- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01613365
Decontaminazione orofaringea e rinofaringea con clorexidina gluconato nella riduzione della morbilità e mortalità postoperatoria dopo resezioni polmonari maggiori (CHLORHEX)
Decontaminazione orofaringea e rinofaringea con clorexidina gluconato nella riduzione della morbilità e mortalità postoperatoria dopo resezioni polmonari maggiori: uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Nonostante il miglioramento della gestione per e postoperatoria, la chirurgia polmonare maggiore continua a presentare un'elevata morbilità con una significativa mortalità. Tra le complicanze postoperatorie, le insufficienza respiratoria (polmonite nosocomiale, ARDS) sono attualmente le più frequenti e gravi, oltre ad essere la prima causa di morte ospedaliera, dopo resezioni polmonari maggiori. La stragrande maggioranza di queste complicanze è notoriamente infettiva e dovrebbe essere considerata come un'infezione acquisita in ospedale. Queste complicanze si traducono in un drammatico aumento dei costi ospedalieri sostanziali in termini di durata della degenza ospedaliera, antibiotici e morbilità. L'attuale gestione di queste complicanze si basa su antibiotici, apporto di ossigeno e fisioterapia. Nei casi più gravi, un supporto ventilatorio (invasivo o non invasivo) è giustificato in quasi il 25% dei casi.
Dati recenti hanno suggerito che le colonizzazioni delle vie aeree prossimali potrebbero essere un primo passo essenziale nella patogenesi di queste insufficienza respiratoria. Lavori precedenti hanno da tempo dimostrato che la colonizzazione batterica era frequente tra il 21 e il 40% nei pazienti con cancro ai polmoni. Queste colonizzazioni potrebbero agire come un importante fattore predisponente a queste insufficienza respiratoria postoperatoria. Poiché le vie aeree distali e il parenchima polmonare sono esenti da batteri al momento dell'intervento, le complicanze respiratorie dovrebbero essere il risultato della contaminazione da parte di potenziali microrganismi appartenenti al tratto aereo-digestivo superiore. Di conseguenza, la decontaminazione delle cavità orofaringea e nasofaringea prima e durante i primi giorni dopo l'intervento chirurgico potrebbe avere un vantaggio benefico nella prevenzione di queste complicanze. Questa decontaminazione si è dimostrata efficace nei pazienti critici in unità di terapia intensiva, in cardiochirurgia e in chirurgia esofagea. La decontaminazione dell'orofaringe e del rinofaringe con clorexidina gluconato ha ridotto significativamente il tasso di infezioni nosocomiali postoperatorie globali e anche di infezioni respiratorie. Ad oggi non sono disponibili dati sull'efficacia di questo protocollo di decontaminazione nelle resezioni polmonari maggiori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne adulti sopra i 18 anni
- Sottoposto a resezioni polmonari maggiori per carcinoma polmonare primario o metastasi polmonari
- Resezioni anatomiche (segmentectomia, lobectomia, pneumonectomia)
- Con dissezione linfonodale mediastinica.
- Paziente pronto per l'operazione
- Dopo il consenso informato
Criteri di non inclusione:
- Pazienti < 18 anni
- Lesioni infettive polmonari
- Infezioni respiratorie recenti
- Tracheotomia
- Difficoltà di deglutizione
- Necessità di ventilazione non invasiva prima dell'intervento chirurgico
- Sensibilità documentata alla clorexidina
- Precedente cancro ORL
- Pregressa chirurgia toracica
- Pazienti con un punteggio di valutazione orale (OAG) >9
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: placebo
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Decontaminazione orofaringea e nasofaringea con placebo
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Sperimentale: clorexidina gluconato
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Decontaminazione orofaringea e nasofaringea con Clorexidina Gluconato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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percentuale di pazienti che necessitano di supporto ventilatorio
Lasso di tempo: 36 MESI
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36 MESI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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comparsa di infezioni respiratorie nosocomiali documentate
Lasso di tempo: 36 MESI
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36 MESI
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comparsa di infezioni acquisite in ospedale non respiratorie documentate
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: D'JOURNO BENOIT, AP HM
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-004536-63
- 2011-24 (AP HM)
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