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주요 폐 절제술 후 수술 후 이환율 및 사망률 감소에 클로르헥시딘 글루코네이트를 사용한 구인두 및 비인두 오염 제거 (CHLORHEX)

2015년 8월 6일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

주요 폐 절제술 후 수술 후 이환율 및 사망률 감소에 클로르헥시딘 글루콘산염을 사용한 구인두 및 비인두 오염 제거: 다중심, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험

수술 당 및 수술 후 관리의 개선에도 불구하고 주요 폐 수술은 상당한 사망률과 함께 높은 이환율을 계속 수행하고 있습니다. 수술 후 합병증 중 호흡 부전(병원내 폐렴, ARDS)은 현재 가장 빈번하고 심각할 뿐만 아니라 주요 폐 절제술 후 병원 사망의 주요 원인입니다. 이러한 합병증의 대부분은 전염성이 있는 것으로 악명이 높으며 병원 획득 감염으로 간주되어야 합니다. 이러한 합병증으로 인해 입원 기간, 항생제 및 이환율 측면에서 상당한 병원 비용이 극적으로 증가합니다. 이러한 합병증의 현재 관리는 항생제, 산소 공급 및 물리 요법에 있습니다. 심각한 경우에는 인공호흡기 지원(침습적 또는 비침습적)이 거의 25%의 사례에서 정당화됩니다.

최근 데이터에 따르면 근위 기도 집락화가 이러한 호흡 부전의 병인에서 필수적인 첫 번째 단계일 수 있습니다. 이전 연구에서는 폐암 환자에서 박테리아 집락화가 21~40% 사이에서 빈번하다는 것을 오랫동안 입증했습니다. 이러한 식민지화는 이러한 수술 후 호흡 부전의 주요 소인 요인으로 작용할 수 있습니다. 원위 기도와 폐 실질은 수술 당시 박테리아가 없기 때문에 호흡기 합병증은 상부 호흡 소화관에 속하는 잠재적인 미생물에 의한 오염의 결과여야 합니다. 결과적으로, 수술 전과 수술 후 첫 며칠 동안 구인두강과 비인두강의 오염 제거는 이러한 합병증을 예방하는 데 유익한 이점을 가질 수 있습니다. 이 오염 제거는 중환자실, 심장 수술 및 식도 수술에 있는 중환자에게 효과적인 것으로 입증되었습니다. Chlorhexidine Gluconate를 사용한 구인두 및 비인두의 오염 제거는 수술 후 전체 병원 획득 감염 및 호흡기 감염 비율을 상당히 감소시켰습니다. 현재까지 주요 폐 절제술에서 이 오염 제거 프로토콜의 효능에 대한 데이터는 사용할 수 없습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

474

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Marseille, 프랑스, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 남녀
  • 원발성 폐암 또는 폐전이로 대폐절제술을 받은 자
  • 해부학적 절제술(분절절제술, 폐엽절제술, 전폐절제술)
  • 종격동 림프절 절제술.
  • 수술에 적합한 환자
  • 정보에 입각한 동의 후

비포함 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 폐 감염성 병변
  • 최근 호흡기 감염
  • 기관절개술
  • 삼키기 어려움
  • 수술 전 비침습적 인공호흡 필요
  • 클로르헥시딘에 대한 문서화된 감수성
  • 이전 이비인후과 암
  • 이전 흉부 수술
  • 구강 평가 점수(OAG) >9인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약
위약을 사용한 구강인두 및 비인두 오염제거
실험적: 클로르헥시딘 글루코네이트
Chlorhexidine Gluconate를 사용한 구인두 및 비인두 오염 제거

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
환기 지원이 필요한 환자의 비율
기간: 36개월
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기록된 병원 획득 호흡기 감염의 발생
기간: 36개월
36개월
문서화된 비호흡기 병원 획득 감염의 발생
기간: 36개월
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: D'JOURNO BENOIT, Ap Hm

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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