Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orofaryngeale en nasofaryngeale decontaminatie met chloorhexidinegluconaat ter vermindering van de postoperatieve morbiditeit en mortaliteit na grote longresecties (CHLORHEX)

6 augustus 2015 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Orofaryngeale en nasofaryngeale decontaminatie met chloorhexidinegluconaat bij de vermindering van de postoperatieve morbiditeit en mortaliteit na grote longresecties: een multicentrisch, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek

Ondanks verbetering van de per- en postoperatieve behandeling, blijven grote longoperaties een hoge morbiditeit met een significante mortaliteit met zich meebrengen. Van de postoperatieve complicaties zijn respiratoire insufficiëntie (nosocomiale pneumonie, ARDS) momenteel de meest voorkomende en ernstige, en tevens de belangrijkste doodsoorzaak in het ziekenhuis, na grote longresecties. De overgrote meerderheid van deze complicaties zijn notoir infectieus en moeten worden beschouwd als in het ziekenhuis opgelopen infecties. Deze complicaties resulteren in een dramatische toename van substantiële ziekenhuiskosten in termen van opnameduur, antibiotica en morbiditeit. De huidige behandeling van deze complicaties berust op antibiotica, zuurstoftoevoer en fysiotherapie. In ernstige gevallen is een beademingsondersteuning (invasief of niet-invasief) in bijna 25% van de gevallen gerechtvaardigd.

Recente gegevens hebben gesuggereerd dat kolonisatie van de proximale luchtwegen een essentiële eerste stap zou kunnen zijn in de pathogenese van deze respiratoire insufficiëntie. Eerder werk heeft lang aangetoond dat bacteriële kolonisatie tussen 21 en 40% frequent voorkwam bij longkankerpatiënten. Deze kolonisaties zouden kunnen fungeren als een belangrijke predisponerende factor voor deze postoperatieve respiratoire insufficiëntie. Omdat de distale luchtwegen en het longparenchym vrij zijn van bacteriën op het moment van de operatie, zouden ademhalingscomplicaties het gevolg moeten zijn van besmetting door potentiële micro-organismen die behoren tot het bovenste deel van het spijsverteringskanaal. Decontaminatie van de orofaryngeale en nasofaryngeale holtes voor en tijdens de eerste dagen na de operatie zou daarom een ​​gunstig voordeel kunnen hebben bij het voorkomen van deze complicaties. Deze ontsmetting is effectief gebleken bij ernstig zieke patiënten op de intensive care, bij hartchirurgie en bij slokdarmchirurgie. Ontsmetting van orofarynx en nasopharynx met chloorhexidinegluconaat heeft ook het aantal postoperatieve wereldwijde ziekenhuisinfecties en luchtweginfecties aanzienlijk verminderd. Tot op heden zijn er geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid van dit decontaminatieprotocol bij grote longresecties.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

474

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Marseille, Frankrijk, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Onderworpen aan grote longresecties voor primaire longkanker of longmetastasen
  • Anatomische resecties (segmentectomie, lobectomie, pneumonectomie)
  • Met mediastinale lymfeklierdissectie.
  • Patiënt geschikt voor operatie
  • Na geïnformeerde toestemming

Criteria voor niet-inclusie:

  • Patiënten < 18 jaar
  • Pulmonale infectieuze laesies
  • Recente luchtweginfecties
  • Tracheostomie
  • Slikproblemen
  • Behoefte aan niet-invasieve beademing vóór de operatie
  • Gedocumenteerde gevoeligheid voor chloorhexidine
  • Eerdere KNO-kanker
  • Eerdere borstoperatie
  • Patiënten met een mondelinge beoordelingsscore (OAG) >9

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: placebo
Orofaryngeale en nasofaryngeale decontaminatie met placebo
Experimenteel: chloorhexidinegluconaat
Orofaryngeale en nasofaryngeale decontaminatie met chloorhexidinegluconaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage patiënten dat beademingsondersteuning nodig heeft
Tijdsspanne: 36 MAANDEN
36 MAANDEN

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
optreden van gedocumenteerde in het ziekenhuis opgelopen luchtweginfecties
Tijdsspanne: 36 MAANDEN
36 MAANDEN
optreden van gedocumenteerde niet-respiratoire ziekenhuisinfecties
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: D'JOURNO BENOIT, Ap Hm

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren