- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01613365
Descontaminação orofaríngea e nasofaríngea com gluconato de clorexidina na redução da morbidade e mortalidade pós-operatória após grandes ressecções pulmonares (CHLORHEX)
Descontaminação orofaríngea e nasofaríngea com gluconato de clorexidina na redução da morbidade e mortalidade pós-operatória após grandes ressecções pulmonares: um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Apesar da melhora do manejo per e pós-operatório, a cirurgia pulmonar de grande porte continua apresentando alta morbidade com mortalidade significativa. Dentre as complicações pós-operatórias, as insuficiências respiratórias (pneumonia nosocomial, SDRA) são atualmente as mais frequentes e graves, além de serem a principal causa de morte hospitalar, após grandes ressecções pulmonares. A grande maioria dessas complicações são notoriamente infecciosas e devem ser consideradas como infecções hospitalares. Essas complicações resultam em um aumento dramático dos custos hospitalares substanciais em termos de tempo de internação, antibióticos e morbidade. O manejo atual dessas complicações baseia-se em antibióticos, suprimento de oxigênio e fisioterapia. Em casos graves, um suporte ventilatório (invasivo ou não invasivo) justifica-se em cerca de 25% dos casos.
Dados recentes sugerem que a colonização das vias aéreas proximais pode ser um primeiro passo essencial na patogênese dessas insuficiências respiratórias. Trabalhos anteriores há muito demonstraram que a colonização bacteriana era frequente entre 21 a 40% em pacientes com câncer de pulmão. Essas colonizações poderiam atuar como um importante fator predisponente para essas falhas respiratórias pós-operatórias. Como as vias aéreas distais e o parênquima pulmonar estão livres de bactérias no momento da cirurgia, as complicações respiratórias devem ser decorrentes da contaminação por microrganismos potenciais pertencentes ao trato aerodigestivo superior. Consequentemente, a descontaminação das cavidades orofaríngea e nasofaríngea antes e durante os primeiros dias após a cirurgia pode ter uma vantagem benéfica na prevenção dessas complicações. Essa descontaminação demonstrou ser eficaz em pacientes críticos em unidade de terapia intensiva, em cirurgia cardíaca e em cirurgia esofágica. A descontaminação da orofaringe e nasofaringe com Gluconato de Clorexidina reduziu significativamente a taxa de infecções pós-operatórias globais adquiridas no hospital e também infecciosas respiratórias. Até o momento, dados sobre a eficácia desse protocolo de descontaminação em grandes ressecções pulmonares não estão disponíveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos acima de 18 anos
- Submetido a grandes ressecções pulmonares por câncer de pulmão primário ou metástase pulmonar
- Ressecções anatômicas (segmentectomia, lobectomia, pneumonectomia)
- Com dissecção linfonodal mediastinal.
- Paciente apto para operação
- Após consentimento informado
Critérios de não inclusão:
- Pacientes < 18 anos
- Lesões infecciosas pulmonares
- Infecções respiratórias recentes
- Traqueostomia
- Dificuldades para engolir
- Necessidade de ventilação não invasiva antes da cirurgia
- Sensibilidade documentada à clorexidina
- Câncer otorrinolaringológico anterior
- Cirurgia torácica anterior
- Pacientes com pontuação de avaliação oral (OAG) > 9
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: placebo
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Descontaminação orofaríngea e nasofaríngea com placebo
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Experimental: gluconato de clorexidina
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Descontaminação orofaríngea e nasofaríngea com Gluconato de Clorexidina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
proporção de pacientes que necessitam de suporte ventilatório
Prazo: 36 MESES
|
36 MESES
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
ocorrência documentada de infecções respiratórias adquiridas no hospital
Prazo: 36 MESES
|
36 MESES
|
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ocorrência documentada de infecções não respiratórias adquiridas em hospital
Prazo: 36 meses
|
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: D'JOURNO BENOIT, Ap Hm
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-004536-63
- 2011-24 (AP HM)
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