구강 수술을 받을 수 있는 SCCHN에 대한 화학 요법 유도를 포함한 다중 양식 위험 적응 Tx

포함 기준:

• 구강, 구인두 또는 성문상후두에서 발생하고 경구 접근이 가능한 이전에 치료되지 않았으며 조직학적으로 입증된 원발성 편평 세포 암종
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1(부록 C 참조)
• 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST1.1)에 따라 측정 가능한 질병
• 연령 ≥18세
• 다음으로 입증되는 적절한 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 세포/mm3; Hgb > 10g/dL(연구 시작 전에 이 역치에 도달하기 위한 수혈 사용이 허용됨); 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
• 다음으로 입증되는 적절한 간 및 신장 기능: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN); 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5 mg/dL; Cockcroft-Gault를 통해 측정한 크레아티닌 청소율(CrCL) ≥ 40ml/min
• 좌심실 박출률(LVEF)은 심초음파 또는 방사성 핵종 기반 다중 게이트 획득(MUGA)에 의한 기관 표준에 따라 정상 하한(LLN)보다 커야 합니다.
• 가임기 여성의 유도 화학 요법 1일 72시간 이내 음성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 테스트
• 가임 가능성이 있는 모든 남성과 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임은 치료 표준에 따라 의학적으로 권장되는 방법(또는 방법의 조합)으로 정의됩니다. 가임 가능성이 있는 여성은 폐경 후 1년 이상이거나 양측 난관 결찰술 또는 자궁적출술을 받은 여성입니다.
• 이 프로토콜에 대한 기관 검토 위원회(IRB) 승인 사전 동의 문서에 서명했습니다.

제외 기준:

• 종양 1-결절 0(T1N0) 질환 또는 종양 2-결절 0(T2N0) 질환
• 모든 전이성 질환
• 유도 요법에 포함된 어떤 화학요법제에도 적격한 것으로 간주되지 않습니다.
• 현재 활성 간 또는 담도 질환(길버트 증후군, 무증상 담석, 간 전이 또는 조사자 평가에 따른 안정 만성 간 질환이 있는 환자 제외)
• 연구 치료 1일 전 3주 이내에 환자가 완전히 회복되지 않은 대수술
• 현재 금지된 약물을 사용 중이거나 연구 시작 전 라파티닙으로 치료하는 동안 이러한 약물이 필요한 경우
• 현재 또는 본 연구에서 치료 1일차로부터 2주 이내에 임의의 시험용 제제를 받고 있음
• 환자에게 부적절한 위험을 나타내거나 1차 연구 목적의 달성을 저해할 가능성이 있는 활동성, 심각한 감염, 의학적 또는 정신과적 상태(불안정 협심증, 중증의 조절되지 않는 심장 부정맥, 조절되지 않는 감염 또는 심근경색증 ≤ 6개월 전) 연구 항목
• 적절한 삼킴 기능 또는 약물 투여를 위한 위관. 참고로 라파티닙은 삼킬 수 없는 환자를 위해 슬러리 형태의 G-튜브를 통해 투여할 수 있습니다.
• 다음을 제외한 기타 이전 또는 동시 악성 종양: 비흑색종 피부암; 원위치 악성종양; 치료 요법 후 저 위험 전립선 암; 환자가 3년 이상 질병이 없는 다른 암
• 연구 치료 중 적절한 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 임산부 또는 수유부 또는 가임기 성인(적절한 피임법의 정의 참조)