Intervenção de Cuidados Paliativos em Pacientes com Tumores Sólidos Participantes em Ensaios Clínicos de Fase I
Viabilidade de uma Intervenção de Cuidados Paliativos para Pacientes em Ensaios Clínicos de Fase 1
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Descrever a viabilidade da implementação de uma ICP para pacientes em ensaios clínicos de fase I (acumulação e retenção do estudo).
II. Descrever o impacto inicial de uma ICP nas principais medidas de resultado do paciente (qualidade de vida [QOL], sofrimento psicológico, satisfação com a comunicação, intensidade dos sintomas, sofrimento dos sintomas e satisfação do paciente) ao longo do tempo.
CONTORNO:
PCI PARTE I: Os pacientes passam por avaliação abrangente de cuidados paliativos (CP) com base em dados de linha de base e metas completas de discussão de cuidados.
PCI PARTE II: Após a primeira dose do tratamento experimental de fase I, os pacientes se reúnem com a equipe interdisciplinar (IDT), onde são feitas recomendações de CP. Isso é seguido por duas sessões educativas para o paciente que abrangerão domínios relacionados à qualidade de vida, incluindo bem-estar físico, social, emocional e espiritual. Os encaminhamentos para cuidados de suporte são feitos com base nas recomendações do IDT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com tumores sólidos que estão sendo avaliados para participação em ensaios clínicos de fase I de terapias de câncer em investigação
- Capaz de ler ou entender inglês
- Capacidade de ler e/ou entender os requisitos do protocolo do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Paciente diagnosticado com câncer hematológico ou cerebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados de Suporte (PCI)
PCI PARTE I: Os pacientes passam por avaliação abrangente de CP com base em dados de linha de base e metas completas de discussão de cuidados. PCI PARTE II: Após a primeira dose do tratamento experimental de fase I, os pacientes se reúnem com o IDT, onde são feitas recomendações de CP. Isso é seguido por duas sessões educativas para o paciente que abrangerão domínios relacionados à qualidade de vida, incluindo bem-estar físico, social, emocional e espiritual. Os encaminhamentos para cuidados de suporte são feitos com base nas recomendações do IDT. |
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submete-se a PCI
Outros nomes:
Submete-se a PCI
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acumulação e retenção de estudos
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Mudança no sofrimento psicológico avaliada usando o Termômetro de Angústia
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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A medida repetida unidirecional da Análise de Covariância (ANCOVA), controlando as pontuações da linha de base e testando a mudança dentro dos sujeitos ao longo do tempo (4 semanas e 8 semanas) será realizada para examinar o impacto do PCI em cada uma das medidas de resultado.
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança na satisfação com a comunicação avaliada usando Satisfaction with Communication Tool
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Medições repetidas unidirecionais de ANCOVA, controlando as pontuações da linha de base e testando a mudança dentro dos indivíduos ao longo do tempo (4 semanas e 8 semanas) serão realizadas para examinar o impacto do PCI em cada uma das medidas de resultado.
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança na QV usando Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G) e Avaliação Funcional da Terapia da Doença Crônica - Espiritualidade (FACT-Sp-12)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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ANCOVAs multivariadas (MANCOVAs) serão usadas em 4 e 8 semanas para examinar o impacto do PCI na qualidade de vida e na intensidade e desconforto dos sintomas devido às múltiplas subescalas nesses dois instrumentos.
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Linha de base até 8 semanas
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Mudança na intensidade dos sintomas e angústia usando a Escala de Avaliação de Sintomas Memorial (MSAS)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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As MANCOVAs serão usadas em 4 e 8 semanas para examinar o impacto do PCI na qualidade de vida e na intensidade e desconforto dos sintomas devido às múltiplas subescalas nesses dois instrumentos.
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Linha de base até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Betty Ferrell, City of Hope Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 12123
- NCI-2012-00887 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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