1상 임상 시험에 참여하는 고형 종양 환자의 완화 치료 개입
1상 임상시험에서 환자를 위한 완화의료 개입의 타당성
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 1상 임상 시험(연구 누적 및 유지)에 있는 환자를 위한 PCI 구현 가능성을 설명합니다.
II. 주요 환자 결과 측정(QOL[삶의 질], 심리적 고통, 의사소통 만족도, 증상 강도, 증상 고통 및 환자 만족도)에 대한 PCI의 초기 영향을 설명합니다.
개요:
PCI 파트 I: 환자는 기본 데이터 및 치료 논의의 완전한 목표를 기반으로 포괄적인 완화 치료(PC) 평가를 받습니다.
PCI PART II: 1상 조사 치료의 첫 번째 투여 후 환자는 PC 권장 사항이 만들어지는 학제간 팀(IDT)을 만납니다. 이어서 신체적, 사회적, 정서적 및 영적 웰빙을 포함하여 QOL 관련 영역을 다루는 두 개의 환자 교육 세션이 이어집니다. 지원 치료 의뢰는 IDT 권장 사항에 따라 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 암 치료법의 1상 임상 시험에 참여하기 위해 평가되고 있는 고형 종양 진단을 받은 환자
- 영어를 읽거나 이해할 수 있음
- 연구 프로토콜 요구 사항을 읽고/또는 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 혈액암 또는 뇌암 진단을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 지지 요법(PCI)
PCI 파트 I: 환자는 기본 데이터 및 치료 논의의 완전한 목표를 기반으로 포괄적인 PC 평가를 받습니다. PCI PART II: 1상 연구 치료의 첫 번째 투여 후 환자는 IDT를 만나 PC 권장 사항이 작성됩니다. 이어서 신체적, 사회적, 정서적 및 영적 웰빙을 포함하여 QOL 관련 영역을 다루는 두 개의 환자 교육 세션이 이어집니다. 지원 치료 의뢰는 IDT 권장 사항에 따라 이루어집니다. |
보조 연구
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다른 이름들:
PCI를 받다
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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학습 적립 및 유지
기간: 8주
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8주
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고통 온도계를 사용하여 평가한 심리적 고통의 변화
기간: 기준선에서 8주
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공분산 분석(ANCOVA)의 단방향 반복 측정, 기준선 점수 제어 및 시간 경과(4주 및 8주)에 따른 대상자 내 변화에 대한 테스트를 수행하여 각 결과 측정에 대한 PCI의 영향을 조사합니다.
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기준선에서 8주
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커뮤니케이션 도구 만족도로 평가한 커뮤니케이션 만족도 변화
기간: 기준선에서 8주
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각 결과 측정에 대한 PCI의 영향을 조사하기 위해 ANCOVA의 단방향 반복 측정, 기준선 점수 제어 및 시간 경과에 따른 대상자 내 변화(4주 및 8주)에 대한 테스트를 수행할 것입니다.
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기준선에서 8주
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FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General) 및 Functional Assessment of Chronic Disease Therapy-Spirituality(FACT-Sp-12)를 이용한 QOL의 변화
기간: 기준선에서 8주
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다변량 ANCOVA(MANCOVA)는 4주 및 8주에 PCI가 QOL에 미치는 영향과 이 두 도구의 여러 하위 척도로 인한 증상 강도 및 고통을 조사하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 8주
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MSAS(Memorial Symptom Assessment Scale)를 사용한 증상 강도 및 고통의 변화
기간: 기준선에서 8주
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MANCOVA는 4주와 8주에 PCI가 QOL에 미치는 영향과 이 두 도구의 여러 하위 척도로 인한 증상 강도 및 고통을 조사하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Betty Ferrell, City of Hope Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 12123
- NCI-2012-00887 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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