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Intervento di cure palliative in pazienti con tumori solidi che partecipano a studi clinici di fase I

29 gennaio 2014 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Fattibilità di un intervento di cure palliative per i pazienti in studi clinici di fase 1

I pazienti arruolati negli studi clinici di fase I potrebbero potenzialmente beneficiare contemporaneamente di cure palliative, ma sono disponibili prove limitate a sostegno di un tale cambiamento nelle cure. Lo scopo principale di questo studio è testare la fattibilità di un intervento di cure palliative (PCI) per i pazienti che partecipano a uno studio clinico terapeutico di fase I

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Descrivere la fattibilità dell'implementazione di un PCI per i pazienti in studi clinici di fase I (accumulo e mantenimento dello studio).

II. Descrivere l'impatto iniziale di un PCI sulle principali misure di esito del paziente (qualità della vita [QOL], disagio psicologico, soddisfazione della comunicazione, intensità dei sintomi, disagio dei sintomi e soddisfazione del paziente) nel tempo.

CONTORNO:

PCI PARTE I: i pazienti vengono sottoposti a una valutazione completa delle cure palliative (PC) basata sui dati di base e sulla discussione completa degli obiettivi della cura.

PCI PARTE II: dopo la prima dose del trattamento sperimentale di fase I, i pazienti si incontrano con il team interdisciplinare (IDT), dove vengono formulate le raccomandazioni del PC. Questo è seguito da due sessioni educative per i pazienti che copriranno i domini relativi alla qualità della vita, incluso il benessere fisico, sociale, emotivo e spirituale. Gli invii per le cure di supporto vengono effettuati sulla base delle raccomandazioni dell'IDT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di tumori solidi che vengono valutati per la partecipazione a studi clinici di fase I di terapie antitumorali sperimentali
  • In grado di leggere o comprendere l'inglese
  • Capacità di leggere e/o comprendere i requisiti del protocollo di studio e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Paziente con diagnosi di cancro ematologico o cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (PCI)

PCI PARTE I: i pazienti vengono sottoposti a una valutazione completa del PC basata sui dati di base e sulla discussione completa degli obiettivi di cura.

PCI PARTE II: dopo la prima dose del trattamento sperimentale di fase I, i pazienti si incontrano con l'IDT, dove vengono formulate le raccomandazioni del PC. Questo è seguito da due sessioni educative per i pazienti che copriranno i domini relativi alla qualità della vita, incluso il benessere fisico, sociale, emotivo e spirituale. Gli invii per le cure di supporto vengono effettuati sulla base delle raccomandazioni dell'IDT.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Altro: intervento di consulenza
Sottoponiti al PCI
Altri nomi:
  • consulenza e studi sulla comunicazione
Altro: intervento educativo
Sottoponiti al PCI
Altri nomi:
  • intervento, educativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maturazione e conservazione dello studio
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazione del disagio psicologico valutata utilizzando il termometro di soccorso
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Verranno condotte misure ripetute unidirezionali dell'analisi della covarianza (ANCOVA), controllo dei punteggi di base e test per i soggetti che cambiano nel tempo (4 settimane e 8 settimane) per esaminare l'impatto del PCI su ciascuna delle misure di esito.
Basale a 8 settimane
Variazione della soddisfazione per la comunicazione valutata utilizzando lo strumento Soddisfazione per la comunicazione
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Verranno condotte misurazioni unidirezionali ripetute di ANCOVA, controllando i punteggi basali e testando i soggetti che cambiano nel tempo (4 settimane e 8 settimane) per esaminare l'impatto del PCI su ciascuna delle misure di esito.
Basale a 8 settimane
Modifica della qualità della vita utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale (FACT-G) e la valutazione funzionale della terapia delle malattie croniche - Spiritualità (FACT-Sp-12)
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Gli ANCOVA multivariati (MANCOVA) saranno utilizzati a 4 e 8 settimane per esaminare l'impatto del PCI sulla qualità della vita e sull'intensità dei sintomi e sul disagio dovuto alle molteplici sottoscale in questi due strumenti.
Basale a 8 settimane
Variazione dell'intensità dei sintomi e del disagio utilizzando la scala di valutazione dei sintomi commemorativi (MSAS)
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Le MANCOVA verranno utilizzate a 4 e 8 settimane per esaminare l'impatto del PCI sulla qualità della vita e sull'intensità dei sintomi e sul disagio dovuto alle molteplici sottoscale in questi due strumenti.
Basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Betty Ferrell, City of Hope Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12123
  • NCI-2012-00887 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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