Intervención de Cuidados Paliativos en Pacientes con Tumores Sólidos Participantes en Ensayos Clínicos Fase I
Viabilidad de una intervención de cuidados paliativos para pacientes en ensayos clínicos de fase 1
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Describir la viabilidad de implementar un PCI para pacientes en ensayos clínicos de fase I (acumulación y retención del estudio).
II. Describir el impacto inicial de una PCI en las medidas de resultado clave del paciente (calidad de vida [QOL], angustia psicológica, satisfacción con la comunicación, intensidad de los síntomas, angustia de los síntomas y satisfacción del paciente) a lo largo del tiempo.
DESCRIBIR:
PCI PARTE I: Los pacientes se someten a una evaluación integral de cuidados paliativos (PC) basada en datos de referencia y objetivos completos de la discusión de la atención.
PCI PARTE II: después de la primera dosis del tratamiento de investigación de fase I, los pacientes se reúnen con el equipo interdisciplinario (IDT), donde se hacen las recomendaciones de PC. A esto le siguen dos sesiones educativas para pacientes que cubrirán dominios relacionados con la calidad de vida, incluido el bienestar físico, social, emocional y espiritual. Las referencias de atención de apoyo se realizan en base a las recomendaciones de IDT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con tumores sólidos que están siendo evaluados para participar en ensayos clínicos de fase I de terapias contra el cáncer en investigación
- Capaz de leer o entender inglés
- Capacidad para leer y/o comprender los requisitos del protocolo del estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Paciente diagnosticado con cánceres hematológicos o cerebrales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Atención de apoyo (PCI)
PCI PARTE I: Los pacientes se someten a una evaluación integral de PC basada en datos de referencia y en la discusión completa de los objetivos de atención. PCI PARTE II: después de la primera dosis del tratamiento de investigación de fase I, los pacientes se reúnen con el IDT, donde se hacen las recomendaciones del PC. A esto le siguen dos sesiones educativas para pacientes que cubrirán dominios relacionados con la calidad de vida, incluido el bienestar físico, social, emocional y espiritual. Las referencias de atención de apoyo se realizan en base a las recomendaciones de IDT. |
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
Someterse a PCI
Otros nombres:
Someterse a PCI
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acumulación y retención de estudios
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cambio en la angustia psicológica evaluada usando Distress Thermometer
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Se realizarán medidas repetidas unidireccionales de análisis de covarianza (ANCOVA), controlando las puntuaciones iniciales y evaluando el cambio dentro de los sujetos a lo largo del tiempo (4 semanas y 8 semanas) para examinar el impacto del PCI en cada una de las medidas de resultado.
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Línea de base a 8 semanas
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Cambio en la satisfacción con la comunicación evaluado mediante la Herramienta de satisfacción con la comunicación
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Se realizarán medidas repetidas unidireccionales de ANCOVA, controlando las puntuaciones de referencia y evaluando el cambio dentro de los sujetos a lo largo del tiempo (4 semanas y 8 semanas) para examinar el impacto del PCI en cada una de las medidas de resultado.
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Línea de base a 8 semanas
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Cambio en la calidad de vida utilizando la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G) y la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Espiritualidad (FACT-Sp-12)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Se utilizarán ANCOVA multivariantes (MANCOVA) a las 4 y 8 semanas para examinar el impacto de PCI en la calidad de vida y la intensidad de los síntomas y la angustia debido a las múltiples subescalas en estos dos instrumentos.
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Línea de base a 8 semanas
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Cambio en la intensidad de los síntomas y la angustia utilizando la Escala de Evaluación de Síntomas del Memorial (MSAS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Los MANCOVA se utilizarán a las 4 y 8 semanas para examinar el impacto del PCI en la calidad de vida y la intensidad de los síntomas y la angustia debido a las múltiples subescalas en estos dos instrumentos.
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Línea de base a 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Betty Ferrell, City of Hope Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 12123
- NCI-2012-00887 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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