Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Деконтаминация ротоглотки и носоглотки хлоргексидина глюконатом в снижении послеоперационной заболеваемости и смертности после обширных резекций легкого (CHLORHEX)

6 августа 2015 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Деконтаминация ротоглотки и носоглотки хлоргексидин глюконатом в снижении послеоперационной заболеваемости и смертности после обширных резекций легкого: мультицентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование

Несмотря на улучшение пер- и послеоперационного ведения, обширные операции на легких продолжают проводить с высокой инвалидностью и значительной летальностью. Среди послеоперационных осложнений дыхательная недостаточность (внутрибольничная пневмония, ОРДС) в настоящее время является наиболее частой и тяжелой, а также основной причиной госпитальной летальности после обширных резекций легкого. Подавляющее большинство этих осложнений заведомо заразны и должны рассматриваться как внутрибольничные инфекции. Эти осложнения приводят к резкому увеличению существенных больничных расходов с точки зрения продолжительности пребывания в больнице, антибиотиков и заболеваемости. Текущее лечение этих осложнений основано на антибиотиках, снабжении кислородом и физиотерапии. В тяжелых случаях респираторная поддержка (инвазивная или неинвазивная) оправдана примерно в 25 % случаев.

Недавние данные свидетельствуют о том, что колонизация проксимальных дыхательных путей может быть важным первым шагом в патогенезе этих респираторных нарушений. Предыдущие работы уже давно показали, что бактериальная колонизация у пациентов с раком легкого была частой от 21 до 40%. Эти колонизации могут выступать в качестве основного предрасполагающего фактора к этим послеоперационным нарушениям дыхания. Поскольку дистальные отделы дыхательных путей и легочная паренхима на момент операции свободны от бактерий, респираторные осложнения должны быть результатом контаминации потенциальными микроорганизмами, принадлежащими к верхним отделам пищеварительного тракта. Следовательно, дезактивация рото- и носоглоточной полостей до и в первые дни после операции может иметь положительное значение в профилактике этих осложнений. Было продемонстрировано, что эта дезактивация эффективна у пациентов в критическом состоянии в отделении интенсивной терапии, в кардиохирургии и хирургии пищевода. Дезактивация ротоглотки и носоглотки хлоргексидина глюконатом значительно снизила частоту послеоперационных глобальных внутрибольничных инфекций, а также респираторных инфекций. На сегодняшний день данные об эффективности этого протокола обеззараживания при обширных резекциях легкого отсутствуют.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

474

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Marseille, Франция, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и женщины старше 18 лет
  • Направлены на большие резекции легких по поводу первичного рака легкого или легочных метастазов.
  • Анатомические резекции (сегментэктомия, лобэктомия, пневмонэктомия)
  • С диссекцией медиастинальных лимфатических узлов.
  • Пациент годен к операции
  • После информированного согласия

Критерии невключения:

  • Пациенты < 18 лет
  • Легочные инфекционные поражения
  • Недавние респираторные инфекции
  • Трахеостомия
  • Проглотить трудности
  • Необходимость неинвазивной вентиляции перед операцией
  • Документально подтвержденная чувствительность к хлоргексидину
  • Предыдущий рак ЛОР
  • Предыдущая торакальная хирургия
  • Пациенты с баллом устной оценки (OAG) >9

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: плацебо
Деконтаминация ротоглотки и носоглотки плацебо
Экспериментальный: хлоргексидина глюконат
Деконтаминация ротоглотки и носоглотки хлоргексидин глюконатом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
доля пациентов, нуждающихся в искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 36 МЕСЯЦЕВ
36 МЕСЯЦЕВ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
наличие документально подтвержденных внутрибольничных респираторных инфекций
Временное ограничение: 36 МЕСЯЦЕВ
36 МЕСЯЦЕВ
возникновение документированных нереспираторных внутрибольничных инфекций
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: D'JOURNO BENOIT, AP HM

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться