Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orofaryngeal og nasofaryngeal dekontaminering med klorheksidinglukonat for å redusere postoperativ sykelighet og dødelighet etter større lungereseksjoner (CHLORHEX)

6. august 2015 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Orofaryngeal og nasofaryngeal dekontaminering med klorheksidinglukonat for å redusere postoperativ sykelighet og dødelighet etter større lungereseksjoner: en multisentrisk, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie

Til tross for forbedring av per- og postoperativ behandling, fortsetter større lungeoperasjoner med høy sykelighet med betydelig dødelighet. Blant postoperative komplikasjoner er respirasjonssvikt (nosokomial lungebetennelse, ARDS) for tiden den hyppigste og mest alvorlige, i tillegg til å være den primære årsaken til sykehusdødsfall, etter større lungereeksjoner. De aller fleste av disse komplikasjonene er notorisk smittsomme og bør betraktes som sykehuservervede infeksjoner. Disse komplikasjonene resulterer i en dramatisk økning av betydelige sykehuskostnader når det gjelder lengde på sykehusopphold, antibiotika og sykelighet. Nåværende behandling av disse komplikasjonene står på antibiotika, oksygentilførsel og fysioterapi. I alvorlige tilfeller er en ventilasjonsstøtte (invasiv eller ikke-invasiv) berettiget i nesten 25 % av tilfellene.

Nyere data har antydet at kolonisering av proksimale luftveier kan være et viktig første skritt i patogenesen av disse respirasjonssvikt. Tidligere arbeider har lenge vist at bakteriell kolonisering var hyppig mellom 21 og 40 % hos lungekreftpasienter. Disse koloniseringene kan fungere som en stor disponerende faktor for disse postoperative respirasjonssviktene. Fordi distale luftveier og lungeparenkym er fri for bakterier i øyeblikket av operasjonen, bør respiratoriske komplikasjoner være et resultat av kontaminering av potensielle mikroorganismer som tilhører den øvre aero-fordøyelseskanalen. Følgelig kan dekontaminering av orofarynx- og nasofaryngealhulene før og i løpet av de første dagene etter operasjonen ha en gunstig fordel i forebyggingen av disse komplikasjonene. Denne dekontamineringen har vist seg å være effektiv hos kritisk syke pasienter på intensivavdelingen, ved hjertekirurgi og ved øsofaguskirurgi. Dekontaminering av orofarynx og nasopharynx med klorheksidinglukonat har betydelig redusert frekvensen av postoperative globale sykehus-ervervede infeksjoner og luftveisinfeksjoner også. Til dags dato er data om effektiviteten av denne dekontamineringsprotokollen ved større lungereseksjoner ikke tilgjengelig.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

474

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn og kvinner over 18 år
  • Innlevert til større lungereseksjoner for primær lungekreft eller lungemetastaser
  • Anatomiske reseksjoner (segmentektomi, lobektomi, pneumonektomi)
  • Med mediastinal lymfeknutedisseksjon.
  • Pasient klar til operasjon
  • Etter informert samtykke

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Pasienter < 18 år
  • Infeksiøse lesjoner i lungene
  • Nylige luftveisinfeksjoner
  • Trakeostomi
  • Svelgevansker
  • Behov for ikke-invasiv ventilasjon før operasjon
  • Dokumentert følsomhet for klorheksidin
  • Tidligere ØNH-kreft
  • Tidligere thoraxkirurgi
  • Pasienter med oral vurderingsscore (OAG) >9

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: placebo
Orofaryngeal og nasofaryngeal dekontaminering med placebo
Eksperimentell: klorheksidinglukonat
Orofaryngeal og nasofaryngeal dekontaminering med klorheksidinglukonat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel pasienter som trenger respiratorstøtte
Tidsramme: 36 MÅNEDER
36 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst av dokumenterte sykehuservervede luftveisinfeksjoner
Tidsramme: 36 MÅNEDER
36 MÅNEDER
forekomst av dokumenterte ikke-respiratoriske sykehus-ervervede infeksjoner
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: D'JOURNO BENOIT, AP HM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere