- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01613365
Деконтаминация ротоглотки и носоглотки хлоргексидина глюконатом в снижении послеоперационной заболеваемости и смертности после обширных резекций легкого (CHLORHEX)
Деконтаминация ротоглотки и носоглотки хлоргексидин глюконатом в снижении послеоперационной заболеваемости и смертности после обширных резекций легкого: мультицентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование
Несмотря на улучшение пер- и послеоперационного ведения, обширные операции на легких продолжают проводить с высокой инвалидностью и значительной летальностью. Среди послеоперационных осложнений дыхательная недостаточность (внутрибольничная пневмония, ОРДС) в настоящее время является наиболее частой и тяжелой, а также основной причиной госпитальной летальности после обширных резекций легкого. Подавляющее большинство этих осложнений заведомо заразны и должны рассматриваться как внутрибольничные инфекции. Эти осложнения приводят к резкому увеличению существенных больничных расходов с точки зрения продолжительности пребывания в больнице, антибиотиков и заболеваемости. Текущее лечение этих осложнений основано на антибиотиках, снабжении кислородом и физиотерапии. В тяжелых случаях респираторная поддержка (инвазивная или неинвазивная) оправдана примерно в 25 % случаев.
Недавние данные свидетельствуют о том, что колонизация проксимальных дыхательных путей может быть важным первым шагом в патогенезе этих респираторных нарушений. Предыдущие работы уже давно показали, что бактериальная колонизация у пациентов с раком легкого была частой от 21 до 40%. Эти колонизации могут выступать в качестве основного предрасполагающего фактора к этим послеоперационным нарушениям дыхания. Поскольку дистальные отделы дыхательных путей и легочная паренхима на момент операции свободны от бактерий, респираторные осложнения должны быть результатом контаминации потенциальными микроорганизмами, принадлежащими к верхним отделам пищеварительного тракта. Следовательно, дезактивация рото- и носоглоточной полостей до и в первые дни после операции может иметь положительное значение в профилактике этих осложнений. Было продемонстрировано, что эта дезактивация эффективна у пациентов в критическом состоянии в отделении интенсивной терапии, в кардиохирургии и хирургии пищевода. Дезактивация ротоглотки и носоглотки хлоргексидина глюконатом значительно снизила частоту послеоперационных глобальных внутрибольничных инфекций, а также респираторных инфекций. На сегодняшний день данные об эффективности этого протокола обеззараживания при обширных резекциях легкого отсутствуют.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины старше 18 лет
- Направлены на большие резекции легких по поводу первичного рака легкого или легочных метастазов.
- Анатомические резекции (сегментэктомия, лобэктомия, пневмонэктомия)
- С диссекцией медиастинальных лимфатических узлов.
- Пациент годен к операции
- После информированного согласия
Критерии невключения:
- Пациенты < 18 лет
- Легочные инфекционные поражения
- Недавние респираторные инфекции
- Трахеостомия
- Проглотить трудности
- Необходимость неинвазивной вентиляции перед операцией
- Документально подтвержденная чувствительность к хлоргексидину
- Предыдущий рак ЛОР
- Предыдущая торакальная хирургия
- Пациенты с баллом устной оценки (OAG) >9
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: плацебо
|
Деконтаминация ротоглотки и носоглотки плацебо
|
Экспериментальный: хлоргексидина глюконат
|
Деконтаминация ротоглотки и носоглотки хлоргексидин глюконатом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
доля пациентов, нуждающихся в искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 36 МЕСЯЦЕВ
|
36 МЕСЯЦЕВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
наличие документально подтвержденных внутрибольничных респираторных инфекций
Временное ограничение: 36 МЕСЯЦЕВ
|
36 МЕСЯЦЕВ
|
возникновение документированных нереспираторных внутрибольничных инфекций
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: D'JOURNO BENOIT, AP HM
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-004536-63
- 2011-24 (AP HM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .