Паллиативная помощь пациентам с солидными опухолями, участвующим в клинических испытаниях фазы I
Осуществимость паллиативной помощи пациентам, проходящим фазу 1 клинических испытаний
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Опишите возможность проведения ЧКВ для пациентов, участвующих в клинических испытаниях фазы I (набор и удержание в исследовании).
II. Опишите первоначальное влияние ЧКВ на ключевые показатели исхода пациента (качество жизни [КЖ], психологический дистресс, удовлетворенность общением, интенсивность симптомов, дистресс симптомов и удовлетворенность пациента) с течением времени.
КОНТУР:
PCI ЧАСТЬ I: Пациенты проходят всестороннюю оценку паллиативной помощи (ПК) на основе исходных данных и полного обсуждения целей лечения.
PCI ЧАСТЬ II: После первой дозы исследуемого препарата фазы I пациенты встречаются с междисциплинарной группой (IDT), где даются рекомендации ПК. Затем следуют две обучающие сессии для пациентов, которые будут охватывать области, связанные с качеством жизни, включая физическое, социальное, эмоциональное и духовное благополучие. Направления на поддерживающую терапию выдаются на основании рекомендаций IDT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагностированными солидными опухолями, которые оцениваются для участия в фазе I клинических испытаний экспериментальных методов лечения рака
- Умение читать или понимать по-английски
- Способность читать и/или понимать требования протокола исследования и давать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент с диагнозом гематологический рак или рак головного мозга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (PCI)
PCI ЧАСТЬ I: Пациенты проходят всестороннюю оценку ПК на основе исходных данных и полного обсуждения целей лечения. PCI ЧАСТЬ II: После первой дозы исследуемого препарата фазы I пациенты встречаются с IDT, где даются рекомендации PC. Затем следуют две обучающие сессии для пациентов, которые будут охватывать области, связанные с качеством жизни, включая физическое, социальное, эмоциональное и духовное благополучие. Направления на поддерживающую терапию выдаются на основании рекомендаций IDT. |
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Пройдите ЧКВ
Другие имена:
Пройдите ЧКВ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начисление и удержание обучения
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Изменение психологического дистресса, оцененное с помощью термометра дистресса
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Одностороннее повторное измерение анализа ковариации (ANCOVA), контроль исходных показателей и тестирование изменений внутри субъектов с течением времени (4 недели и 8 недель) будет проводиться для изучения влияния PCI на каждую из мер результата.
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменение удовлетворенности общением, оцененное с помощью инструмента «Удовлетворенность общением»
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Одностороннее повторное измерение ANCOVA, контроль исходных показателей и тестирование изменений внутри субъектов с течением времени (4 недели и 8 недель) будет проводиться для изучения влияния PCI на каждый из показателей результатов.
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменение качества жизни с использованием функциональной оценки терапии рака — общая (FACT-G) и функциональной оценки терапии хронических заболеваний — духовность (FACT-Sp-12)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Многомерные ANCOVA (MANCOVA) будут использоваться через 4 и 8 недель для изучения влияния ЧКВ на качество жизни, а также интенсивность симптомов и дистресс из-за множества подшкал в этих двух инструментах.
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменение интенсивности симптомов и дистресса с использованием Мемориальной шкалы оценки симптомов (MSAS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
MANCOVA будут использоваться через 4 и 8 недель для изучения влияния ЧКВ на качество жизни, интенсивность симптомов и дистресс из-за множества подшкал в этих двух инструментах.
|
Исходный уровень до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Betty Ferrell, City of Hope Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 12123
- NCI-2012-00887 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .