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主要な肺切除後の術後罹患率および死亡率の低減におけるグルコン酸クロルヘキシジンによる中咽頭および鼻咽頭除染 (CHLORHEX)

2015年8月6日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

クロルヘキシジン グルコン酸塩による中咽頭および鼻咽頭の汚染除去による、主要な肺切除後の術後罹患率および死亡率の低減:多中心的、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験

術中および術後管理の改善にもかかわらず、大規模な肺手術は、重大な死亡率を伴う高い罹患率を維持し続けています。 術後合併症の中で、呼吸不全(院内肺炎、ARDS)は、現在、最も頻繁かつ深刻であり、主要な肺切除後の病院死亡の主な原因となっています。 これらの合併症の大部分は感染性であることが知られており、院内感染と見なす必要があります。 これらの合併症は、入院期間、抗生物質、および罹患率の点で、実質的な病院費用の劇的な増加をもたらします。 これらの合併症の現在の管理は、抗生物質、酸素供給、および理学療法にかかっています。 重症例では、25% 近くの症例で換気補助 (侵襲的または非侵襲的) が正当化されます。

最近のデータは、近位気道のコロニー形成がこれらの呼吸不全の病因における重要な最初のステップである可能性があることを示唆しています。 以前の研究では、細菌のコロニー形成が肺がん患者の 21 ~ 40% で頻繁に起こることが長い間実証されてきました。 これらのコロニー形成は、これらの術後呼吸不全の主要な素因として作用する可能性があります。 遠位気道と肺実質は手術の瞬間に細菌がないため、呼吸器合併症は上部気道消化管に属する潜在的な微生物による汚染の結果であるはずです。 したがって、手術前および手術後の最初の数日間に口腔咽頭および鼻咽頭腔の除染を行うと、これらの合併症の予防に有益な利点が得られる可能性があります。 この除染は、集中治療室、心臓手術、食道手術の重症患者に有効であることが実証されています。 グルコン酸クロルヘキシジンによる中咽頭および鼻咽頭の除染は、術後の世界的な院内感染および呼吸器感染の発生率を大幅に低下させました。 今日まで、主要な肺切除におけるこの除染プロトコルの有効性に関するデータは入手できません。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

474

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Marseille、フランス、13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人男女
  • 原発性肺癌または肺転移のための主要な肺切除に提出
  • 解剖学的切除(区域切除、葉切除、肺切除)
  • 縦隔リンパ節郭清を伴う。
  • 手術に適した患者
  • インフォームドコンセント後

非包含基準:

  • 18歳未満の患者
  • 肺の感染性病変
  • 最近の呼吸器感染症
  • 気管切開
  • 飲み込むのが難しい
  • 手術前の非侵襲的換気の必要性
  • クロルヘキシジンに対する過敏症の記録
  • 以前の耳鼻咽喉科がん
  • 以前の胸部手術
  • -口腔評価スコア(OAG)> 9の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プラセボ
プラセボによる中咽頭および鼻咽頭の除染
実験的:グルコン酸クロルヘキシジン
グルコン酸クロルヘキシジンによる中咽頭および鼻咽頭の除染

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
換気補助を必要とする患者の割合
時間枠:36ヶ月
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
文書化された院内呼吸器感染症の発生
時間枠:36ヶ月
36ヶ月
文書化された呼吸器以外の院内感染の発生
時間枠:36ヶ月
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:D'JOURNO BENOIT、Ap Hm

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月6日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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