Tratamiento multimodal adaptado al riesgo que incluye quimioterapia de inducción para SCCHN susceptible de cirugía transoral

Criterios de inclusión:

• Carcinoma primario de células escamosas comprobado histológicamente sin tratamiento previo que surge en la cavidad oral, la orofaringe o la laringe supraglótica y es susceptible de abordaje transoral
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 (consulte el Apéndice C)
• Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST1.1)
• Edad ≥18 años
• Función adecuada de la médula ósea demostrada por: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/mm3; Hgb > 10 g/dL (es aceptable el uso de transfusiones para alcanzar este umbral antes del inicio del estudio); Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3
• Función hepática y renal adecuada demostrada por: aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x límite superior normal (ULN); Bilirrubina sérica total ≤1,5 ​​mg/dL; Aclaramiento de creatinina (CrCL) ≥ 40 ml/min medido mediante Cockcroft-Gault
• La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) debe ser > el límite inferior normal (LLN) según los estándares institucionales mediante ecocardiografía o adquisición sincronizada múltiple basada en radionúclidos (MUGA)
• Prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (β-hCG) en suero negativa dentro de las 72 horas del día 1 de la quimioterapia de inducción en mujeres en edad fértil
• Todos los hombres y mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio. La anticoncepción adecuada se define como cualquier método médicamente recomendado (o combinación de métodos) según el estándar de atención. Las mujeres en edad fértil son aquellas posmenopáusicas de más de 1 año o que han tenido una ligadura de trompas bilateral o una histerectomía.
• Firmó un documento de consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional (IRB) para este protocolo.

Criterio de exclusión:

• enfermedad de tumor 1-nodo 0 (T1N0) o enfermedad de tumor 2-nodo 0 (T2N0)
• Cualquier enfermedad metastásica
• No se considera elegible para ninguno de los agentes de quimioterapia incluidos en el régimen de inducción.
• Enfermedad hepática o biliar activa actual (con excepción de los pacientes con síndrome de Gilbert, cálculos biliares asintomáticos, metástasis hepáticas o enfermedad hepática crónica estable según la evaluación del investigador)
• Cirugía mayor en las 3 semanas anteriores al día 1 del tratamiento del estudio de la que el paciente no se ha recuperado por completo
• Uso actual de un medicamento prohibido o requiere alguno de estos medicamentos durante el tratamiento con lapatinib antes del ingreso al estudio
• Recibir cualquier agente en investigación actualmente, o dentro de las 2 semanas del día 1 de tratamiento en este estudio
• Infección activa, grave, condición médica o psiquiátrica que representaría un riesgo inapropiado para el paciente o probablemente comprometería el logro del objetivo principal del estudio, incluida la angina inestable, arritmia cardíaca grave no controlada, infección no controlada o infarto de miocardio ≤ 6 meses antes de ingreso al estudio
• Función deglutoria adecuada o sonda gástrica para administración de fármacos. Es de destacar que lapatinib se puede administrar a través de una sonda G en una suspensión para pacientes que no pueden tragar
• Otras neoplasias malignas previas o concomitantes con la excepción de: Cáncer de piel no melanoma; Neoplasia maligna in situ; Cáncer de próstata de bajo riesgo después de la terapia curativa; Otro cáncer para el cual el paciente ha estado libre de enfermedad por ≥ 3 años
• Mujeres embarazadas o lactantes, o adultos en edad reproductiva que no estén de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento del estudio (consulte la definición de métodos anticonceptivos adecuados).