- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01613365
Odkażanie jamy ustnej i gardła glukonianem chlorheksydyny w zmniejszaniu chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej po dużych resekcjach płuc (CHLORHEX)
Odkażanie jamy ustnej i gardła za pomocą glukonianu chlorheksydyny w zmniejszaniu chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej po dużych resekcjach płuc: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne kontrolowane placebo
Pomimo poprawy postępowania okołooperacyjnego i pooperacyjnego, duże operacje płuc nadal wiążą się z dużą chorobowością i znaczną śmiertelnością. Wśród powikłań pooperacyjnych niewydolność oddechowa (szpitalne zapalenie płuc, ARDS) jest obecnie najczęstszą i najpoważniejszą przyczyną zgonów szpitalnych po dużych resekcjach płuc. Zdecydowana większość tych powikłań ma charakter infekcyjny i należy je traktować jako zakażenia szpitalne. Powikłania te skutkują dramatycznym wzrostem znacznych kosztów szpitalnych pod względem długości pobytu w szpitalu, antybiotyków i zachorowalności. Obecne leczenie tych powikłań opiera się na antybiotykoterapii, podaży tlenu i fizjoterapii. W ciężkich przypadkach wspomaganie wentylacji (inwazyjne lub nieinwazyjne) jest uzasadnione w blisko 25% przypadków.
Ostatnie dane sugerują, że kolonizacje proksymalnych dróg oddechowych mogą być istotnym pierwszym krokiem w patogenezie tych niewydolności oddechowych. Wcześniejsze prace od dawna wykazały, że kolonizacja bakteryjna była częsta od 21 do 40% u pacjentów z rakiem płuc. Te kolonizacje mogą działać jako główny czynnik predysponujący do tych pooperacyjnych niewydolności oddechowych. Ponieważ dystalne drogi oddechowe i miąższ płucny w momencie zabiegu są wolne od bakterii, powikłania oddechowe powinny być wynikiem skażenia potencjalnymi drobnoustrojami należącymi do górnego odcinka przewodu pokarmowego. W związku z tym odkażanie jamy ustno-gardłowej i nosowo-gardłowej przed operacją i w pierwszych dniach po operacji może mieć korzystną przewagę w zapobieganiu tym powikłaniom. Ta dekontaminacja okazała się skuteczna u krytycznie chorych pacjentów na oddziałach intensywnej terapii, kardiochirurgii i chirurgii przełyku. Dekontaminacja części ustnej gardła i nosogardzieli za pomocą glukonianu chlorheksydyny znacznie zmniejszyła częstość pooperacyjnych globalnych zakażeń szpitalnych oraz zakaźnych dróg oddechowych. Do tej pory nie są dostępne dane dotyczące skuteczności tego protokołu odkażania w dużych resekcjach płuc.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety powyżej 18 lat
- Zgłoszony do dużych resekcji płuca z powodu pierwotnego raka płuca lub przerzutów do płuc
- Resekcje anatomiczne (segmentektomia, lobektomia, pneumonektomia)
- Z wycięciem węzłów chłonnych śródpiersia.
- Pacjent sprawny do operacji
- Po świadomej zgodzie
Kryteria niewłączenia:
- Pacjenci < 18 lat
- Zmiany infekcyjne płuc
- Niedawne infekcje dróg oddechowych
- tracheostomia
- Połknąć trudności
- Konieczność nieinwazyjnej wentylacji przed operacją
- Udokumentowana wrażliwość na chlorheksydynę
- Poprzedni rak laryngologiczny
- Wcześniejsza operacja klatki piersiowej
- Pacjenci z wynikiem oceny jamy ustnej (OAG) > 9
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: placebo
|
Odkażanie jamy ustnej i gardła za pomocą placebo
|
|
Eksperymentalny: glukonian chlorheksydyny
|
Dekontaminacja jamy ustnej i gardła glukonianem chlorheksydyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek pacjentów wymagających wspomagania wentylacji
Ramy czasowe: 36 MIESIĘCY
|
36 MIESIĘCY
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
występowanie udokumentowanych szpitalnych zakażeń dróg oddechowych
Ramy czasowe: 36 MIESIĘCY
|
36 MIESIĘCY
|
|
występowanie udokumentowanych pozaoddechowych zakażeń szpitalnych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: D'JOURNO BENOIT, Ap Hm
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-004536-63
- 2011-24 (AP HM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .