Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Oropharyngeale und nasopharyngeale Dekontamination mit Chlorhexidingluconat zur Reduktion der postoperativen Morbidität und Mortalität nach großen Lungenresektionen (CHLORHEX)

6. August 2015 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Oropharyngeale und nasopharyngeale Dekontamination mit Chlorhexidingluconat bei der Reduzierung der postoperativen Morbidität und Mortalität nach größeren Lungenresektionen: eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Trotz Verbesserung des pro- und postoperativen Managements führen große Lungenoperationen weiterhin zu einer hohen Morbidität mit einer signifikanten Mortalität. Unter den postoperativen Komplikationen sind respiratorische Insuffizienzen (nosokomiale Pneumonie, ARDS) derzeit die häufigsten und schwerwiegendsten sowie die Haupttodesursache im Krankenhaus nach großen Lungenresektionen. Die überwiegende Mehrheit dieser Komplikationen ist notorisch infektiös und sollte als im Krankenhaus erworbene Infektionen betrachtet werden. Diese Komplikationen führen zu einem dramatischen Anstieg erheblicher Krankenhauskosten in Bezug auf Krankenhausaufenthaltsdauer, Antibiotika und Morbidität. Die derzeitige Behandlung dieser Komplikationen stützt sich auf Antibiotika, Sauerstoffversorgung und Physiotherapie. In schweren Fällen ist eine Beatmungsunterstützung (invasiv oder nicht-invasiv) in fast 25 % der Fälle gerechtfertigt.

Jüngste Daten deuten darauf hin, dass Kolonisationen der proximalen Atemwege ein wesentlicher erster Schritt in der Pathogenese dieser respiratorischen Insuffizienzen sein könnten. Frühere Arbeiten haben lange gezeigt, dass die bakterielle Besiedelung bei Lungenkrebspatienten zwischen 21 und 40 % häufig war. Diese Kolonisationen könnten als wichtiger prädisponierender Faktor für diese postoperativen respiratorischen Insuffizienzen wirken. Da die distalen Atemwege und das Lungenparenchym zum Zeitpunkt der Operation frei von Bakterien sind, sollten respiratorische Komplikationen das Ergebnis einer Kontamination durch potenzielle Mikroorganismen sein, die dem oberen Aerodigestivtrakt angehören. Folglich könnte eine Dekontamination des Oropharynx- und Nasopharynxraums vor und in den ersten Tagen nach der Operation einen positiven Vorteil bei der Prävention dieser Komplikationen haben. Diese Dekontamination hat sich bei kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation, in der Herzchirurgie und in der Speiseröhrenchirurgie als wirksam erwiesen. Die Dekontamination von Oropharynx und Nasopharynx mit Chlorhexidingluconat hat die Rate postoperativer globaler Krankenhausinfektionen und Atemwegsinfektionen signifikant reduziert. Bisher liegen keine Daten zur Wirksamkeit dieses Dekontaminationsprotokolls bei größeren Lungenresektionen vor.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

474

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen über 18 Jahre
  • Eingereicht zu größeren Lungenresektionen wegen primärem Lungenkrebs oder Lungenmetastasen
  • Anatomische Resektionen (Segmentektomie, Lobektomie, Pneumonektomie)
  • Mit mediastinaler Lymphknotendissektion.
  • Patient fit für Operation
  • Nach informierter Zustimmung

Nichteinschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre
  • Pulmonale infektiöse Läsionen
  • Kürzliche Atemwegsinfektionen
  • Tracheotomie
  • Schluckbeschwerden
  • Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung vor der Operation
  • Dokumentierte Empfindlichkeit gegenüber Chlorhexidin
  • Früherer HNO-Krebs
  • Vorherige Thoraxoperation
  • Patienten mit einem Oral Assessment Score (OAG) >9

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Oropharyngeale und nasopharyngeale Dekontamination mit Placebo
Experimental: Chlorhexidin-Gluconat
Oropharyngeale und nasopharyngeale Dekontamination mit Chlorhexidingluconat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die Beatmungsunterstützung benötigen
Zeitfenster: 36 MONATE
36 MONATE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten dokumentierter im Krankenhaus erworbener Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: 36 MONATE
36 MONATE
Auftreten von dokumentierten, nicht respiratorischen, im Krankenhaus erworbenen Infektionen
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: D'JOURNO BENOIT, AP HM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chlorhexidin-Gluconat

3
Abonnieren