Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odkażanie jamy ustnej i gardła glukonianem chlorheksydyny w zmniejszaniu chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej po dużych resekcjach płuc (CHLORHEX)

6 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Odkażanie jamy ustnej i gardła za pomocą glukonianu chlorheksydyny w zmniejszaniu chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej po dużych resekcjach płuc: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne kontrolowane placebo

Pomimo poprawy postępowania okołooperacyjnego i pooperacyjnego, duże operacje płuc nadal wiążą się z dużą chorobowością i znaczną śmiertelnością. Wśród powikłań pooperacyjnych niewydolność oddechowa (szpitalne zapalenie płuc, ARDS) jest obecnie najczęstszą i najpoważniejszą przyczyną zgonów szpitalnych po dużych resekcjach płuc. Zdecydowana większość tych powikłań ma charakter infekcyjny i należy je traktować jako zakażenia szpitalne. Powikłania te skutkują dramatycznym wzrostem znacznych kosztów szpitalnych pod względem długości pobytu w szpitalu, antybiotyków i zachorowalności. Obecne leczenie tych powikłań opiera się na antybiotykoterapii, podaży tlenu i fizjoterapii. W ciężkich przypadkach wspomaganie wentylacji (inwazyjne lub nieinwazyjne) jest uzasadnione w blisko 25% przypadków.

Ostatnie dane sugerują, że kolonizacje proksymalnych dróg oddechowych mogą być istotnym pierwszym krokiem w patogenezie tych niewydolności oddechowych. Wcześniejsze prace od dawna wykazały, że kolonizacja bakteryjna była częsta od 21 do 40% u pacjentów z rakiem płuc. Te kolonizacje mogą działać jako główny czynnik predysponujący do tych pooperacyjnych niewydolności oddechowych. Ponieważ dystalne drogi oddechowe i miąższ płucny w momencie zabiegu są wolne od bakterii, powikłania oddechowe powinny być wynikiem skażenia potencjalnymi drobnoustrojami należącymi do górnego odcinka przewodu pokarmowego. W związku z tym odkażanie jamy ustno-gardłowej i nosowo-gardłowej przed operacją i w pierwszych dniach po operacji może mieć korzystną przewagę w zapobieganiu tym powikłaniom. Ta dekontaminacja okazała się skuteczna u krytycznie chorych pacjentów na oddziałach intensywnej terapii, kardiochirurgii i chirurgii przełyku. Dekontaminacja części ustnej gardła i nosogardzieli za pomocą glukonianu chlorheksydyny znacznie zmniejszyła częstość pooperacyjnych globalnych zakażeń szpitalnych oraz zakaźnych dróg oddechowych. Do tej pory nie są dostępne dane dotyczące skuteczności tego protokołu odkażania w dużych resekcjach płuc.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

474

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Marseille, Francja, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety powyżej 18 lat
  • Zgłoszony do dużych resekcji płuca z powodu pierwotnego raka płuca lub przerzutów do płuc
  • Resekcje anatomiczne (segmentektomia, lobektomia, pneumonektomia)
  • Z wycięciem węzłów chłonnych śródpiersia.
  • Pacjent sprawny do operacji
  • Po świadomej zgodzie

Kryteria niewłączenia:

  • Pacjenci < 18 lat
  • Zmiany infekcyjne płuc
  • Niedawne infekcje dróg oddechowych
  • tracheostomia
  • Połknąć trudności
  • Konieczność nieinwazyjnej wentylacji przed operacją
  • Udokumentowana wrażliwość na chlorheksydynę
  • Poprzedni rak laryngologiczny
  • Wcześniejsza operacja klatki piersiowej
  • Pacjenci z wynikiem oceny jamy ustnej (OAG) > 9

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: placebo
Odkażanie jamy ustnej i gardła za pomocą placebo
Eksperymentalny: glukonian chlorheksydyny
Dekontaminacja jamy ustnej i gardła glukonianem chlorheksydyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów wymagających wspomagania wentylacji
Ramy czasowe: 36 MIESIĘCY
36 MIESIĘCY

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
występowanie udokumentowanych szpitalnych zakażeń dróg oddechowych
Ramy czasowe: 36 MIESIĘCY
36 MIESIĘCY
występowanie udokumentowanych pozaoddechowych zakażeń szpitalnych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: D'JOURNO BENOIT, Ap Hm

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj