- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01613365
Orofaryngeální a nasofaryngeální dekontaminace chlorhexidin glukonátem ke snížení pooperační morbidity a mortality po velkých plicních resekcích (CHLORHEX)
Orofaryngeální a nasofaryngeální dekontaminace chlorhexidin glukonátem při snížení pooperační morbidity a mortality po velkých plicních resekcích: multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie
Navzdory zlepšení per a pooperačního managementu se velká plicní chirurgie nadále vyznačuje vysokou morbiditou s významnou mortalitou. Z pooperačních komplikací jsou v současnosti nejčastější a nejzávažnější respirační selhání (nozokomiální pneumonie, ARDS) a také primární příčina úmrtí v nemocnici po velkých plicních resekcích. Velká většina těchto komplikací je notoricky infekční a měla by být považována za nemocniční infekce. Tyto komplikace mají za následek dramatický nárůst podstatných nákladů nemocnice z hlediska délky hospitalizace, antibiotik a nemocnosti. Současná léčba těchto komplikací stojí na antibiotikách, přísunu kyslíku a fyzioterapii. V těžkých případech je ventilační podpora (invazivní nebo neinvazivní) oprávněná v téměř 25 % případů.
Nedávné údaje naznačují, že kolonizace proximálních dýchacích cest by mohla být zásadním prvním krokem v patogenezi těchto respiračních selhání. Předchozí práce dlouhodobě prokázaly, že bakteriální kolonizace byla častá mezi 21 až 40 % u pacientů s rakovinou plic. Tyto kolonizace by mohly působit jako hlavní predisponující faktor k těmto pooperačním respiračním selháním. Vzhledem k tomu, že distální dýchací cesty a plicní parenchym jsou v okamžiku operace prosté bakterií, respirační komplikace by měly být důsledkem kontaminace potenciálními mikroorganismy patřícími do horního aerodigestivního traktu. V důsledku toho by dekontaminace orofaryngeálních a nosohltanových dutin před a během prvních dnů po operaci mohla mít prospěšnou výhodu v prevenci těchto komplikací. Tato dekontaminace byla prokázána jako účinná u kriticky nemocných pacientů na jednotce intenzivní péče, v kardiochirurgii a v chirurgii jícnu. Dekontaminace orofaryngu a nosohltanu chlorhexidin glukonátem významně snížila počet pooperačních globálních nemocničních infekcí a respiračních infekcí. Dosud nejsou k dispozici údaje o účinnosti tohoto dekontaminačního protokolu u velkých plicních resekcí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy nad 18 let
- Podstoupil velké plicní resekce pro primární karcinom plic nebo plicní metastázy
- Anatomické resekce (segmentektomie, lobektomie, pneumonektomie)
- S disekcí lymfatických uzlin mediastina.
- Pacient způsobilý k operaci
- Po informovaném souhlasu
Kritéria nezařazení:
- Pacienti < 18 let
- Plicní infekční léze
- Nedávné respirační infekce
- Tracheostomie
- Potíže s polykáním
- Potřeba neinvazivní ventilace před operací
- Zdokumentovaná citlivost na chlorhexidin
- Předchozí rakovina ORL
- Předchozí operace hrudníku
- Pacienti se skóre orálního hodnocení (OAG) >9
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: placebo
|
Orofaryngeální a nazofaryngeální dekontaminace placebem
|
Experimentální: chlorhexidin glukonát
|
Orofaryngeální a nasofaryngeální dekontaminace chlorhexidin glukonátem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
podíl pacientů vyžadujících ventilační podporu
Časové okno: 36 MĚSÍCŮ
|
36 MĚSÍCŮ
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
výskyt dokumentovaných nemocničních infekcí dýchacích cest
Časové okno: 36 MĚSÍCŮ
|
36 MĚSÍCŮ
|
výskyt dokumentovaných nerespiračních nemocničních infekcí
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: D'JOURNO BENOIT, AP HM
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-004536-63
- 2011-24 (AP HM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .