Multimodalitetsrisikotilpasset Tx inkludert induksjonskjemo for SCCHN tilgjengelig for transoral kirurgi
16. mars 2026 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Multimodalitetsrisikotilpasset terapi inkludert karboplatin/paklitaksel/lapatinib som induksjon for plateepitelkarsinom i hode og nakke som er mottakelig for transorale kirurgiske tilnærminger
Hensikten med denne studien er å se om et risikotilpasset design med tre metoder ved bruk av induksjonskjemoterapi, transoral kirurgi og strålekjemoterapi vil redusere toksiske effekter og gjøre behandling av plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN) bedre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en enarms ikke-randomisert to-trinns fase II-studie på tidligere ubehandlede pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN) som oppstår i munnhulen, orofarynx eller supraglottisk strupehode som er mottakelig for en transoral kirurgisk tilnærming.
Behandlingen vil bestå av 3 deler: neoadjuvant induksjon med ukentlig karboplatin og paklitaksel i kombinasjon med daglig lapatinib i 6 uker (DEL 1) før transoral kirurgi (DEL 2).
Postoperativ behandling (DEL 3) vil variere avhengig av risikokategorien som tildeles pasienten etter operasjonen som følger: ingen ytterligere behandling eller behandling begrenset til involvert feltstråling (lav risiko), ipsilateral stråling samtidig med ukentlig kjemoterapi (middels risiko); eller cisplatin hver 3. uke og daglig lapatinib samtidig med bilateral stråling (høy risiko).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere ubehandlet, histologisk bevist primær plateepitelkarsinom som oppstår i munnhulen, orofarynx eller supraglottisk strupehode, og som er mottakelig for transoral tilnærming
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1 (se vedlegg C)
- Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST1.1)
- Alder ≥18 år
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon som demonstrert ved: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/mm3; Hgb > 10 g/dL (bruk av transfusjon for å nå denne terskelen før studiestart er akseptabelt); Blodplateantall ≥ 100 000/mm3
- Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon som vist ved: Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN); Totalt serumbilirubin ≤1,5 mg/dL; Kreatininclearance (CrCL) ≥ 40 ml/min målt via Cockcroft-Gault
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) må være > den nedre normalgrensen (LLN) i henhold til institusjonelle standarder ved enten ekkokardiografi eller radionuklidbasert multippel gated acquisition (MUGA)
- Negativ serum humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest innen 72 timer etter dag 1 etter induksjonskjemoterapi hos kvinner i fertil alder
- Alle menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon under studien. Adekvat prevensjon er definert som enhver medisinsk anbefalt metode (eller kombinasjon av metoder) i henhold til standarden for omsorg. Kvinner av ikke-fertil alder er de som er postmenopausale mer enn 1 år eller som har hatt en bilateral tubal ligering eller hysterektomi
- Signert et dokument for informert samtykke for denne protokollen som er godkjent av et institusjonelt vurderingsråd (IRB).
Ekskluderingskriterier:
- tumor 1-node 0 (T1N0) sykdom eller tumor 2-node 0 (T2N0) sykdom
- Enhver metastatisk sykdom
- Ikke ansett som kvalifisert for noen av kjemoterapimidlene inkludert i induksjonsregimet.
- Aktuell aktiv lever- eller gallesykdom (med unntak av pasienter med Gilberts syndrom, asymptomatiske gallesteiner, levermetastaser eller stabil kronisk leversykdom per utredervurdering)
- Større operasjon innen 3 uker før dag 1 av studiebehandlingen som pasienten ikke er helt frisk fra
- Nåværende bruk av en forbudt medisin eller krever noen av disse medisinene under behandling med lapatinib før studiestart
- Mottar et hvilket som helst undersøkelsesmiddel for øyeblikket, eller innen 2 uker etter dag 1 av behandlingen i denne studien
- Aktiv, alvorlig infeksjon, medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil representere en upassende risiko for pasienten eller som sannsynligvis vil kompromittere oppnåelsen av det primære studiemålet, inkludert ustabil angina, alvorlig ukontrollert hjertearytmi, ukontrollert infeksjon eller hjerteinfarkt ≤ 6 måneder før studieinngang
- Tilstrekkelig svelgefunksjon eller magesonde for legemiddeladministrasjon. Merk at lapatinib kan administreres via G-rør i en slurry for pasienter som ikke kan svelge
- Andre tidligere eller samtidige maligniteter med unntak av: Ikke-melanom hudkreft; In-situ malignitet; Lavrisiko prostatakreft etter kurativ terapi; Annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i ≥ 3 år
- Gravide eller ammende kvinner, eller voksne med reproduktivt potensial som ikke godtar å bruke adekvat prevensjon under studiebehandlingen (se definisjon av adekvat prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-randomisert enkeltarm
Alle deltakere vil motta induksjonskjemoterapi og transoral kirurgi.
Etter operasjonen vil deltakerne bli stratifisert i en risikokategori (lav, middels eller høy).
Personer i lavrisikokategorien vil ikke motta ytterligere behandling etter transoral kirurgi.
Forsøkspersoner i kategorien middels risiko vil motta ipsilateral stråling samtidig med ukentlig cisplatin, og forsøkspersoner i kategorien høyrisiko vil motta cisplatin hver tredje uke med samtidig bilateral stråling.
|
Ukentlig karboplatin gitt intravenøst i 6 uker under induksjonskjemoterapi.
Andre navn:
Ukentlig paklitaksel gitt intravenøst før karboplatininfusjon i 6 uker under induksjonskjemoterapi.
Andre navn:
Lapatinib (1000mg) tatt gjennom munnen én gang daglig enten én time før eller én time etter et måltid i 6 uker under induksjonskjemoterapi.
Deltakere som anses for høy risiko etter transoral kirurgi, vil i tillegg ta lapatinib daglig samtidig med sin cellegiftbehandling.
Andre navn:
Ukentlig cisplatin gitt intravenøst i 6 uker samtidig med ipsilateral stråling.
Alternative regimer kan erstattes av cisplatin hos pasienter som ikke er kandidater for cisplatin etter utrederens skjønn.
Hvis karboplatin brukes, må maksimalt 125 ml/min brukes, i henhold til standarden for omsorg.
Andre navn:
Cisplatin gitt én gang hver 3. ukes syklus intravenøst i 5-7 uker samtidig med bilateral stråling og daglig lapatinib.
Alternative regimer kan erstattes av cisplatin hos pasienter som ikke er kandidater for cisplatin etter utrederens skjønn.
Hvis karboplatin brukes, må maksimalt 125 ml/min brukes, i henhold til standarden for omsorg.
Andre navn:
Etter transoral kirurgi vil personer som anses som middels risiko motta ipsilateral stråling i henhold til standardbehandling 5 dager/uke i 6 uker samtidig med ukentlig cisplatin.
Andre navn:
Etter transoral kirurgi vil personer som anses som høyrisiko motta bilateral stråling i henhold til standardbehandling 5 dager/uke i 5-7 uker samtidig med cisplatin hver 3. uke og daglig lapatinib.
Andre navn:
Transoral reseksjon med robot- eller mikroskopisk tilnærming, som vil være etter den behandlende kirurgens skjønn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 11 uker
|
Evaluering av mållesjoner gjennom tumoravbildning (CT-skanning, MR og/eller røntgen av thorax) 3-5 uker etter induksjonskjemoterapi.
Samlet svarprosent vil være basert på RECIST-kriterier.
Total responsrate (ORR) er definert som antall pasienter som har en delvis eller fullstendig respons på behandlingen.
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR
|
11 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for 3-delt terapi
Tidsramme: 2 år
|
Prosentandelen av pasienter som fullfører 3-delt terapi vil bli brukt til å vurdere gjennomførbarheten av 3-delt terapi bestående av induksjonskjemoterapi, kirurgi og risikotilpasset bruk av kjemoterapi.
|
2 år
|
|
Antall pasienter som gikk ned i risikonivå etter induksjon av kjemoterapi.
Tidsramme: 11 uker
|
Antall pasienter som ikke lenger trenger stråling (har redusert risikonivå etter induksjonsbehandling).
Estimater av risikonivå før induksjon vil være basert på fysisk undersøkelse og bildediagnostikk, post-induksjon risikonivå vil bli bestemt basert på patologisk evaluering eller kirurgisk prøve.
|
11 uker
|
|
Stemme- og svelgefunksjon - MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI)
Tidsramme: Forbehandling inntil 1 år etter operasjonen
|
MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) er en vurdering på 20 elementer designet for å måle stemme- og svelgefunksjon.
Deltakerne ble spurt om 13 symptomspørsmål og 6 interferenselementer (gå, jobbe) og spurt om 1- helt enig til 5 helt uenig.
Resultatene ble summert for et område på 20-100.
Jo lavere poengsum, desto dårligere blir resultatene.
|
Forbehandling inntil 1 år etter operasjonen
|
|
Stemme- og svelgefunksjon – stemmerelatert livskvalitetsvurdering (VRQOL)
Tidsramme: Forbehandling inntil 1 år etter operasjonen
|
Stemmerelatert livskvalitetsverktøy er en 10-elements liste over mulige stemmerelaterte problemer.
Deltakeren svarer 1-5 med 1 som ingen, ikke et problem til 5, problemet er så ille som det kan bli.
En algoritme brukes til å beregne poengsummene, slik at sumskårene varierer fra 0 til 100, der 0 indikerer dårlig V-RQOL og 100 indikerer god V-RQOL
|
Forbehandling inntil 1 år etter operasjonen
|
|
Estimer den patologiske fullstendige responsraten på det primære stedet og i nakken etter induksjonskjemoterapi
Tidsramme: 11 uker
|
Patologisk fullstendig respons (pCR) er forsvinningen av alle tegn på kreft i vevsprøver fjernet under kirurgi eller biopsi (pT0).
Også kalt patologisk fullstendig remisjon.
Patologisk partiell respons (pPR), er tilstedeværelsen av bare ikke-invasiv kreft i vevsprøver (<pT2)
|
11 uker
|
|
Responsrater på hovedstedet
Tidsramme: 11 uker
|
Evaluering av mållesjoner gjennom tumoravbildning (CT-skanning, MR og/eller røntgen av thorax) 3-5 uker etter induksjonskjemoterapi.
Samlet svarprosent vil være basert på RECIST-kriterier.
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene.
|
11 uker
|
|
Kinome-responsen på induksjonskjemoterapi
Tidsramme: 11 uker
|
Beskriv kinomresponsen på induksjonskjemoterapi (lapatinib, paklitaksel og karboplatin) hos pasienter som samtykker til denne valgfrie evalueringen via samtidig registrering i LCCC0121
|
11 uker
|
|
Responsrater ved nakken.
Tidsramme: 11 uker
|
Evaluering av mållesjoner gjennom tumoravbildning (CT-skanning, MR og/eller røntgen av thorax) 3-5 uker etter induksjonskjemoterapi.
Samlet svarprosent vil være basert på RECIST-kriterier.
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for nakkelesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene.
|
11 uker
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 7,25 år
|
Total overlevelse måles fra tidspunktet pasienten starter behandling til døden.
|
opptil 7,25 år
|
|
Progressjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 7,25 år
|
Progresjonsfri overlevelse assosiert med 3-dels terapi bestående av induksjonskjemoterapi, kirurgi og risikotilpasset bruk av kjemostråling.
Definert i henhold til RECIST-kriteriene.
Fysisk undersøkelse, avbildning av mållæsjoner ved CT-skanning eller MR og thorax-avbildning (CT eller thorax-røntgen, hvis klinisk indikert) hver 3. måned (+/- 30 dager) i 18 måneder etter behandlingsslutt.
"I henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for mållæsjoner og vurdert ved MR: Fullstendig respons (CR), Forsvinning av alle mållæsjoner; Delvis respons (PR), >=30% reduksjon i summen av den lengste diameteren av mållæsjoner; Samlet respons (OR) = CR + PR"
|
Opptil 7,25 år
|
|
Antall forsøkspersoner som opplever grad 3/4 bivirkninger i henhold til CTCAE 4.0
Tidsramme: Bivirkninger ble vurdert i opptil 18 uker, og total overlevelse ble målt i opptil 7,25 år
|
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events er en beskrivende terminologi som kan brukes for rapportering av bivirkninger (AE).
En graderingsskala (alvorlighet) er gitt for hvert AE-begrep.
Grad 1 Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert.
Grad 2 Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrenser alderspassende instrumentelle daglige aktiviteter (ADL).
Grad 3 Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; innleggelse eller forlengelse av innleggelse indikert; funksjonshemmende; begrenser selvstendig ADL.
Grad 4 Livstruende konsekvenser; nødvendig intervensjon indikert.
Grad 5 Død relatert til AE.
|
Bivirkninger ble vurdert i opptil 18 uker, og total overlevelse ble målt i opptil 7,25 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jared Weiss, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
19. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2012
Først lagt ut (Antatt)
5. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Karsinom, plateepitel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Terapeutikk
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Platinumforbindelser
- Quinazolines
- Lapatinib
- Karboplatin
- Paclitaxel
- Cisplatin
- Strålebehandling
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
Andre studie-ID-numre
- LCCC1125
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .