- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01613365
Décontamination oropharyngée et nasopharyngée avec du gluconate de chlorhexidine dans la réduction de la morbidité et de la mortalité postopératoires après des résections pulmonaires majeures (CHLORHEX)
Décontamination oropharyngée et nasopharyngée avec du gluconate de chlorhexidine dans la réduction de la morbidité et de la mortalité postopératoires après des résections pulmonaires majeures : un essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Malgré l'amélioration de la prise en charge per et postopératoire, la chirurgie pulmonaire majeure continue d'entraîner une morbidité élevée avec une mortalité importante. Parmi les complications postopératoires, les insuffisances respiratoires (pneumopathies nosocomiales, SDRA) sont actuellement les plus fréquentes et les plus graves, ainsi que la première cause de décès hospitalier, après des résections pulmonaires importantes. La grande majorité de ces complications sont notoirement infectieuses et doivent être considérées comme des infections nosocomiales. Ces complications entraînent une augmentation spectaculaire des coûts hospitaliers substantiels en termes de durée d'hospitalisation, d'antibiotiques et de morbidité. La prise en charge actuelle de ces complications repose sur les antibiotiques, l'apport d'oxygène et la kinésithérapie. Dans les cas graves, une assistance ventilatoire (invasive ou non invasive) est justifiée dans près de 25 % des cas.
Des données récentes suggèrent que les colonisations des voies respiratoires proximales pourraient être une première étape essentielle dans la pathogenèse de ces insuffisances respiratoires. Des travaux antérieurs ont depuis longtemps démontré que la colonisation bactérienne était fréquente entre 21 et 40 % chez les patients atteints de cancer du poumon. Ces colonisations pourraient constituer un facteur prédisposant majeur à ces insuffisances respiratoires postopératoires. Les voies respiratoires distales et le parenchyme pulmonaire étant exempts de bactéries au moment de l'intervention, les complications respiratoires doivent résulter d'une contamination par d'éventuels micro-organismes appartenant aux voies aéro-digestives supérieures. Par conséquent, la décontamination des cavités oropharyngée et nasopharyngée avant et pendant les premiers jours postopératoires pourrait avoir un avantage bénéfique dans la prévention de ces complications. Cette décontamination s'est avérée efficace chez les patients gravement malades en unité de soins intensifs, en chirurgie cardiaque et en chirurgie oesophagienne. La décontamination de l'oropharynx et du nasopharynx avec du gluconate de chlorhexidine a considérablement réduit le taux d'infections nosocomiales globales postopératoires et d'infections respiratoires. A ce jour, les données sur l'efficacité de ce protocole de décontamination dans les résections pulmonaires majeures ne sont pas disponibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes de plus de 18 ans
- Soumis à des résections pulmonaires majeures pour cancer du poumon primitif ou métastase pulmonaire
- Résections anatomiques (segmentectomie, lobectomie, pneumonectomie)
- Avec curage ganglionnaire médiastinal.
- Patient apte à l'opération
- Après consentement éclairé
Critères de non inclusion :
- Patients < 18 ans
- Lésions infectieuses pulmonaires
- Infections respiratoires récentes
- Trachéotomie
- Difficultés à avaler
- Nécessité d'une ventilation non invasive avant la chirurgie
- Sensibilité documentée à la chlorhexidine
- Cancer ORL antérieur
- Chirurgie thoracique antérieure
- Patients avec un score d'évaluation orale (OAG)> 9
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: placebo
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Décontamination oropharyngée et nasopharyngée avec placebo
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Expérimental: Gluconate de chlorhexidine
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Décontamination oropharyngée et nasopharyngée avec le Gluconate de Chlorhexidine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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proportion de patients nécessitant une assistance ventilatoire
Délai: 36 MOIS
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36 MOIS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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survenue d'infections respiratoires nosocomiales documentées
Délai: 36 MOIS
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36 MOIS
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survenue d'infections nosocomiales non respiratoires documentées
Délai: 36 mois
|
36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: D'JOURNO BENOIT, Ap Hm
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-004536-63
- 2011-24 (AP HM)
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