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Descontaminação orofaríngea e nasofaríngea com gluconato de clorexidina na redução da morbidade e mortalidade pós-operatória após grandes ressecções pulmonares (CHLORHEX)

6 de agosto de 2015 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Descontaminação orofaríngea e nasofaríngea com gluconato de clorexidina na redução da morbidade e mortalidade pós-operatória após grandes ressecções pulmonares: um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Apesar da melhora do manejo per e pós-operatório, a cirurgia pulmonar de grande porte continua apresentando alta morbidade com mortalidade significativa. Dentre as complicações pós-operatórias, as insuficiências respiratórias (pneumonia nosocomial, SDRA) são atualmente as mais frequentes e graves, além de serem a principal causa de morte hospitalar, após grandes ressecções pulmonares. A grande maioria dessas complicações são notoriamente infecciosas e devem ser consideradas como infecções hospitalares. Essas complicações resultam em um aumento dramático dos custos hospitalares substanciais em termos de tempo de internação, antibióticos e morbidade. O manejo atual dessas complicações baseia-se em antibióticos, suprimento de oxigênio e fisioterapia. Em casos graves, um suporte ventilatório (invasivo ou não invasivo) justifica-se em cerca de 25% dos casos.

Dados recentes sugerem que a colonização das vias aéreas proximais pode ser um primeiro passo essencial na patogênese dessas insuficiências respiratórias. Trabalhos anteriores há muito demonstraram que a colonização bacteriana era frequente entre 21 a 40% em pacientes com câncer de pulmão. Essas colonizações poderiam atuar como um importante fator predisponente para essas falhas respiratórias pós-operatórias. Como as vias aéreas distais e o parênquima pulmonar estão livres de bactérias no momento da cirurgia, as complicações respiratórias devem ser decorrentes da contaminação por microrganismos potenciais pertencentes ao trato aerodigestivo superior. Consequentemente, a descontaminação das cavidades orofaríngea e nasofaríngea antes e durante os primeiros dias após a cirurgia pode ter uma vantagem benéfica na prevenção dessas complicações. Essa descontaminação demonstrou ser eficaz em pacientes críticos em unidade de terapia intensiva, em cirurgia cardíaca e em cirurgia esofágica. A descontaminação da orofaringe e nasofaringe com Gluconato de Clorexidina reduziu significativamente a taxa de infecções pós-operatórias globais adquiridas no hospital e também infecciosas respiratórias. Até o momento, dados sobre a eficácia desse protocolo de descontaminação em grandes ressecções pulmonares não estão disponíveis.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

474

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Marseille, França, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres adultos acima de 18 anos
  • Submetido a grandes ressecções pulmonares por câncer de pulmão primário ou metástase pulmonar
  • Ressecções anatômicas (segmentectomia, lobectomia, pneumonectomia)
  • Com dissecção linfonodal mediastinal.
  • Paciente apto para operação
  • Após consentimento informado

Critérios de não inclusão:

  • Pacientes < 18 anos
  • Lesões infecciosas pulmonares
  • Infecções respiratórias recentes
  • Traqueostomia
  • Dificuldades para engolir
  • Necessidade de ventilação não invasiva antes da cirurgia
  • Sensibilidade documentada à clorexidina
  • Câncer otorrinolaringológico anterior
  • Cirurgia torácica anterior
  • Pacientes com pontuação de avaliação oral (OAG) > 9

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: placebo
Descontaminação orofaríngea e nasofaríngea com placebo
Experimental: gluconato de clorexidina
Descontaminação orofaríngea e nasofaríngea com Gluconato de Clorexidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
proporção de pacientes que necessitam de suporte ventilatório
Prazo: 36 MESES
36 MESES

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
ocorrência documentada de infecções respiratórias adquiridas no hospital
Prazo: 36 MESES
36 MESES
ocorrência documentada de infecções não respiratórias adquiridas em hospital
Prazo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: D'JOURNO BENOIT, Ap Hm

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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