Intervention en soins palliatifs chez les patients atteints de tumeurs solides participant aux essais cliniques de phase I
Faisabilité d'une intervention de soins palliatifs pour les patients des essais cliniques de phase 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Décrire la faisabilité de la mise en œuvre d'une PCI pour les patients en essais cliniques de phase I (étude d'acquisition et de rétention).
II. Décrire l'impact initial d'une ICP sur les principales mesures de résultats pour les patients (qualité de vie [QOL], détresse psychologique, satisfaction à l'égard de la communication, intensité des symptômes, détresse des symptômes et satisfaction des patients) au fil du temps.
CONTOUR:
PCI PARTIE I : Les patients subissent une évaluation complète des soins palliatifs (PC) basée sur des données de base et une discussion complète sur les objectifs de soins.
PCI PARTIE II : Suite à la première dose du traitement expérimental de phase I, les patients rencontrent l'équipe interdisciplinaire (IDT), où les recommandations du PC sont faites. Ceci est suivi de deux sessions éducatives pour les patients qui couvriront les domaines liés à la qualité de vie, y compris le bien-être physique, social, émotionnel et spirituel. Les références aux soins de soutien sont faites sur la base des recommandations de l'IDT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec des tumeurs solides qui sont évalués pour participer à des essais cliniques de phase I de thérapies anticancéreuses expérimentales
- Capable de lire ou de comprendre l'anglais
- Capacité à lire et / ou à comprendre les exigences du protocole d'étude et à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patient diagnostiqué avec un cancer hématologique ou cérébral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Soins de soutien (PCI)
PCI PARTIE I : Les patients subissent une évaluation PC complète basée sur des données de base et une discussion complète sur les objectifs de soins. PCI PARTIE II : Après la première dose du traitement expérimental de phase I, les patients rencontrent l'IDT, où les recommandations du PC sont faites. Ceci est suivi de deux sessions éducatives pour les patients qui couvriront les domaines liés à la qualité de vie, y compris le bien-être physique, social, émotionnel et spirituel. Les références aux soins de soutien sont faites sur la base des recommandations de l'IDT. |
Etudes annexes
Etudes annexes
Autres noms:
Subir PCI
Autres noms:
Subir PCI
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accumulation et rétention des études
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Changement de détresse psychologique évalué à l'aide du thermomètre de détresse
Délai: De base à 8 semaines
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Une mesure répétée unidirectionnelle de l'analyse de covariance (ANCOVA), contrôlant les scores de base et testant les changements intra-sujets au fil du temps (4 semaines et 8 semaines) sera effectuée pour examiner l'impact de l'ICP sur chacune des mesures de résultats.
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De base à 8 semaines
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Évolution de la satisfaction à l'égard de la communication évaluée à l'aide de l'outil Satisfaction à l'égard de la communication
Délai: De base à 8 semaines
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Une mesure répétée unidirectionnelle de l'ANCOVA, contrôlant les scores de base et testant l'évolution des sujets au fil du temps (4 semaines et 8 semaines) sera effectuée pour examiner l'impact du PCI sur chacune des mesures de résultats.
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De base à 8 semaines
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Changement de la qualité de vie à l'aide de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Général (FACT-G) et de l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Spiritualité (FACT-Sp-12)
Délai: De base à 8 semaines
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Des ANCOVA multivariées (MANCOVA) seront utilisées à 4 et 8 semaines pour examiner l'impact de l'ICP sur la qualité de vie et l'intensité des symptômes et la détresse en raison des multiples sous-échelles de ces deux instruments.
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De base à 8 semaines
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Modification de l'intensité des symptômes et de la détresse à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs (MSAS)
Délai: De base à 8 semaines
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Les MANCOVA seront utilisées à 4 et 8 semaines pour examiner l'impact de l'ICP sur la qualité de vie et l'intensité des symptômes et la détresse en raison des multiples sous-échelles de ces deux instruments.
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De base à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Betty Ferrell, City of Hope Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 12123
- NCI-2012-00887 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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