- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01613365
Orofaryngeale en nasofaryngeale decontaminatie met chloorhexidinegluconaat ter vermindering van de postoperatieve morbiditeit en mortaliteit na grote longresecties (CHLORHEX)
Orofaryngeale en nasofaryngeale decontaminatie met chloorhexidinegluconaat bij de vermindering van de postoperatieve morbiditeit en mortaliteit na grote longresecties: een multicentrisch, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek
Ondanks verbetering van de per- en postoperatieve behandeling, blijven grote longoperaties een hoge morbiditeit met een significante mortaliteit met zich meebrengen. Van de postoperatieve complicaties zijn respiratoire insufficiëntie (nosocomiale pneumonie, ARDS) momenteel de meest voorkomende en ernstige, en tevens de belangrijkste doodsoorzaak in het ziekenhuis, na grote longresecties. De overgrote meerderheid van deze complicaties zijn notoir infectieus en moeten worden beschouwd als in het ziekenhuis opgelopen infecties. Deze complicaties resulteren in een dramatische toename van substantiële ziekenhuiskosten in termen van opnameduur, antibiotica en morbiditeit. De huidige behandeling van deze complicaties berust op antibiotica, zuurstoftoevoer en fysiotherapie. In ernstige gevallen is een beademingsondersteuning (invasief of niet-invasief) in bijna 25% van de gevallen gerechtvaardigd.
Recente gegevens hebben gesuggereerd dat kolonisatie van de proximale luchtwegen een essentiële eerste stap zou kunnen zijn in de pathogenese van deze respiratoire insufficiëntie. Eerder werk heeft lang aangetoond dat bacteriële kolonisatie tussen 21 en 40% frequent voorkwam bij longkankerpatiënten. Deze kolonisaties zouden kunnen fungeren als een belangrijke predisponerende factor voor deze postoperatieve respiratoire insufficiëntie. Omdat de distale luchtwegen en het longparenchym vrij zijn van bacteriën op het moment van de operatie, zouden ademhalingscomplicaties het gevolg moeten zijn van besmetting door potentiële micro-organismen die behoren tot het bovenste deel van het spijsverteringskanaal. Decontaminatie van de orofaryngeale en nasofaryngeale holtes voor en tijdens de eerste dagen na de operatie zou daarom een gunstig voordeel kunnen hebben bij het voorkomen van deze complicaties. Deze ontsmetting is effectief gebleken bij ernstig zieke patiënten op de intensive care, bij hartchirurgie en bij slokdarmchirurgie. Ontsmetting van orofarynx en nasopharynx met chloorhexidinegluconaat heeft ook het aantal postoperatieve wereldwijde ziekenhuisinfecties en luchtweginfecties aanzienlijk verminderd. Tot op heden zijn er geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid van dit decontaminatieprotocol bij grote longresecties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
- Onderworpen aan grote longresecties voor primaire longkanker of longmetastasen
- Anatomische resecties (segmentectomie, lobectomie, pneumonectomie)
- Met mediastinale lymfeklierdissectie.
- Patiënt geschikt voor operatie
- Na geïnformeerde toestemming
Criteria voor niet-inclusie:
- Patiënten < 18 jaar
- Pulmonale infectieuze laesies
- Recente luchtweginfecties
- Tracheostomie
- Slikproblemen
- Behoefte aan niet-invasieve beademing vóór de operatie
- Gedocumenteerde gevoeligheid voor chloorhexidine
- Eerdere KNO-kanker
- Eerdere borstoperatie
- Patiënten met een mondelinge beoordelingsscore (OAG) >9
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: placebo
|
Orofaryngeale en nasofaryngeale decontaminatie met placebo
|
|
Experimenteel: chloorhexidinegluconaat
|
Orofaryngeale en nasofaryngeale decontaminatie met chloorhexidinegluconaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
percentage patiënten dat beademingsondersteuning nodig heeft
Tijdsspanne: 36 MAANDEN
|
36 MAANDEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
optreden van gedocumenteerde in het ziekenhuis opgelopen luchtweginfecties
Tijdsspanne: 36 MAANDEN
|
36 MAANDEN
|
|
optreden van gedocumenteerde niet-respiratoire ziekenhuisinfecties
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: D'JOURNO BENOIT, Ap Hm
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-004536-63
- 2011-24 (AP HM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .