Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalność Tx z dostosowaniem do ryzyka, w tym chemioterapia indukcyjna dla SCCHN kwalifikującego się do chirurgii przezustnej

16 marca 2026 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Multimodalna terapia dostosowana do ryzyka, w tym karboplatyna/paklitaksel/lapatynib jako indukcja raka płaskonabłonkowego głowy i szyi podatnego na dostęp przezustny

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy trzymetodowy projekt dostosowany do ryzyka z wykorzystaniem chemioterapii indukcyjnej, chirurgii przezustnej i radiochemioterapii zmniejszy skutki toksyczne i sprawi, że leczenie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN) będzie lepsze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, nierandomizowane, dwuetapowe badanie fazy II z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN) powstającym w jamie ustnej, części ustnej gardła lub krtani nadgłośniowej, które można poddać zabiegowi przez usta. Leczenie będzie składało się z 3 części: indukcja neoadiuwantowa z cotygodniową karboplatyną i paklitakselem w połączeniu z codziennym lapatynibem przez 6 tygodni (CZĘŚĆ 1) przed operacją przezustną (CZĘŚĆ 2). Leczenie pooperacyjne (CZĘŚĆ 3) będzie się różnić w zależności od kategorii ryzyka przypisanej pacjentowi po operacji w następujący sposób: brak dalszego leczenia lub leczenie ograniczone do zaangażowanej radioterapii polowej (niskie ryzyko), radioterapia ipsilateralna równocześnie z cotygodniową chemioterapią (średnie ryzyko); lub cisplatyna co 3 tygodnie i codziennie lapatynib jednocześnie z obustronną radioterapią (wysokie ryzyko).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej nieleczony, potwierdzony histologicznie pierwotny rak płaskonabłonkowy występujący w jamie ustnej, części ustnej gardła lub krtani nadgłośniowej i nadający się do dostępu przez usta
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (patrz Załącznik C)
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
  • Wiek ≥18 lat
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, na co wskazują: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek/mm3; Hgb > 10 g/dl (dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji w celu osiągnięcia tego progu przed rozpoczęciem badania); Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek, na co wskazują: aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT) ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN); Całkowita bilirubina w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl; Klirens kreatyniny (CrCL) ≥ 40 ml/min mierzony metodą Cockcroft-Gault
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) musi być > dolna granica normy (DGN) zgodnie ze standardami instytucjonalnymi, za pomocą echokardiografii lub akwizycji wielu bramek opartej na radionuklidach (MUGA)
  • Ujemny wynik testu ciążowego ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy w ciągu 72 godzin od 1. dnia chemioterapii indukcyjnej u kobiet w wieku rozrodczym
  • Wszyscy mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania. Odpowiednią antykoncepcję definiuje się jako każdą medycznie zalecaną metodę (lub kombinację metod) zgodnie ze standardami opieki. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę to te, które są po menopauzie dłużej niż 1 rok lub które przeszły obustronne podwiązanie jajowodów lub histerektomię
  • Podpisano dokument świadomej zgody zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) dla tego protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • choroba guza 1-węzłowego 0 (T1N0) lub choroba guza 2-węzłowego 0 (T2N0)
  • Jakakolwiek choroba przerzutowa
  • Nie kwalifikuje się do żadnego z chemioterapeutyków wchodzących w skład schematu indukcji.
  • Obecna czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, bezobjawowymi kamieniami żółciowymi, przerzutami do wątroby lub stabilną przewlekłą chorobą wątroby według oceny badacza)
  • Poważna operacja przeprowadzona w ciągu 3 tygodni przed 1. dniem leczenia w ramach badania, po której pacjent nie wyzdrowiał całkowicie
  • Bieżące stosowanie zabronionego leku lub konieczność stosowania któregokolwiek z tych leków podczas leczenia lapatynibem przed włączeniem do badania
  • Otrzymywanie jakiegokolwiek badanego środka obecnie lub w ciągu 2 tygodni od pierwszego dnia leczenia w ramach tego badania
  • Aktywna, ciężka infekcja, stan medyczny lub psychiatryczny, który stanowiłby nieodpowiednie ryzyko dla pacjenta lub prawdopodobnie zagroziłby osiągnięciu głównego celu badania, w tym niestabilna dusznica bolesna, poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, niekontrolowane zakażenie lub zawał mięśnia sercowego ≤ 6 miesięcy przed wpis na studia
  • Odpowiednia funkcja połykania lub sonda żołądkowa do podania leku. Warto zauważyć, że lapatynib można podawać przez rurkę G w zawiesinie pacjentom, którzy nie mogą połykać
  • Inne wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe z wyjątkiem: Nieczerniakowego raka skóry; Nowotwór złośliwy in situ; Rak prostaty niskiego ryzyka po terapii leczniczej; Inny nowotwór, w przypadku którego pacjent nie chorował przez ≥ 3 lata
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby dorosłe w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia badanego leku (patrz definicja odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nierandomizowana jednoramienna
Wszyscy uczestnicy otrzymają chemioterapię indukcyjną i operację przezustną. Po operacji uczestnicy zostaną podzieleni na kategorie ryzyka (niskie, średnie lub wysokie). Pacjenci z grupy niskiego ryzyka nie będą poddani dalszemu leczeniu po zabiegu przezustnym. Osoby z grupy średniego ryzyka będą otrzymywały radioterapię ipsilateralną jednocześnie z cotygodniową cisplatyną, a osoby z kategorii wysokiego ryzyka będą otrzymywały cisplatynę co trzy tygodnie z równoczesną obustronną radioterapią.
Lek: Karboplatyna
Cotygodniowa karboplatyna podawana dożylnie przez 6 tygodni podczas chemioterapii indukcyjnej.
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Paklitaksel
Cotygodniowy paklitaksel podawany dożylnie przed wlewem karboplatyny przez 6 tygodni podczas chemioterapii indukcyjnej.
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Lapatynib
Lapatynib (1000 mg) przyjmowany doustnie raz dziennie na godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku przez 6 tygodni podczas chemioterapii indukcyjnej. Uczestnicy uznani za wysokiego ryzyka po operacji przezustnej będą dodatkowo codziennie przyjmować lapatynib równolegle z terapią chemioradioterapią.
Inne nazwy:
  • Tykerb
Lek: Cisplatyna
Cotygodniowa cisplatyna podawana dożylnie przez 6 tygodni jednocześnie z promieniowaniem po tej samej stronie. U pacjentów, którzy nie są kandydatami do cisplatyny, według uznania badacza można zastąpić cisplatynę alternatywnymi schematami leczenia. Jeśli stosuje się karboplatynę, zgodnie ze standardami postępowania należy stosować maksymalnie 125 ml/min.
Inne nazwy:
  • Platynol
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna podawana dożylnie raz na 3 tygodnie przez 5-7 tygodni jednocześnie z obustronną radioterapią i codziennym lapatynibem. U pacjentów, którzy nie są kandydatami do cisplatyny, według uznania badacza można zastąpić cisplatynę alternatywnymi schematami leczenia. Jeśli stosuje się karboplatynę, zgodnie ze standardami postępowania należy stosować maksymalnie 125 ml/min.
Inne nazwy:
  • Platynol
Promieniowanie: Promieniowanie ipsilateralne
Po zabiegu przezustnym pacjenci uznani za średniego ryzyka otrzymają promieniowanie po tej samej stronie zgodnie ze standardem opieki 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni jednocześnie z cotygodniowym podawaniem cisplatyny.
Inne nazwy:
  • Radioterapia
Promieniowanie: Promieniowanie dwustronne
Po operacji przezustnej pacjenci uznani za wysokiego ryzyka otrzymają obustronną radioterapię zgodnie ze standardem opieki 5 dni w tygodniu przez 5-7 tygodni, jednocześnie z cisplatyną co 3 tygodnie i codziennie lapatynibem.
Inne nazwy:
  • Radioterapia
Procedura: Chirurgia przezustna
Resekcja przezustna za pomocą robota lub mikroskopu, co będzie zależało od decyzji chirurga prowadzącego.
Inne nazwy:
  • Chirurgia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 11 tygodni
Ocena docelowych zmian poprzez obrazowanie guza (tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny i/lub prześwietlenie klatki piersiowej) 3-5 tygodni po chemioterapii indukcyjnej. Ogólny odsetek odpowiedzi będzie oparty na kryteriach RECIST. Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) definiuje się jako liczbę pacjentów, u których wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR
11 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność terapii 3-częściowej
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli 3-częściową terapię, zostanie wykorzystany do oceny wykonalności 3-częściowej terapii składającej się z chemioterapii indukcyjnej, operacji i zastosowania chemioradioterapii dostosowanej do ryzyka.
2 lata
Liczba pacjentów, u których zmniejszył się poziom ryzyka po chemioterapii indukcyjnej.
Ramy czasowe: 11 tygodni
Liczba pacjentów, którzy nie potrzebują już napromieniania (u których poziom ryzyka zmniejszył się po terapii indukcyjnej). Oszacowanie poziomu ryzyka przed indukcją będzie oparte na badaniu przedmiotowym i obrazowaniu, poziom ryzyka po indukcji zostanie określony na podstawie oceny patologicznej lub próbki chirurgicznej.
11 tygodni
Funkcja głosu i połykania — Inwentarz dysfagii MD Anderson (MDADI)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne do 1 roku po operacji
Inwentarz MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) to 20-punktowa ocena przeznaczona do pomiaru głosu i funkcji połykania. Uczestnikom zadano 13 pytań dotyczących objawów i 6 pytań o zakłócenia (chodzenie, praca) i poproszono ich o określenie, czy 1-zdecydowanie się zgadzam do 5 zdecydowanie się nie zgadzam. Wyniki zostały zsumowane dla zakresu 20-100. Im niższy wynik, tym gorsze wyniki.
Leczenie wstępne do 1 roku po operacji
Funkcja głosu i połykania — ocena jakości życia związana z głosem (VRQOL)
Ramy czasowe: Leczenie wstępne do 1 roku po operacji
Narzędzie Voice-Related Quality of Life Tool to lista 10 możliwych problemów związanych z głosem. Uczestnik odpowiada od 1 do 5, gdzie 1 oznacza brak, brak problemu, do 5, problem jest tak poważny, jak tylko może być. Algorytm jest używany do obliczania wyników, tak aby suma wyników wahała się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza słabą V-RQOL, a 100 dobrą V-RQOL
Leczenie wstępne do 1 roku po operacji
Oszacuj odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej w miejscu pierwotnym iw szyi po chemioterapii indukcyjnej
Ramy czasowe: 11 tygodni
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) to zniknięcie wszystkich oznak raka w próbkach tkanek pobranych podczas operacji lub biopsji (pT0). Nazywana również całkowitą remisją patologiczną. Częściowa odpowiedź patologiczna (pPR) to obecność wyłącznie nieinwazyjnego raka w próbkach tkanek (<pT2)
11 tygodni
Wskaźniki odpowiedzi w ośrodku głównym
Ramy czasowe: 11 tygodni
Ocena docelowych zmian poprzez obrazowanie guza (tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny i/lub prześwietlenie klatki piersiowej) 3-5 tygodni po chemioterapii indukcyjnej. Ogólny odsetek odpowiedzi będzie oparty na kryteriach RECIST. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych.
11 tygodni
odpowiedź kinome na chemioterapię indukcyjną
Ramy czasowe: 11 tygodni
Opisać odpowiedź kinomu na chemioterapię indukcyjną (lapatynib, paklitaksel i karboplatyna) u pacjentów, którzy wyrażą zgodę na tę opcjonalną ocenę poprzez wspólną rejestrację w LCCC0121
11 tygodni
Wskaźniki odpowiedzi na szyi.
Ramy czasowe: 11 tygodni
Ocena docelowych zmian poprzez obrazowanie guza (tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny i/lub prześwietlenie klatki piersiowej) 3-5 tygodni po chemioterapii indukcyjnej. Ogólny odsetek odpowiedzi będzie oparty na kryteriach RECIST. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla zmian w szyi i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych.
11 tygodni
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: do 7,25 lat
Całkowity czas przeżycia mierzy się od momentu rozpoczęcia leczenia pacjenta do śmierci.
do 7,25 lat
Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Do 7,25 lat
Przeżycie wolne od progresji związane z 3-etapową terapią składającą się z chemioterapii indukcyjnej, operacji oraz dostosowanego do ryzyka zastosowania chemioradioterapii. Zdefiniowane zgodnie z kryteriami RECIST. Badanie fizykalne, obrazowanie zmian docelowych za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego oraz obrazowanie klatki piersiowej (tomografia komputerowa lub RTG klatki piersiowej, jeśli wskazane klinicznie) co 3 miesiące (+/- 30 dni) przez 18 miesięcy po zakończeniu leczenia. "Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.0) dla zmian docelowych i oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego: Całkowita odpowiedź (CR), zanik wszystkich zmian docelowych; Częściowa odpowiedź (PR), zmniejszenie sumy najdłuższych średnic zmian docelowych o >=30%; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR"
Do 7,25 lat
Liczba uczestników doświadczających niepożądanych zdarzeń stopnia 3/4 według CTCAE 4.0
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane oceniano do 18 tygodni, a ogólne przeżycie mierzono do 7,25 roku
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events to opisowa terminologia, którą można wykorzystać do zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AE). Dla każdego terminu AE podana jest skala oceny (ciężkości). Stopień 1 Łagodny; bezobjawowy lub z łagodnymi objawami; tylko obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja nie jest wskazana. Stopień 2 Umiarkowany; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; ograniczające instrumentalne czynności życia codziennego (ADL) odpowiednie do wieku. Stopień 3 Ciężki lub istotny medycznie, ale nie stanowiący bezpośredniego zagrożenia życia; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; upośledzający; ograniczające samoobsługowe ADL. Stopień 4 Zagrażające życiu konsekwencje; wskazana pilna interwencja. Stopień 5 Śmierć związana z AE.
Zdarzenia niepożądane oceniano do 18 tygodni, a ogólne przeżycie mierzono do 7,25 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Jared Weiss, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC1125

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj