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Décontamination oropharyngée et nasopharyngée avec du gluconate de chlorhexidine dans la réduction de la morbidité et de la mortalité postopératoires après des résections pulmonaires majeures (CHLORHEX)

6 août 2015 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Décontamination oropharyngée et nasopharyngée avec du gluconate de chlorhexidine dans la réduction de la morbidité et de la mortalité postopératoires après des résections pulmonaires majeures : un essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Malgré l'amélioration de la prise en charge per et postopératoire, la chirurgie pulmonaire majeure continue d'entraîner une morbidité élevée avec une mortalité importante. Parmi les complications postopératoires, les insuffisances respiratoires (pneumopathies nosocomiales, SDRA) sont actuellement les plus fréquentes et les plus graves, ainsi que la première cause de décès hospitalier, après des résections pulmonaires importantes. La grande majorité de ces complications sont notoirement infectieuses et doivent être considérées comme des infections nosocomiales. Ces complications entraînent une augmentation spectaculaire des coûts hospitaliers substantiels en termes de durée d'hospitalisation, d'antibiotiques et de morbidité. La prise en charge actuelle de ces complications repose sur les antibiotiques, l'apport d'oxygène et la kinésithérapie. Dans les cas graves, une assistance ventilatoire (invasive ou non invasive) est justifiée dans près de 25 % des cas.

Des données récentes suggèrent que les colonisations des voies respiratoires proximales pourraient être une première étape essentielle dans la pathogenèse de ces insuffisances respiratoires. Des travaux antérieurs ont depuis longtemps démontré que la colonisation bactérienne était fréquente entre 21 et 40 % chez les patients atteints de cancer du poumon. Ces colonisations pourraient constituer un facteur prédisposant majeur à ces insuffisances respiratoires postopératoires. Les voies respiratoires distales et le parenchyme pulmonaire étant exempts de bactéries au moment de l'intervention, les complications respiratoires doivent résulter d'une contamination par d'éventuels micro-organismes appartenant aux voies aéro-digestives supérieures. Par conséquent, la décontamination des cavités oropharyngée et nasopharyngée avant et pendant les premiers jours postopératoires pourrait avoir un avantage bénéfique dans la prévention de ces complications. Cette décontamination s'est avérée efficace chez les patients gravement malades en unité de soins intensifs, en chirurgie cardiaque et en chirurgie oesophagienne. La décontamination de l'oropharynx et du nasopharynx avec du gluconate de chlorhexidine a considérablement réduit le taux d'infections nosocomiales globales postopératoires et d'infections respiratoires. A ce jour, les données sur l'efficacité de ce protocole de décontamination dans les résections pulmonaires majeures ne sont pas disponibles.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

474

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Marseille, France, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes adultes de plus de 18 ans
  • Soumis à des résections pulmonaires majeures pour cancer du poumon primitif ou métastase pulmonaire
  • Résections anatomiques (segmentectomie, lobectomie, pneumonectomie)
  • Avec curage ganglionnaire médiastinal.
  • Patient apte à l'opération
  • Après consentement éclairé

Critères de non inclusion :

  • Patients < 18 ans
  • Lésions infectieuses pulmonaires
  • Infections respiratoires récentes
  • Trachéotomie
  • Difficultés à avaler
  • Nécessité d'une ventilation non invasive avant la chirurgie
  • Sensibilité documentée à la chlorhexidine
  • Cancer ORL antérieur
  • Chirurgie thoracique antérieure
  • Patients avec un score d'évaluation orale (OAG)> 9

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: placebo
Décontamination oropharyngée et nasopharyngée avec placebo
Expérimental: Gluconate de chlorhexidine
Décontamination oropharyngée et nasopharyngée avec le Gluconate de Chlorhexidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
proportion de patients nécessitant une assistance ventilatoire
Délai: 36 MOIS
36 MOIS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survenue d'infections respiratoires nosocomiales documentées
Délai: 36 MOIS
36 MOIS
survenue d'infections nosocomiales non respiratoires documentées
Délai: 36 mois
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: D'JOURNO BENOIT, Ap Hm

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2012

Première publication (Estimation)

7 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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