Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orofaryngeální a nasofaryngeální dekontaminace chlorhexidin glukonátem ke snížení pooperační morbidity a mortality po velkých plicních resekcích (CHLORHEX)

6. srpna 2015 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Orofaryngeální a nasofaryngeální dekontaminace chlorhexidin glukonátem při snížení pooperační morbidity a mortality po velkých plicních resekcích: multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Navzdory zlepšení per a pooperačního managementu se velká plicní chirurgie nadále vyznačuje vysokou morbiditou s významnou mortalitou. Z pooperačních komplikací jsou v současnosti nejčastější a nejzávažnější respirační selhání (nozokomiální pneumonie, ARDS) a také primární příčina úmrtí v nemocnici po velkých plicních resekcích. Velká většina těchto komplikací je notoricky infekční a měla by být považována za nemocniční infekce. Tyto komplikace mají za následek dramatický nárůst podstatných nákladů nemocnice z hlediska délky hospitalizace, antibiotik a nemocnosti. Současná léčba těchto komplikací stojí na antibiotikách, přísunu kyslíku a fyzioterapii. V těžkých případech je ventilační podpora (invazivní nebo neinvazivní) oprávněná v téměř 25 % případů.

Nedávné údaje naznačují, že kolonizace proximálních dýchacích cest by mohla být zásadním prvním krokem v patogenezi těchto respiračních selhání. Předchozí práce dlouhodobě prokázaly, že bakteriální kolonizace byla častá mezi 21 až 40 % u pacientů s rakovinou plic. Tyto kolonizace by mohly působit jako hlavní predisponující faktor k těmto pooperačním respiračním selháním. Vzhledem k tomu, že distální dýchací cesty a plicní parenchym jsou v okamžiku operace prosté bakterií, respirační komplikace by měly být důsledkem kontaminace potenciálními mikroorganismy patřícími do horního aerodigestivního traktu. V důsledku toho by dekontaminace orofaryngeálních a nosohltanových dutin před a během prvních dnů po operaci mohla mít prospěšnou výhodu v prevenci těchto komplikací. Tato dekontaminace byla prokázána jako účinná u kriticky nemocných pacientů na jednotce intenzivní péče, v kardiochirurgii a v chirurgii jícnu. Dekontaminace orofaryngu a nosohltanu chlorhexidin glukonátem významně snížila počet pooperačních globálních nemocničních infekcí a respiračních infekcí. Dosud nejsou k dispozici údaje o účinnosti tohoto dekontaminačního protokolu u velkých plicních resekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

474

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Marseille, Francie, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy nad 18 let
  • Podstoupil velké plicní resekce pro primární karcinom plic nebo plicní metastázy
  • Anatomické resekce (segmentektomie, lobektomie, pneumonektomie)
  • S disekcí lymfatických uzlin mediastina.
  • Pacient způsobilý k operaci
  • Po informovaném souhlasu

Kritéria nezařazení:

  • Pacienti < 18 let
  • Plicní infekční léze
  • Nedávné respirační infekce
  • Tracheostomie
  • Potíže s polykáním
  • Potřeba neinvazivní ventilace před operací
  • Zdokumentovaná citlivost na chlorhexidin
  • Předchozí rakovina ORL
  • Předchozí operace hrudníku
  • Pacienti se skóre orálního hodnocení (OAG) >9

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: placebo
Orofaryngeální a nazofaryngeální dekontaminace placebem
Experimentální: chlorhexidin glukonát
Orofaryngeální a nasofaryngeální dekontaminace chlorhexidin glukonátem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podíl pacientů vyžadujících ventilační podporu
Časové okno: 36 MĚSÍCŮ
36 MĚSÍCŮ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt dokumentovaných nemocničních infekcí dýchacích cest
Časové okno: 36 MĚSÍCŮ
36 MĚSÍCŮ
výskyt dokumentovaných nerespiračních nemocničních infekcí
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: D'JOURNO BENOIT, AP HM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit