Interwencja opieki paliatywnej u pacjentów z guzami litymi uczestniczących w badaniach klinicznych fazy I
Wykonalność interwencji opieki paliatywnej dla pacjentów w fazie 1 badań klinicznych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Opisać wykonalność wdrożenia PCI u pacjentów w I fazie badań klinicznych (naliczanie i retencja badań).
II. Opisać początkowy wpływ PCI na kluczowe wskaźniki wyników leczenia pacjenta (jakość życia [QOL], stres psychiczny, zadowolenie z komunikacji, nasilenie objawów, stres związany z objawami i zadowolenie pacjenta) w czasie.
ZARYS:
PCI CZĘŚĆ I: Pacjenci poddawani są kompleksowej ocenie opieki paliatywnej (PC) w oparciu o dane wyjściowe i pełne omówienie celów opieki.
PCI CZĘŚĆ II: Po pierwszej dawce leczenia eksperymentalnego I fazy pacjenci spotykają się z zespołem interdyscyplinarnym (IDT), gdzie wydawane są zalecenia PC. Następnie odbywają się dwie sesje edukacyjne dla pacjentów, które obejmą dziedziny związane z QOL, w tym dobrostan fizyczny, społeczny, emocjonalny i duchowy. Skierowania do opieki podtrzymującej są wydawane na podstawie zaleceń IDT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem guzów litych, którzy są oceniani pod kątem udziału w badaniach klinicznych I fazy eksperymentalnych terapii przeciwnowotworowych
- Potrafi czytać lub rozumieć angielski
- Umiejętność przeczytania i/lub zrozumienia wymagań protokołu badania oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z rozpoznaniem raka hematologicznego lub mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka podtrzymująca (PCI)
PCI CZĘŚĆ I: Pacjenci poddawani są kompleksowej ocenie PC w oparciu o dane wyjściowe i pełne omówienie celów opieki. PCI CZĘŚĆ II: Po pierwszej dawce I fazy leczenia eksperymentalnego pacjenci spotykają się z IDT, gdzie wydawane są zalecenia PC. Następnie odbywają się dwie sesje edukacyjne dla pacjentów, które obejmą dziedziny związane z QOL, w tym dobrostan fizyczny, społeczny, emocjonalny i duchowy. Skierowania do opieki podtrzymującej są wydawane na podstawie zaleceń IDT. |
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Poddaj się PCI
Inne nazwy:
Poddaj się PCI
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Naliczanie i zatrzymywanie nauki
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
Zmiana stresu psychicznego oceniana za pomocą termometru dystresu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Jednokierunkowy, powtarzany pomiar analizy kowariancji (ANCOVA), kontrolowanie wyników wyjściowych i testowanie zmian wewnątrz badanych w czasie (4 tygodnie i 8 tygodni) zostanie przeprowadzone w celu zbadania wpływu PCI na każdy z pomiarów wyniku.
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Zmiana zadowolenia z komunikacji oceniana za pomocą Satisfaction with Communication Tool
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Jednokierunkowy, powtarzany pomiar ANCOVA, kontrolowanie wyników wyjściowych i testowanie zmian wewnątrz badanych w czasie (4 tygodnie i 8 tygodni) zostanie przeprowadzone w celu zbadania wpływu PCI na każdy z pomiarów wyników.
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia za pomocą oceny funkcjonalnej leczenia raka – ogólna (FACT-G) i oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych – duchowość (FACT-Sp-12)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Wieloczynnikowe ANCOVA (MANCOVA) zostaną użyte po 4 i 8 tygodniach w celu zbadania wpływu PCI na QOL oraz nasilenie objawów i dystres z powodu wielu podskal w tych dwóch instrumentach.
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Zmiana nasilenia objawów i dystresu przy użyciu Skali Oceny Objawów Pamięci (MSAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
MANCOVA zostaną użyte po 4 i 8 tygodniach w celu zbadania wpływu PCI na jakość życia oraz nasilenie objawów i dystres z powodu wielu podskal w tych dwóch instrumentach.
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Betty Ferrell, City of Hope Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12123
- NCI-2012-00887 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .