Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orofaryngeal og nasopharyngeal dekontaminering med klorhexidingluconat til reduktion af postoperativ morbiditet og dødelighed efter større pulmonale resektioner (CHLORHEX)

6. august 2015 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Oropharyngeal og nasopharyngeal dekontaminering med klorhexidingluconat til reduktion af postoperativ morbiditet og dødelighed efter større pulmonale resektioner: et multicentrisk, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

På trods af forbedring af per- og postoperativ håndtering fortsætter større lungeoperationer med en høj morbiditet med en betydelig dødelighed. Blandt postoperative komplikationer er respirationssvigt (nosokomiel lungebetændelse, ARDS) i øjeblikket den hyppigste og mest alvorlige, ligesom den er den primære årsag til hospitalsdød efter større lunge-resektioner. Langt de fleste af disse komplikationer er notorisk infektiøse og bør betragtes som hospitalserhvervede infektioner. Disse komplikationer resulterer i en dramatisk stigning i betydelige hospitalsomkostninger med hensyn til længde på hospitalsophold, antibiotika og morbiditet. Nuværende behandling af disse komplikationer står på antibiotika, iltforsyning og fysioterapi. I alvorlige tilfælde er en ventilatorisk støtte (invasiv eller ikke-invasiv) berettiget i næsten 25 % af tilfældene.

Nylige data har antydet, at kolonisering af proksimale luftveje kunne være et væsentligt første skridt i patogenesen af ​​disse respirationssvigt. Tidligere værker har længe vist, at bakteriel kolonisering var hyppig mellem 21 og 40 % hos lungekræftpatienter. Disse koloniseringer kan fungere som en væsentlig disponerende faktor for disse postoperative respirationssvigt. Fordi distale luftveje og lungeparenkym er fri for bakterier i øjeblikket af operationen, bør respiratoriske komplikationer være resultatet af kontaminering af potentielle mikroorganismer, der tilhører den øvre luftvejskanal. Dekontaminering af de oropharyngeale og nasopharyngeale hulrum før og under de første dage efter operationen kunne derfor have en gavnlig fordel i forebyggelsen af ​​disse komplikationer. Denne dekontaminering har vist sig at være effektiv hos kritisk syge patienter på intensivafdelinger, ved hjertekirurgi og ved esophageal kirurgi. Dekontaminering af oropharynx og nasopharynx med Chlorhexidin Gluconate har signifikant reduceret antallet af postoperative globale hospitalserhvervede infektioner og også respiratoriske infektioner. Til dato er data om effektiviteten af ​​denne dekontamineringsprotokol ved større pulmonale resektioner ikke tilgængelige.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

474

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og kvinder over 18 år
  • Indgivet til større lunge resektioner for primær lungekræft eller lungemetastaser
  • Anatomiske resektioner (segmentektomi, lobektomi, pneumonektomi)
  • Med mediastinal lymfeknudedissektion.
  • Patient egnet til operation
  • Efter informeret samtykke

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Patienter < 18 år
  • Lungeinfektionslæsioner
  • Nylige luftvejsinfektioner
  • Trakeostomi
  • Synkebesvær
  • Behov for non-invasiv ventilation før operation
  • Dokumenteret følsomhed over for klorhexidin
  • Tidligere ØNH-kræft
  • Tidligere thoraxoperation
  • Patienter med en oral vurderingsscore (OAG) >9

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: placebo
Orofaryngeal og nasopharyngeal dekontaminering med placebo
Eksperimentel: klorhexidingluconat
Orofaryngeal og nasopharyngeal dekontaminering med Chlorhexidin Gluconate

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel af patienter, der har behov for ventilatorstøtte
Tidsramme: 36 MÅNEDER
36 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af dokumenterede hospitalserhvervede luftvejsinfektioner
Tidsramme: 36 MÅNEDER
36 MÅNEDER
forekomst af dokumenterede ikke-respiratoriske hospitalserhvervede infektioner
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: D'JOURNO BENOIT, Ap Hm

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2012

Først opslået (Skøn)

7. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner