- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01613365
Oropharyngeale und nasopharyngeale Dekontamination mit Chlorhexidingluconat zur Reduktion der postoperativen Morbidität und Mortalität nach großen Lungenresektionen (CHLORHEX)
Oropharyngeale und nasopharyngeale Dekontamination mit Chlorhexidingluconat bei der Reduzierung der postoperativen Morbidität und Mortalität nach größeren Lungenresektionen: eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie
Trotz Verbesserung des pro- und postoperativen Managements führen große Lungenoperationen weiterhin zu einer hohen Morbidität mit einer signifikanten Mortalität. Unter den postoperativen Komplikationen sind respiratorische Insuffizienzen (nosokomiale Pneumonie, ARDS) derzeit die häufigsten und schwerwiegendsten sowie die Haupttodesursache im Krankenhaus nach großen Lungenresektionen. Die überwiegende Mehrheit dieser Komplikationen ist notorisch infektiös und sollte als im Krankenhaus erworbene Infektionen betrachtet werden. Diese Komplikationen führen zu einem dramatischen Anstieg erheblicher Krankenhauskosten in Bezug auf Krankenhausaufenthaltsdauer, Antibiotika und Morbidität. Die derzeitige Behandlung dieser Komplikationen stützt sich auf Antibiotika, Sauerstoffversorgung und Physiotherapie. In schweren Fällen ist eine Beatmungsunterstützung (invasiv oder nicht-invasiv) in fast 25 % der Fälle gerechtfertigt.
Jüngste Daten deuten darauf hin, dass Kolonisationen der proximalen Atemwege ein wesentlicher erster Schritt in der Pathogenese dieser respiratorischen Insuffizienzen sein könnten. Frühere Arbeiten haben lange gezeigt, dass die bakterielle Besiedelung bei Lungenkrebspatienten zwischen 21 und 40 % häufig war. Diese Kolonisationen könnten als wichtiger prädisponierender Faktor für diese postoperativen respiratorischen Insuffizienzen wirken. Da die distalen Atemwege und das Lungenparenchym zum Zeitpunkt der Operation frei von Bakterien sind, sollten respiratorische Komplikationen das Ergebnis einer Kontamination durch potenzielle Mikroorganismen sein, die dem oberen Aerodigestivtrakt angehören. Folglich könnte eine Dekontamination des Oropharynx- und Nasopharynxraums vor und in den ersten Tagen nach der Operation einen positiven Vorteil bei der Prävention dieser Komplikationen haben. Diese Dekontamination hat sich bei kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation, in der Herzchirurgie und in der Speiseröhrenchirurgie als wirksam erwiesen. Die Dekontamination von Oropharynx und Nasopharynx mit Chlorhexidingluconat hat die Rate postoperativer globaler Krankenhausinfektionen und Atemwegsinfektionen signifikant reduziert. Bisher liegen keine Daten zur Wirksamkeit dieses Dekontaminationsprotokolls bei größeren Lungenresektionen vor.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer und Frauen über 18 Jahre
- Eingereicht zu größeren Lungenresektionen wegen primärem Lungenkrebs oder Lungenmetastasen
- Anatomische Resektionen (Segmentektomie, Lobektomie, Pneumonektomie)
- Mit mediastinaler Lymphknotendissektion.
- Patient fit für Operation
- Nach informierter Zustimmung
Nichteinschlusskriterien:
- Patienten < 18 Jahre
- Pulmonale infektiöse Läsionen
- Kürzliche Atemwegsinfektionen
- Tracheotomie
- Schluckbeschwerden
- Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung vor der Operation
- Dokumentierte Empfindlichkeit gegenüber Chlorhexidin
- Früherer HNO-Krebs
- Vorherige Thoraxoperation
- Patienten mit einem Oral Assessment Score (OAG) >9
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Placebo
|
Oropharyngeale und nasopharyngeale Dekontamination mit Placebo
|
Experimental: Chlorhexidin-Gluconat
|
Oropharyngeale und nasopharyngeale Dekontamination mit Chlorhexidingluconat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anteil der Patienten, die Beatmungsunterstützung benötigen
Zeitfenster: 36 MONATE
|
36 MONATE
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Auftreten dokumentierter im Krankenhaus erworbener Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: 36 MONATE
|
36 MONATE
|
Auftreten von dokumentierten, nicht respiratorischen, im Krankenhaus erworbenen Infektionen
Zeitfenster: 36 Monate
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: D'JOURNO BENOIT, AP HM
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-004536-63
- 2011-24 (AP HM)
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