- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01613365
Orofaryngeal og nasofaryngeal dekontaminering med klorheksidinglukonat for å redusere postoperativ sykelighet og dødelighet etter større lungereseksjoner (CHLORHEX)
Orofaryngeal og nasofaryngeal dekontaminering med klorheksidinglukonat for å redusere postoperativ sykelighet og dødelighet etter større lungereseksjoner: en multisentrisk, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie
Til tross for forbedring av per- og postoperativ behandling, fortsetter større lungeoperasjoner med høy sykelighet med betydelig dødelighet. Blant postoperative komplikasjoner er respirasjonssvikt (nosokomial lungebetennelse, ARDS) for tiden den hyppigste og mest alvorlige, i tillegg til å være den primære årsaken til sykehusdødsfall, etter større lungereeksjoner. De aller fleste av disse komplikasjonene er notorisk smittsomme og bør betraktes som sykehuservervede infeksjoner. Disse komplikasjonene resulterer i en dramatisk økning av betydelige sykehuskostnader når det gjelder lengde på sykehusopphold, antibiotika og sykelighet. Nåværende behandling av disse komplikasjonene står på antibiotika, oksygentilførsel og fysioterapi. I alvorlige tilfeller er en ventilasjonsstøtte (invasiv eller ikke-invasiv) berettiget i nesten 25 % av tilfellene.
Nyere data har antydet at kolonisering av proksimale luftveier kan være et viktig første skritt i patogenesen av disse respirasjonssvikt. Tidligere arbeider har lenge vist at bakteriell kolonisering var hyppig mellom 21 og 40 % hos lungekreftpasienter. Disse koloniseringene kan fungere som en stor disponerende faktor for disse postoperative respirasjonssviktene. Fordi distale luftveier og lungeparenkym er fri for bakterier i øyeblikket av operasjonen, bør respiratoriske komplikasjoner være et resultat av kontaminering av potensielle mikroorganismer som tilhører den øvre aero-fordøyelseskanalen. Følgelig kan dekontaminering av orofarynx- og nasofaryngealhulene før og i løpet av de første dagene etter operasjonen ha en gunstig fordel i forebyggingen av disse komplikasjonene. Denne dekontamineringen har vist seg å være effektiv hos kritisk syke pasienter på intensivavdelingen, ved hjertekirurgi og ved øsofaguskirurgi. Dekontaminering av orofarynx og nasopharynx med klorheksidinglukonat har betydelig redusert frekvensen av postoperative globale sykehus-ervervede infeksjoner og luftveisinfeksjoner også. Til dags dato er data om effektiviteten av denne dekontamineringsprotokollen ved større lungereseksjoner ikke tilgjengelig.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner over 18 år
- Innlevert til større lungereseksjoner for primær lungekreft eller lungemetastaser
- Anatomiske reseksjoner (segmentektomi, lobektomi, pneumonektomi)
- Med mediastinal lymfeknutedisseksjon.
- Pasient klar til operasjon
- Etter informert samtykke
Ikke-inkluderingskriterier:
- Pasienter < 18 år
- Infeksiøse lesjoner i lungene
- Nylige luftveisinfeksjoner
- Trakeostomi
- Svelgevansker
- Behov for ikke-invasiv ventilasjon før operasjon
- Dokumentert følsomhet for klorheksidin
- Tidligere ØNH-kreft
- Tidligere thoraxkirurgi
- Pasienter med oral vurderingsscore (OAG) >9
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: placebo
|
Orofaryngeal og nasofaryngeal dekontaminering med placebo
|
Eksperimentell: klorheksidinglukonat
|
Orofaryngeal og nasofaryngeal dekontaminering med klorheksidinglukonat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
andel pasienter som trenger respiratorstøtte
Tidsramme: 36 MÅNEDER
|
36 MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
forekomst av dokumenterte sykehuservervede luftveisinfeksjoner
Tidsramme: 36 MÅNEDER
|
36 MÅNEDER
|
forekomst av dokumenterte ikke-respiratoriske sykehus-ervervede infeksjoner
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: D'JOURNO BENOIT, AP HM
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-004536-63
- 2011-24 (AP HM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .