Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palliatieve zorginterventie bij patiënten met solide tumoren die deelnemen aan klinische fase I-onderzoeken

29 januari 2014 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Haalbaarheid van een palliatieve zorginterventie voor patiënten in klinische fase 1-onderzoeken

Patiënten die deelnamen aan klinische fase I-onderzoeken zouden mogelijk tegelijkertijd baat kunnen hebben bij palliatieve zorg, maar er is beperkt bewijs beschikbaar om een ​​dergelijke verandering in de zorg te ondersteunen. Het primaire doel van deze studie is het testen van de haalbaarheid van een palliatieve zorginterventie (PCI) voor patiënten die deelnemen aan een fase I therapeutisch klinisch onderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Beschrijf de haalbaarheid van het implementeren van een PCI voor patiënten in klinische fase I-onderzoeken (opbouw en behoud van studie).

II. Beschrijf de initiële impact van een PCI op de belangrijkste uitkomstmaten van de patiënt (kwaliteit van leven [QOL], psychische klachten, tevredenheid met communicatie, symptoomintensiteit, symptoomklachten en patiënttevredenheid) in de loop van de tijd.

OVERZICHT:

PCI DEEL I: Patiënten ondergaan een uitgebreide beoordeling van de palliatieve zorg (PC) op basis van basisgegevens en volledige zorgdoelen.

PCI DEEL II: Na de eerste dosis van fase I onderzoeksbehandeling ontmoeten patiënten het interdisciplinair team (IDT), waar pc-aanbevelingen worden gedaan. Dit wordt gevolgd door twee educatieve sessies voor patiënten die betrekking hebben op QOL-gerelateerde domeinen, waaronder fysiek, sociaal, emotioneel en spiritueel welzijn. Ondersteunende zorgverwijzingen worden gemaakt op basis van IDT-aanbevelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie solide tumoren zijn vastgesteld en die worden beoordeeld op deelname aan klinische fase I-onderzoeken naar kankertherapieën in onderzoek
  • Engels kunnen lezen of begrijpen
  • Mogelijkheid om de vereisten van het onderzoeksprotocol te lezen en/of te begrijpen, en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt gediagnosticeerd met hematologische of hersenkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (PCI)

PCI DEEL I: Patiënten ondergaan een uitgebreide pc-beoordeling op basis van basisgegevens en complete zorgdoelen.

PCI DEEL II: Na de eerste dosis van fase I onderzoeksbehandeling ontmoeten patiënten de IDT, waar pc-aanbevelingen worden gedaan. Dit wordt gevolgd door twee educatieve sessies voor patiënten die betrekking hebben op QOL-gerelateerde domeinen, waaronder fysiek, sociaal, emotioneel en spiritueel welzijn. Ondersteunende zorgverwijzingen worden gemaakt op basis van IDT-aanbevelingen.
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: adviserende tussenkomst
PCI ondergaan
Andere namen:
  • advies- en communicatiestudies
Ander: educatieve interventie
PCI ondergaan
Andere namen:
  • interventie, educatief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studieopbouw en -behoud
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verandering in psychisch leed beoordeeld met Distress Thermometer
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Eenzijdige herhaalde meting van analyse van covariantie (ANCOVA), controle voor basislijnscores en testen voor veranderingen binnen proefpersonen in de loop van de tijd (4 weken en 8 weken) zal worden uitgevoerd om de impact van de PCI op elk van de uitkomstmaten te onderzoeken.
Basislijn tot 8 weken
Verandering in tevredenheid met communicatie beoordeeld met behulp van de tool Tevredenheid met communicatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Eenzijdige herhaalde meting van ANCOVA, controle voor basisscores en testen voor veranderingen binnen de proefpersonen in de loop van de tijd (4 weken en 8 weken) zullen worden uitgevoerd om de impact van de PCI op elk van de uitkomstmaten te onderzoeken.
Basislijn tot 8 weken
Verandering in kwaliteit van leven met behulp van Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) en Functional Assessment of Chronic Illness Therapy- Spirituality (FACT-Sp-12)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Multivariate ANCOVA's (MANCOVA's) zullen na 4 en 8 weken worden gebruikt om de impact van de PCI op KvL en symptoomintensiteit en leed te onderzoeken vanwege de meerdere subschalen in deze twee instrumenten.
Basislijn tot 8 weken
Verandering in symptoomintensiteit en angst met behulp van Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
MANCOVA's zullen na 4 en 8 weken worden gebruikt om de impact van de PCI op KvL en symptoomintensiteit en leed te onderzoeken vanwege de meerdere subschalen in deze twee instrumenten.
Basislijn tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Betty Ferrell, City of Hope Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 12123
  • NCI-2012-00887 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren