Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palliatiivisen hoidon interventio potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja jotka osallistuvat vaiheen I kliinisiin tutkimuksiin

keskiviikko 29. tammikuuta 2014 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Palliatiivisen hoidon interventioiden toteutettavuus vaiheen 1 kliinisissä kokeissa oleville potilaille

Vaiheen I kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat voisivat mahdollisesti hyötyä palliatiivisesta hoidosta samanaikaisesti, mutta saatavilla on vain vähän näyttöä tällaisen hoidon muutoksen tueksi. Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on testata palliatiivisen hoitotoimenpiteen (PCI) toteutettavuutta potilailla, jotka osallistuvat vaiheen I terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kuvaile PCI:n toteuttamisen toteutettavuutta vaiheen I kliinisissä tutkimuksissa oleville potilaille (tutkimuksen kertyminen ja säilyttäminen).

II. Kuvaa PCI:n alkuperäinen vaikutus keskeisiin potilaan tulosmittauksiin (elämänlaatu [QOL], psyykkinen ahdistus, tyytyväisyys viestintään, oireiden voimakkuus, oireiden ahdistus ja potilastyytyväisyys) ajan mittaan.

YHTEENVETO:

PCI OSA I: Potilaat läpikäyvät kattavan palliatiivisen hoidon (PC) arvioinnin, joka perustuu perustietoihin ja hoitokeskustelun täydellisiin tavoitteisiin.

PCI OSA II: Ensimmäisen vaiheen I tutkimushoidon annoksen jälkeen potilaat tapaavat tieteidenvälisen tiimin (IDT), jossa tehdään PC-suosituksia. Tätä seuraa kaksi potilaiden koulutustilaisuutta, jotka kattavat elämänlaatuun liittyvät osa-alueet, mukaan lukien fyysinen, sosiaalinen, emotionaalinen ja henkinen hyvinvointi. Tukihoitolähetteet tehdään IDT:n suositusten perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu kiinteä kasvain ja joiden osallistumista tutkittavien syöpähoitojen vaiheen I kliinisiin tutkimuksiin arvioidaan
  • Pystyy lukemaan tai ymmärtämään englantia
  • Kyky lukea ja/tai ymmärtää tutkimusprotokollan vaatimukset ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on diagnosoitu hematologinen tai aivosyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukihoito (PCI)

PCI OSA I: Potilaille tehdään kattava PC-arviointi, joka perustuu perustietoihin ja hoitokeskustelun täydellisiin tavoitteisiin.

PCI OSA II: Ensimmäisen vaiheen I tutkimushoidon annoksen jälkeen potilaat tapaavat IDT:n, jossa annetaan PC-suosituksia. Tätä seuraa kaksi potilaiden koulutustilaisuutta, jotka kattavat elämänlaatuun liittyvät osa-alueet, mukaan lukien fyysinen, sosiaalinen, emotionaalinen ja henkinen hyvinvointi. Tukihoitolähetteet tehdään IDT:n suositusten perusteella.
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Apututkimukset
Menettely: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi
Muut: neuvonta interventio
Suorita PCI
Muut nimet:
  • neuvonta- ja viestintäopinnot
Muut: koulutuksellinen interventio
Suorita PCI
Muut nimet:
  • interventio, koulutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen kertyminen ja säilyttäminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutos psyykkisessä ahdistuksessa arvioitu Distress Thermometerilla
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Kovarianssianalyysin (ANCOVA) yksisuuntainen toistuva mittaus, lähtöpisteiden kontrollointi ja koehenkilöiden sisäisten muutosten testaus ajan kuluessa (4 viikkoa ja 8 viikkoa) suoritetaan PCI:n vaikutuksen tutkimiseksi kuhunkin tulosmittaan.
Perustaso 8 viikkoon
Muutos tyytyväisyydessä viestintään arvioituna Satisfaction with Communication Tool -työkalulla
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Yksisuuntainen toistuva ANCOVA-mittaus, lähtöpisteiden kontrollointi ja koehenkilöiden sisäisten muutosten testaus ajan myötä (4 viikkoa ja 8 viikkoa) suoritetaan PCI:n vaikutuksen tutkimiseksi kuhunkin tulosmittaan.
Perustaso 8 viikkoon
Muutos elämänlaadussa käyttämällä syöpähoidon toiminnallista arviointia - yleistä (FACT-G) ja kroonisten sairauksien terapian toiminnallista arviointia - henkisyyttä (FACT-Sp-12)
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Monimuuttujia ANCOVA:ita (MANCOVA) käytetään 4 ja 8 viikon kohdalla tutkimaan PCI:n vaikutusta elämänlaatuun sekä oireiden intensiteettiä ja ahdistusta, joka johtuu näiden kahden instrumentin useista ala-asteista.
Perustaso 8 viikkoon
Muutos oireiden voimakkuudessa ja kärsimyksessä käyttämällä Memorial Symptom Assessment Scalea (MSAS)
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
MANCOVA-tutkimuksia käytetään viikon 4 ja 8 kohdalla PCI:n vaikutuksen tutkimiseen elämänlaatuun sekä oireiden intensiteettiin ja ahdistukseen, koska näissä kahdessa instrumentissa on useita ala-asteikkoja.
Perustaso 8 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Betty Ferrell, City of Hope Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12123
  • NCI-2012-00887 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa