Intervence paliativní péče u pacientů se solidními nádory, kteří se účastní klinických studií fáze I
Proveditelnost intervence paliativní péče pro pacienty ve fázi 1 klinických studií
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Popište proveditelnost implementace PCI u pacientů ve fázi I klinických studií (přírůstek a udržení studie).
II. Popište počáteční dopad PCI na klíčová měřítka výsledku pacienta (kvalita života [QOL], psychologický stres, spokojenost s komunikací, intenzita symptomů, symptomy úzkosti a spokojenost pacienta) v průběhu času.
OBRYS:
PCI ČÁST I: Pacienti podstupují komplexní hodnocení paliativní péče (PC) na základě výchozích údajů a úplných cílů diskuse o péči.
PCI ČÁST II: Po první dávce hodnocené léčby fáze I se pacienti setkávají s interdisciplinárním týmem (IDT), kde jsou vydána doporučení pro PC. Poté následují dvě edukační sezení pro pacienty, které pokrývají oblasti související s QOL, včetně fyzické, sociální, emocionální a duchovní pohody. Doporučení k podpůrné péči se provádějí na základě doporučení IDT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou solidních nádorů, u kterých je hodnocena účast ve fázi I klinických studií zkoumaných terapií rakoviny
- Umět číst nebo rozumět anglicky
- Schopnost číst a/nebo porozumět požadavkům protokolu studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient s diagnózou hematologického nebo mozkového nádoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podpůrná péče (PCI)
PCI ČÁST I: Pacienti podstupují komplexní PC hodnocení založené na výchozích datech a úplných cílech diskuse o péči. PCI ČÁST II: Po první dávce hodnocené léčby fáze I se pacienti setkávají s IDT, kde jsou vydána doporučení pro PC. Poté následují dvě edukační sezení pro pacienty, které pokrývají oblasti související s QOL, včetně fyzické, sociální, emocionální a duchovní pohody. Doporučení k podpůrné péči se provádějí na základě doporučení IDT. |
Pomocná studia
Pomocná studia
Ostatní jména:
Podstoupit PCI
Ostatní jména:
Podstoupit PCI
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studijní akruální a retenční
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
Změna v psychické tísni hodnocena pomocí distress teploměru
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Bude provedeno jednosměrné opakované měření analýzy kovariance (ANCOVA), kontrola základních skóre a testování změn v rámci subjektů v průběhu času (4 týdny a 8 týdnů), aby se prozkoumal dopad PCI na každé z výsledných měření.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Změna spokojenosti s komunikací hodnocená pomocí nástroje Satisfaction with Communication Tool
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Bude provedeno jednosměrné opakované měření ANCOVA, kontrola základních skóre a testování změn v rámci subjektů v průběhu času (4 týdny a 8 týdnů), aby se prozkoumal dopad PCI na každé z výsledných měření.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Změna v QOL pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – obecná (FACT-G) a funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění – spiritualita (FACT-Sp-12)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Multivariační ANCOVA (MANCOVA) budou použity ve 4. a 8. týdnu ke zkoumání vlivu PCI na QOL a intenzitu symptomů a distres v důsledku více subškál v těchto dvou nástrojích.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Změna intenzity symptomů a úzkosti pomocí Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
MANCOVA budou použity ve 4. a 8. týdnu ke zkoumání vlivu PCI na kvalitu života a intenzitu symptomů a distres v důsledku více subškál v těchto dvou nástrojích.
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Betty Ferrell, City of Hope Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 12123
- NCI-2012-00887 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .