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Decontaminazione orofaringea e rinofaringea con clorexidina gluconato nella riduzione della morbilità e mortalità postoperatoria dopo resezioni polmonari maggiori (CHLORHEX)

6 agosto 2015 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Decontaminazione orofaringea e rinofaringea con clorexidina gluconato nella riduzione della morbilità e mortalità postoperatoria dopo resezioni polmonari maggiori: uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Nonostante il miglioramento della gestione per e postoperatoria, la chirurgia polmonare maggiore continua a presentare un'elevata morbilità con una significativa mortalità. Tra le complicanze postoperatorie, le insufficienza respiratoria (polmonite nosocomiale, ARDS) sono attualmente le più frequenti e gravi, oltre ad essere la prima causa di morte ospedaliera, dopo resezioni polmonari maggiori. La stragrande maggioranza di queste complicanze è notoriamente infettiva e dovrebbe essere considerata come un'infezione acquisita in ospedale. Queste complicanze si traducono in un drammatico aumento dei costi ospedalieri sostanziali in termini di durata della degenza ospedaliera, antibiotici e morbilità. L'attuale gestione di queste complicanze si basa su antibiotici, apporto di ossigeno e fisioterapia. Nei casi più gravi, un supporto ventilatorio (invasivo o non invasivo) è giustificato in quasi il 25% dei casi.

Dati recenti hanno suggerito che le colonizzazioni delle vie aeree prossimali potrebbero essere un primo passo essenziale nella patogenesi di queste insufficienza respiratoria. Lavori precedenti hanno da tempo dimostrato che la colonizzazione batterica era frequente tra il 21 e il 40% nei pazienti con cancro ai polmoni. Queste colonizzazioni potrebbero agire come un importante fattore predisponente a queste insufficienza respiratoria postoperatoria. Poiché le vie aeree distali e il parenchima polmonare sono esenti da batteri al momento dell'intervento, le complicanze respiratorie dovrebbero essere il risultato della contaminazione da parte di potenziali microrganismi appartenenti al tratto aereo-digestivo superiore. Di conseguenza, la decontaminazione delle cavità orofaringea e nasofaringea prima e durante i primi giorni dopo l'intervento chirurgico potrebbe avere un vantaggio benefico nella prevenzione di queste complicanze. Questa decontaminazione si è dimostrata efficace nei pazienti critici in unità di terapia intensiva, in cardiochirurgia e in chirurgia esofagea. La decontaminazione dell'orofaringe e del rinofaringe con clorexidina gluconato ha ridotto significativamente il tasso di infezioni nosocomiali postoperatorie globali e anche di infezioni respiratorie. Ad oggi non sono disponibili dati sull'efficacia di questo protocollo di decontaminazione nelle resezioni polmonari maggiori.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

474

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne adulti sopra i 18 anni
  • Sottoposto a resezioni polmonari maggiori per carcinoma polmonare primario o metastasi polmonari
  • Resezioni anatomiche (segmentectomia, lobectomia, pneumonectomia)
  • Con dissezione linfonodale mediastinica.
  • Paziente pronto per l'operazione
  • Dopo il consenso informato

Criteri di non inclusione:

  • Pazienti < 18 anni
  • Lesioni infettive polmonari
  • Infezioni respiratorie recenti
  • Tracheotomia
  • Difficoltà di deglutizione
  • Necessità di ventilazione non invasiva prima dell'intervento chirurgico
  • Sensibilità documentata alla clorexidina
  • Precedente cancro ORL
  • Pregressa chirurgia toracica
  • Pazienti con un punteggio di valutazione orale (OAG) >9

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: placebo
Decontaminazione orofaringea e nasofaringea con placebo
Sperimentale: clorexidina gluconato
Decontaminazione orofaringea e nasofaringea con Clorexidina Gluconato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di pazienti che necessitano di supporto ventilatorio
Lasso di tempo: 36 MESI
36 MESI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
comparsa di infezioni respiratorie nosocomiali documentate
Lasso di tempo: 36 MESI
36 MESI
comparsa di infezioni acquisite in ospedale non respiratorie documentate
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: D'JOURNO BENOIT, AP HM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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