- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01613365
Orofaryngeal og nasopharyngeal dekontaminering med klorhexidingluconat til reduktion af postoperativ morbiditet og dødelighed efter større pulmonale resektioner (CHLORHEX)
Oropharyngeal og nasopharyngeal dekontaminering med klorhexidingluconat til reduktion af postoperativ morbiditet og dødelighed efter større pulmonale resektioner: et multicentrisk, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg
På trods af forbedring af per- og postoperativ håndtering fortsætter større lungeoperationer med en høj morbiditet med en betydelig dødelighed. Blandt postoperative komplikationer er respirationssvigt (nosokomiel lungebetændelse, ARDS) i øjeblikket den hyppigste og mest alvorlige, ligesom den er den primære årsag til hospitalsdød efter større lunge-resektioner. Langt de fleste af disse komplikationer er notorisk infektiøse og bør betragtes som hospitalserhvervede infektioner. Disse komplikationer resulterer i en dramatisk stigning i betydelige hospitalsomkostninger med hensyn til længde på hospitalsophold, antibiotika og morbiditet. Nuværende behandling af disse komplikationer står på antibiotika, iltforsyning og fysioterapi. I alvorlige tilfælde er en ventilatorisk støtte (invasiv eller ikke-invasiv) berettiget i næsten 25 % af tilfældene.
Nylige data har antydet, at kolonisering af proksimale luftveje kunne være et væsentligt første skridt i patogenesen af disse respirationssvigt. Tidligere værker har længe vist, at bakteriel kolonisering var hyppig mellem 21 og 40 % hos lungekræftpatienter. Disse koloniseringer kan fungere som en væsentlig disponerende faktor for disse postoperative respirationssvigt. Fordi distale luftveje og lungeparenkym er fri for bakterier i øjeblikket af operationen, bør respiratoriske komplikationer være resultatet af kontaminering af potentielle mikroorganismer, der tilhører den øvre luftvejskanal. Dekontaminering af de oropharyngeale og nasopharyngeale hulrum før og under de første dage efter operationen kunne derfor have en gavnlig fordel i forebyggelsen af disse komplikationer. Denne dekontaminering har vist sig at være effektiv hos kritisk syge patienter på intensivafdelinger, ved hjertekirurgi og ved esophageal kirurgi. Dekontaminering af oropharynx og nasopharynx med Chlorhexidin Gluconate har signifikant reduceret antallet af postoperative globale hospitalserhvervede infektioner og også respiratoriske infektioner. Til dato er data om effektiviteten af denne dekontamineringsprotokol ved større pulmonale resektioner ikke tilgængelige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd og kvinder over 18 år
- Indgivet til større lunge resektioner for primær lungekræft eller lungemetastaser
- Anatomiske resektioner (segmentektomi, lobektomi, pneumonektomi)
- Med mediastinal lymfeknudedissektion.
- Patient egnet til operation
- Efter informeret samtykke
Ikke-inkluderingskriterier:
- Patienter < 18 år
- Lungeinfektionslæsioner
- Nylige luftvejsinfektioner
- Trakeostomi
- Synkebesvær
- Behov for non-invasiv ventilation før operation
- Dokumenteret følsomhed over for klorhexidin
- Tidligere ØNH-kræft
- Tidligere thoraxoperation
- Patienter med en oral vurderingsscore (OAG) >9
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: placebo
|
Orofaryngeal og nasopharyngeal dekontaminering med placebo
|
|
Eksperimentel: klorhexidingluconat
|
Orofaryngeal og nasopharyngeal dekontaminering med Chlorhexidin Gluconate
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
andel af patienter, der har behov for ventilatorstøtte
Tidsramme: 36 MÅNEDER
|
36 MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst af dokumenterede hospitalserhvervede luftvejsinfektioner
Tidsramme: 36 MÅNEDER
|
36 MÅNEDER
|
|
forekomst af dokumenterede ikke-respiratoriske hospitalserhvervede infektioner
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: D'JOURNO BENOIT, Ap Hm
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-004536-63
- 2011-24 (AP HM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .