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Palliativmedizinische Intervention bei Patienten mit soliden Tumoren, die an klinischen Phase-I-Studien teilnehmen

29. Januar 2014 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Machbarkeit einer Palliativpflegeintervention für Patienten in klinischen Phase-1-Studien

Patienten, die an klinischen Studien der Phase I teilnehmen, könnten möglicherweise gleichzeitig von der Palliativversorgung profitieren, es liegen jedoch nur begrenzte Beweise vor, die eine solche Änderung in der Versorgung unterstützen. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer palliativen Pflegeintervention (PCI) für Patienten zu testen, die an einer therapeutischen klinischen Phase-I-Studie teilnehmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Beschreiben Sie die Machbarkeit der Implementierung einer PCI für Patienten in klinischen Phase-I-Studien (Studienabgrenzung und -beibehaltung).

II. Beschreiben Sie die anfänglichen Auswirkungen einer PCI auf wichtige Patientenergebnismaße (Lebensqualität [QOL], psychische Belastung, Zufriedenheit mit der Kommunikation, Symptomintensität, Symptombelastung und Patientenzufriedenheit) im Laufe der Zeit.

UMRISS:

PCI TEIL I: Patienten werden einer umfassenden Palliativpflege (PC)-Beurteilung unterzogen, die auf Basisdaten und einer vollständigen Diskussion der Pflegeziele basiert.

PCI TEIL II: Nach der ersten Dosis der Prüfbehandlung der Phase I treffen sich die Patienten mit dem interdisziplinären Team (IDT), wo PC-Empfehlungen ausgesprochen werden. Daran schließen sich zwei Aufklärungssitzungen für Patienten an, die sich mit der Lebensqualität befassen, darunter körperliches, soziales, emotionales und spirituelles Wohlbefinden. Überweisungen zur unterstützenden Pflege erfolgen auf der Grundlage der IDT-Empfehlungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen solide Tumoren diagnostiziert wurden und deren Teilnahme an klinischen Phase-I-Studien zu experimentellen Krebstherapien geprüft wird
  • Kann Englisch lesen oder verstehen
  • Fähigkeit, die Anforderungen des Studienprotokolls zu lesen und/oder zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patient, bei dem hämatologischer oder Hirntumor diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (PCI)

PCI TEIL I: Patienten werden einer umfassenden PC-Beurteilung unterzogen, die auf Basisdaten und einer vollständigen Diskussion über die Behandlungsziele basiert.

PCI TEIL II: Nach der ersten Dosis der Phase-I-Prüfbehandlung treffen sich die Patienten mit dem IDT, wo PC-Empfehlungen ausgesprochen werden. Daran schließen sich zwei Aufklärungssitzungen für Patienten an, die sich mit der Lebensqualität befassen, darunter körperliches, soziales, emotionales und spirituelles Wohlbefinden. Überweisungen zur unterstützenden Pflege erfolgen auf der Grundlage der IDT-Empfehlungen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Beratungsintervention
Unterziehen Sie sich einer PCI
Andere Namen:
  • Beratung und Kommunikationswissenschaft
Sonstiges: pädagogische Intervention
Unterziehen Sie sich einer PCI
Andere Namen:
  • Intervention, pädagogisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienabgrenzung und -einbehaltung
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung der psychischen Belastung, bewertet mit dem Distress-Thermometer
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Es werden eine einseitig wiederholte Messung der Kovarianzanalyse (ANCOVA), die Kontrolle der Basiswerte und Tests auf Veränderungen innerhalb der Probanden im Laufe der Zeit (4 Wochen und 8 Wochen) durchgeführt, um die Auswirkungen des PCI auf jedes der Ergebnismaße zu untersuchen.
Ausgangswert bis 8 Wochen
Veränderung der Zufriedenheit mit der Kommunikation, bewertet mit dem Tool „Zufriedenheit mit der Kommunikation“.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Es werden eine einseitig wiederholte ANCOVA-Messung, die Kontrolle der Ausgangswerte und Tests auf Veränderungen innerhalb der Probanden im Laufe der Zeit (4 Wochen und 8 Wochen) durchgeführt, um die Auswirkungen des PCI auf jedes der Ergebnismaße zu untersuchen.
Ausgangswert bis 8 Wochen
Veränderung der Lebensqualität durch funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G) und funktionelle Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten – Spiritualität (FACT-Sp-12)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Multivariate ANCOVAs (MANCOVAs) werden nach 4 und 8 Wochen verwendet, um die Auswirkungen des PCI auf die Lebensqualität sowie die Symptomintensität und -belastung aufgrund der mehreren Subskalen in diesen beiden Instrumenten zu untersuchen.
Ausgangswert bis 8 Wochen
Veränderung der Symptomintensität und des Leidens mithilfe der Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
MANCOVAs werden nach 4 und 8 Wochen verwendet, um die Auswirkungen der PCI auf die Lebensqualität sowie die Symptomintensität und -belastung aufgrund der mehreren Subskalen in diesen beiden Instrumenten zu untersuchen.
Ausgangswert bis 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Betty Ferrell, City of Hope Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12123
  • NCI-2012-00887 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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