- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01613365
주요 폐 절제술 후 수술 후 이환율 및 사망률 감소에 클로르헥시딘 글루코네이트를 사용한 구인두 및 비인두 오염 제거 (CHLORHEX)
주요 폐 절제술 후 수술 후 이환율 및 사망률 감소에 클로르헥시딘 글루콘산염을 사용한 구인두 및 비인두 오염 제거: 다중심, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
수술 당 및 수술 후 관리의 개선에도 불구하고 주요 폐 수술은 상당한 사망률과 함께 높은 이환율을 계속 수행하고 있습니다. 수술 후 합병증 중 호흡 부전(병원내 폐렴, ARDS)은 현재 가장 빈번하고 심각할 뿐만 아니라 주요 폐 절제술 후 병원 사망의 주요 원인입니다. 이러한 합병증의 대부분은 전염성이 있는 것으로 악명이 높으며 병원 획득 감염으로 간주되어야 합니다. 이러한 합병증으로 인해 입원 기간, 항생제 및 이환율 측면에서 상당한 병원 비용이 극적으로 증가합니다. 이러한 합병증의 현재 관리는 항생제, 산소 공급 및 물리 요법에 있습니다. 심각한 경우에는 인공호흡기 지원(침습적 또는 비침습적)이 거의 25%의 사례에서 정당화됩니다.
최근 데이터에 따르면 근위 기도 집락화가 이러한 호흡 부전의 병인에서 필수적인 첫 번째 단계일 수 있습니다. 이전 연구에서는 폐암 환자에서 박테리아 집락화가 21~40% 사이에서 빈번하다는 것을 오랫동안 입증했습니다. 이러한 식민지화는 이러한 수술 후 호흡 부전의 주요 소인 요인으로 작용할 수 있습니다. 원위 기도와 폐 실질은 수술 당시 박테리아가 없기 때문에 호흡기 합병증은 상부 호흡 소화관에 속하는 잠재적인 미생물에 의한 오염의 결과여야 합니다. 결과적으로, 수술 전과 수술 후 첫 며칠 동안 구인두강과 비인두강의 오염 제거는 이러한 합병증을 예방하는 데 유익한 이점을 가질 수 있습니다. 이 오염 제거는 중환자실, 심장 수술 및 식도 수술에 있는 중환자에게 효과적인 것으로 입증되었습니다. Chlorhexidine Gluconate를 사용한 구인두 및 비인두의 오염 제거는 수술 후 전체 병원 획득 감염 및 호흡기 감염 비율을 상당히 감소시켰습니다. 현재까지 주요 폐 절제술에서 이 오염 제거 프로토콜의 효능에 대한 데이터는 사용할 수 없습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 남녀
- 원발성 폐암 또는 폐전이로 대폐절제술을 받은 자
- 해부학적 절제술(분절절제술, 폐엽절제술, 전폐절제술)
- 종격동 림프절 절제술.
- 수술에 적합한 환자
- 정보에 입각한 동의 후
비포함 기준:
- 18세 미만 환자
- 폐 감염성 병변
- 최근 호흡기 감염
- 기관절개술
- 삼키기 어려움
- 수술 전 비침습적 인공호흡 필요
- 클로르헥시딘에 대한 문서화된 감수성
- 이전 이비인후과 암
- 이전 흉부 수술
- 구강 평가 점수(OAG) >9인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약
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위약을 사용한 구강인두 및 비인두 오염제거
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실험적: 클로르헥시딘 글루코네이트
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Chlorhexidine Gluconate를 사용한 구인두 및 비인두 오염 제거
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환기 지원이 필요한 환자의 비율
기간: 36개월
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기록된 병원 획득 호흡기 감염의 발생
기간: 36개월
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36개월
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문서화된 비호흡기 병원 획득 감염의 발생
기간: 36개월
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: D'JOURNO BENOIT, Ap Hm
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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