Palliativ behandling hos pasienter med solide svulster som deltar i kliniske fase I-studier
Gjennomførbarhet av en palliativ intervensjon for pasienter i fase 1 kliniske studier
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Beskriv muligheten for å implementere en PCI for pasienter i fase I kliniske studier (studieopptjening og -retensjon).
II. Beskriv den første effekten av en PCI på sentrale pasientresultatmål (livskvalitet [QOL], psykologisk plager, tilfredshet med kommunikasjon, symptomintensitet, symptomplager og pasienttilfredshet) over tid.
OVERSIKT:
PCI DEL I: Pasienter gjennomgår omfattende palliativ behandling (PC) vurdering basert på baseline data og fullstendige mål for behandlingsdiskusjonen.
PCI DEL II: Etter den første dosen av fase I undersøkelsesbehandling møtes pasientene med det tverrfaglige teamet (IDT), hvor PC-anbefalinger blir gitt. Dette etterfølges av to pasientopplæringsøkter som vil dekke QOL-relaterte domener, inkludert fysisk, sosialt, emosjonelt og åndelig velvære. Henvisninger til støttende omsorg gjøres basert på IDT-anbefalinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med solide svulster som vurderes for deltakelse i fase I kliniske studier av utprøvende kreftterapier
- Kunne lese eller forstå engelsk
- Evne til å lese og/eller forstå studieprotokollkravene, og gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient diagnostisert med hematologisk eller hjernekreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Supportive Care (PCI)
PCI DEL I: Pasienter gjennomgår omfattende PC-vurdering basert på baseline-data og fullstendige mål for behandlingsdiskusjonen. PCI DEL II: Etter den første dosen av fase I undersøkelsesbehandling møter pasientene IDT, hvor PC-anbefalinger blir gitt. Dette etterfølges av to pasientopplæringsøkter som vil dekke QOL-relaterte domener, inkludert fysisk, sosialt, emosjonelt og åndelig velvære. Henvisninger til støttende omsorg gjøres basert på IDT-anbefalinger. |
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
Gjennomgå PCI
Andre navn:
Gjennomgå PCI
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studer opptjening og oppbevaring
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Endring i psykiske plager vurdert med nødtermometer
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Enveis gjentatt måling av Analyse av kovarians (ANCOVA), kontroll av baseline-skårer og testing for endringer i emner over tid (4 uker og 8 uker) vil bli utført for å undersøke PCIs innvirkning på hvert av utfallsmålene.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endring i tilfredshet med kommunikasjon vurdert ved hjelp av Tilfredshet med kommunikasjonsverktøy
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Enveis gjentatt måling av ANCOVA, kontroll av baseline-skårer og testing for endringer i forsøkspersoner over tid (4 uker og 8 uker) vil bli utført for å undersøke PCIs innvirkning på hvert av utfallsmålene.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endring i QOL ved bruk av funksjonell vurdering av kreftterapi-generell (FACT-G) og funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi-spiritualitet (FACT-Sp-12)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Multivariate ANCOVAer (MANCOVAs) vil bli brukt etter 4 og 8 uker for å undersøke PCIs innvirkning på QOL og symptomintensitet og plager på grunn av de mange subskalaene i disse to instrumentene.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Endring i symptomintensitet og plager ved hjelp av Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
MANCOVA vil bli brukt etter 4 og 8 uker for å undersøke PCIs innvirkning på QOL og symptomintensitet og plager på grunn av de mange subskalaene i disse to instrumentene.
|
Baseline til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Betty Ferrell, City of Hope Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 12123
- NCI-2012-00887 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .