Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palliativ indsats hos patienter med solide tumorer, der deltager i kliniske fase I-forsøg

29. januar 2014 opdateret af: City of Hope Medical Center

Gennemførligheden af ​​en palliativ intervention for patienter i fase 1 kliniske forsøg

Patienter, der er indskrevet i fase I kliniske forsøg, kan potentielt drage fordel af palliativ behandling samtidig, men der er begrænset evidens tilgængelig for at understøtte en sådan ændring i behandlingen. Det primære formål med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af ​​en palliativ intervention (PCI) for patienter, der deltager i et fase I terapeutisk klinisk forsøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Beskriv gennemførligheden af ​​at implementere en PCI for patienter i fase I kliniske forsøg (undersøgelsesperiodisering og -retention).

II. Beskriv den indledende indvirkning af en PCI på centrale patientresultatmål (livskvalitet [QOL], psykologisk nød, tilfredshed med kommunikation, symptomintensitet, symptombesvær og patienttilfredshed) over tid.

OMRIDS:

PCI DEL I: Patienter gennemgår en omfattende palliativ pleje (PC) vurdering baseret på baseline data og fuldstændige mål for behandlingsdiskussion.

PCI DEL II: Efter den første dosis af fase I udredningsbehandling mødes patienterne med det tværfaglige team (IDT), hvor PC-anbefalinger fremsættes. Dette efterfølges af to patientuddannelsessessioner, der vil dække QOL-relaterede domæner, herunder fysisk, socialt, følelsesmæssigt og åndeligt velvære. Henvisninger til støttende behandling foretages på baggrund af IDT-anbefalinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med solide tumorer, som er ved at blive vurderet for deltagelse i fase I kliniske forsøg med undersøgelseskræftbehandlinger
  • Kan læse eller forstå engelsk
  • Evne til at læse og/eller forstå undersøgelsesprotokolkravene og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient diagnosticeret med hæmatologisk eller hjernekræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supportive Care (PCI)

PCI DEL I: Patienter gennemgår en omfattende PC-vurdering baseret på baseline-data og fuldstændige mål for behandlingsdiskussion.

PCI DEL II: Efter den første dosis af fase I undersøgelsesbehandling mødes patienter med IDT, hvor PC-anbefalinger fremsættes. Dette efterfølges af to patientuddannelsessessioner, der vil dække QOL-relaterede domæner, herunder fysisk, socialt, følelsesmæssigt og åndeligt velvære. Henvisninger til støttende behandling foretages på baggrund af IDT-anbefalinger.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Andet: rådgivningsintervention
Gennemgå PCI
Andre navne:
  • rådgivning og kommunikationsstudier
Andet: pædagogisk intervention
Gennemgå PCI
Andre navne:
  • intervention, pædagogisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg optjening og fastholdelse
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring i psykiske lidelser vurderet ved hjælp af nødtermometer
Tidsramme: Baseline til 8 uger
En-vejs gentagne måling af Analyse af kovarians (ANCOVA), kontrol af baseline-score og testning for inden for emners ændring over tid (4 uger og 8 uger) vil blive udført for at undersøge PCI's indvirkning på hvert af resultatmålene.
Baseline til 8 uger
Ændring i tilfredshed med kommunikation vurderet ved hjælp af Tilfredshed med kommunikationsværktøj
Tidsramme: Baseline til 8 uger
En-vejs gentagne måling af ANCOVA, kontrol af baseline-score og test for inden for emners ændringer over tid (4 uger og 8 uger) vil blive udført for at undersøge PCI's indvirkning på hver af udfaldsmålene.
Baseline til 8 uger
Ændring i QOL ved hjælp af funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G) og funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-spiritualitet (FACT-Sp-12)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Multivariate ANCOVA'er (MANCOVA'er) vil blive brugt efter 4 og 8 uger til at undersøge PCI's indvirkning på QOL og symptomintensitet og angst på grund af de mange subskalaer i disse to instrumenter.
Baseline til 8 uger
Ændring i symptomintensitet og angst ved hjælp af Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
MANCOVA'er vil blive brugt efter 4 og 8 uger til at undersøge PCI's indvirkning på QOL og symptomintensitet og angst på grund af de mange subskalaer i disse to instrumenter.
Baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Betty Ferrell, City of Hope Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2012

Først opslået (Skøn)

6. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12123
  • NCI-2012-00887 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner