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第 I 相臨床試験に参加する固形腫瘍患者に対する緩和ケア介入

2014年1月29日 更新者：City of Hope Medical Center

第 1 相臨床試験中の患者に対する緩和ケア介入の実現可能性

第 I 相臨床試験に登録された患者は、同時に緩和ケアの恩恵を受ける可能性がありますが、そのようなケアの変更を裏付ける証拠は限られています。 この研究の主な目的は、第 I 相治療臨床試験に参加している患者に対する緩和ケア介入 (PCI) の実現可能性をテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 第 I 相臨床試験の患者に PCI を実施する実現可能性について説明します (試験の発生と維持)。

II.主要な患者転帰測定値 (生活の質 [QOL]、心理的苦痛、コミュニケーションの満足度、症状の強さ、症状の苦痛、患者の満足度) に対する PCI の初期影響を長期にわたって説明します。

概要：

PCI パート I: 患者は、ベースライン データと完全なケア目標に基づいて包括的な緩和ケア (PC) 評価を受けます。

PCI PART II: 第 I 相治験治療の初回投与後、患者は学際的チーム (IDT) と会い、そこで PC の推奨事項が作成されます。 その後、身体的、社会的、感情的、精神的な健康など、QOL 関連の領域をカバーする 2 つの患者教育セッションが続きます。 支持療法の紹介は、IDT の推奨事項に基づいて行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 固形腫瘍と診断され、がん治療の第I相臨床試験への参加を評価されている患者
  • 英語を読んだり理解したりできる
  • 研究計画書の要件を読んで理解する能力、および書面によるインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 血液腫瘍または脳腫瘍と診断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：支持療法 (PCI)

PCI パート I: 患者は、ベースライン データと完全なケア目標に基づいた包括的な PC 評価を受けます。

PCI PART II: 第 I 相治験治療の初回投与後、患者は IDT と面会し、そこで PC の推奨事項が作成されます。 その後、身体的、社会的、感情的、精神的な健康など、QOL 関連の領域をカバーする 2 つの患者教育セッションが続きます。 支持療法の紹介は、IDT の推奨事項に基づいて行われます。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：カウンセリング介入
PCIを受ける
他の名前：
  • カウンセリングとコミュニケーション研究
他の：教育的介入
PCIを受ける
他の名前：
  • 介入、教育

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の獲得と保持
時間枠：8週間
8週間
苦痛温度計を使用して評価された心理的苦痛の変化
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
共分散分析 (ANCOVA) の一元配置反復測定、ベースライン スコアの制御、および経時的 (4 週間および 8 週間) の被験者内変化のテストを実施して、各結果測定値に対する PCI の影響を検査します。
ベースラインから 8 週間まで
コミュニケーションツール満足度によるコミュニケーション満足度の変化
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
各結果測定値に対する PCI の影響を調べるために、ANCOVA の一方向反復測定、ベースライン スコアの制御、および対象内の経時変化 (4 週間および 8 週間) のテストが実行されます。
ベースラインから 8 週間まで
がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) および慢性疾患治療の機能評価 - 精神性 (FACT-Sp-12) を使用した QOL の変化
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
多変量 ANCOVA (MANCOVA) は 4 週目と 8 週目に使用され、これら 2 つの機器の複数の下位尺度による QOL および症状の強度と苦痛に対する PCI の影響を検査します。
ベースラインから 8 週間まで
メモリアル症状評価スケール (MSAS) を使用した症状の強度と苦痛の変化
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
MANCOVA は 4 週目と 8 週目に使用され、これら 2 つの機器の複数の下位尺度による PCI の QOL および症状の強度と苦痛への影響を検査します。
ベースラインから 8 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

City of Hope Medical Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Betty Ferrell、City of Hope Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月29日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 12123
  • NCI-2012-00887 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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