujat saavat induktiokemoterapiaa ja transoraalista leikkausta. Leikkauksen jälkeen osallistujat jaetaan riskiluokkaan (matala, keskitaso tai korkea). Matalan riskin luokkaan kuuluvat henkilöt eivät saa jatkohoitoa suun transoraalisen leikkauksensa jälkeen. Keskitason riskiluokkaan kuuluvat henkilöt saavat ipsilateraalista säteilyä samanaikaisesti viikoittaisen sisplatiinin kanssa, ja suuren riskin luokkaan kuuluvat saavat sisplatiinia kolmen viikon välein samanaikaisesti kahdenvälisen säteilyn kanssa.
Lääke: Karboplatiini
Viikoittainen karboplatiini laskimoon 6 viikon ajan induktiokemoterapian aikana.
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Paklitakseli
Viikoittainen paklitakseli annettuna laskimoon ennen karboplatiini-infuusiota 6 viikon ajan induktiokemoterapian aikana.
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Lapatinib
Lapatinibi (1000 mg) otettuna suun kautta kerran vuorokaudessa joko tunti ennen ateriaa tai tunti sen jälkeen 6 viikon ajan induktiokemoterapian aikana. Osallistujat, joiden riski on suuri transoraalisen leikkauksen jälkeen, ottavat lisäksi lapatinibia päivittäin samanaikaisesti kemosädehoitonsa kanssa.
Muut nimet:
  • Tykerb
Lääke: Sisplatiini
Viikoittainen sisplatiini laskimoon 6 viikon ajan samanaikaisesti ipsilateraalisen säteilyn kanssa. Vaihtoehtoiset hoito-ohjelmat voidaan korvata sisplatiinilla potilailla, jotka eivät ole sisplatiiniehdokkaita, tutkijan harkinnan mukaan. Jos käytetään karboplatiinia, korkeintaan 125 ml/min on käytettävä hoitostandardin mukaisesti.
Muut nimet:
  • Platinol
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinia annetaan kerran 3 viikon välein laskimonsisäisesti 5-7 viikon ajan samanaikaisesti kahdenvälisen säteilyn ja päivittäisen lapatinibin kanssa. Vaihtoehtoiset hoito-ohjelmat voidaan korvata sisplatiinilla potilailla, jotka eivät ole sisplatiiniehdokkaita, tutkijan harkinnan mukaan. Jos käytetään karboplatiinia, korkeintaan 125 ml/min on käytettävä hoitostandardin mukaisesti.
Muut nimet:
  • Platinol
Säteily: Ipsilateral säteily
Transoraalisen leikkauksen jälkeen koehenkilöt, joiden katsotaan olevan keskiriski, saavat ipsilateraalista säteilyä hoidon standardin mukaisesti 5 päivää/viikko 6 viikon ajan samanaikaisesti viikoittaisen sisplatiinin kanssa.
Muut nimet:
  • Sädehoito
Säteily: Kahdenvälinen säteily
Transoraalisen leikkauksen jälkeen suuren riskin omaavat henkilöt saavat kahdenvälistä sädehoitoa standardin mukaisesti 5 päivää/viikko 5-7 viikon ajan samanaikaisesti sisplatiinin kanssa 3 viikon välein ja päivittäisen lapatinibin kanssa.
Muut nimet:
  • Sädehoito
Menettely: Transoraalinen kirurgia
Transoraalinen resektio robotti- tai mikroskooppisella menetelmällä, joka on hoitavan kirurgin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • Leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 11 viikkoa
Kohdeleesioiden arviointi kasvainkuvauksella (CT-skannaus, MRI ja/tai kemoröntgenkuva) 3-5 viikkoa induktiokemoterapian jälkeen. Yleinen vastausprosentti perustuu RECIST-kriteereihin. Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joilla on osittainen tai täydellinen vaste hoitoon. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR
11 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmiosaisen terapian toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kolmiosaisen hoidon onnistuneesti läpäisseiden potilaiden prosenttiosuutta käytetään arvioitaessa 3-osaisen hoidon toteutettavuutta, joka koostuu induktiokemoterapiasta, leikkauksesta ja riskiin mukautetusta kemosäteilyn käytöstä.
2 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joiden riskitaso laski induktion kemoterapian jälkeen.
Aikaikkuna: 11 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät enää tarvitse säteilyä (joiden riskitaso on laskenut induktiohoidon jälkeen). Riskitason esiinduktioarviot perustuvat fyysiseen tutkimukseen ja kuvantamiseen, induktion jälkeinen riskitaso määritetään patologisen arvioinnin tai kirurgisen näytteen perusteella.
11 viikkoa
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 15 vuotta
Kokonaiseloonjäämistä mitataan potilaan hoidon alkamisesta kuolemaan asti.
15 vuotta
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 15 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen liittyy 3-osaiseen hoitoon, joka koostuu induktiokemoterapiasta, leikkauksesta ja kemosäteilyn riskiin mukautetusta käytöstä. Määritelty RECIST-kriteerien mukaan. Fyysinen tutkimus, kohteena olevien leesioiden kuvantaminen TT-skannauksella tai MRI:llä ja rintakehän kuvantaminen (CT tai keuhkojen röntgenkuvaus, jos kliinisesti aiheellista) 3 kuukauden välein (+/- 30 päivää) 18 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. "Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku vaurioiden summassa kohdeleesioiden pisin halkaisija; kokonaisvaste (OR) = CR + PR
15 vuotta
Ääni- ja nielemistoiminto – MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Aikaikkuna: Esihoito jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) on 20 kohteen arviointi, joka on suunniteltu mittaamaan ääntä ja nielemistoimintoa. Osallistujilta kysyttiin 13 oirekysymystä ja 6 häiriökohdetta (kävely, työskentely) ja heiltä kysyttiin 1 - täysin samaa mieltä 5 täysin eri mieltä. Pisteet laskettiin välillä 20-100. Mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
Esihoito jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Ääni- ja nielemistoiminto – ääneen liittyvä elämänlaadun arviointi (VRQOL)
Aikaikkuna: Esihoito jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Ääneen liittyvä elämänlaatutyökalu on 10 kohteen luettelo mahdollisista puheeseen liittyvistä ongelmista. Osallistuja vastaa 1-5 ja 1 on ei mitään, ei ongelma 5:een, ongelma on niin paha kuin se voi olla. Pisteiden laskemiseen käytetään algoritmia, jolloin summapisteet vaihtelevat välillä 0-100, missä 0 tarkoittaa huonoa V-RQOL:ia ja 100 tarkoittaa hyvää V-RQOL:ia.
Esihoito jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Arvioi patologinen täydellinen vasteprosentti ensisijaisessa paikassa ja kaulassa induktiokemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: 11 viikkoa
Patologinen täydellinen vaste (pCR) tarkoittaa kaikkien syövän merkkien katoamista kudosnäytteistä, jotka on otettu leikkauksen tai biopsian aikana (pT0). Kutsutaan myös patologiseksi täydelliseksi remissioksi. Patologinen osittainen vaste (pPR) tarkoittaa vain ei-invasiivisen syövän esiintymistä kudosnäytteissä (<pT2)
11 viikkoa
Vastausprosentit ensisijaisella sivustolla
Aikaikkuna: 11 viikkoa
Kohdeleesioiden arviointi kasvainkuvauksella (CT-skannaus, MRI ja/tai kemoröntgenkuva) 3-5 viikkoa induktiokemoterapian jälkeen. Yleinen vastausprosentti perustuu RECIST-kriteereihin. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
11 viikkoa
Koehenkilöiden määrä, jotka kokevat luokan 3/4 haittatapahtumia CTCAE 4.0:n mukaan
Aikaikkuna: 18 viikkoa
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events on kuvaava terminologia, jota voidaan käyttää haittatapahtumien (AE) raportoinnissa. Jokaiselle AE-termille on annettu arvosana (vakavuus)asteikko. 1. luokka lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu. luokka 2 kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; rajoittamalla ikään sopivia instrumentaalisia päivittäisen elämän aktiviteetteja (ADL). Aste 3 Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; rajoittava itsehoito ADL. 4. luokka Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu. luokka 5 AE:hen liittyvä kuolema.
18 viikkoa
Kinome-vaste induktiokemoterapiaan
Aikaikkuna: 11 viikkoa
Kuvaile kinomivastetta induktiokemoterapiaan (lapatinibi, paklitakseli ja karboplatiini) potilailla, jotka suostuvat tähän valinnaiseen arviointiin osallistumalla LCCC0121-tutkimukseen.
11 viikkoa
Vastausprosentit niskassa.
Aikaikkuna: 11 viikkoa
Kohdeleesioiden arviointi kasvainkuvauksella (CT-skannaus, MRI ja/tai kemoröntgenkuva) 3-5 viikkoa induktiokemoterapian jälkeen. Yleinen vastausprosentti perustuu RECIST-kriteereihin. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kaulaleesioiden ja arvioitiin MRI:llä: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
11 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Päätutkija: Jared Weiss, MD, University Of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCCC1125

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa