- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01613365
Suun ja nenänielun dekontaminaatio klooriheksidiiniglukonaatilla postoperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi suurten keuhkojen resektioiden jälkeen (CHLORHEX)
Suun ja nenänielun dekontaminaatio klooriheksidiiniglukonaatilla postoperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi suurten keuhkojen resektioiden jälkeen: monikeskinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Huolimatta leikkauksen jälkeisen ja leikkauksen jälkeisen hoidon parantumisesta, suurissa keuhkokirurgiassa on edelleen korkea sairastuvuus ja merkittävä kuolleisuus. Leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista hengitysvajeet (sosokomiaalinen keuhkokuume, ARDS) ovat tällä hetkellä yleisimmät ja vakavimmat, ja ne ovat myös ensisijainen sairaalakuolemien syy suurten keuhkojen resektioiden jälkeen. Suurin osa näistä komplikaatioista on tunnetusti tarttuvia, ja niitä tulisi pitää sairaalainfektioina. Nämä komplikaatiot lisäävät dramaattisesti huomattavia sairaalakustannuksia sairaalahoidon keston, antibioottien ja sairastuvuuden osalta. Näiden komplikaatioiden nykyinen hoito perustuu antibiooteihin, hapen saantiin ja fysioterapiaan. Vaikeissa tapauksissa hengitystuki (invasiivinen tai ei-invasiivinen) on perusteltua lähes 25 %:ssa tapauksista.
Viimeaikaiset tiedot ovat osoittaneet, että proksimaaliset hengitysteiden kolonisaatiot voivat olla olennainen ensimmäinen askel näiden hengitysvajauksien patogeneesissä. Aiemmat tutkimukset ovat pitkään osoittaneet, että bakteerien kolonisaatio oli yleistä 21-40 % keuhkosyöpäpotilailla. Nämä kolonisaatiot voivat toimia merkittävänä altistavana tekijänä näille leikkauksen jälkeisille hengitysvajauksille. Koska distaaliset hengitystiet ja keuhkojen parenkyyma ovat vapaita bakteereista leikkaushetkellä, hengityskomplikaatioiden pitäisi johtua mahdollisten ylempään ilma-ruoansulatuskanavaan kuuluvien mikro-organismien kontaminaatiosta. Näin ollen suunielun ja nenänielun onteloiden dekontaminaatiolla ennen leikkausta ja ensimmäisten päivien aikana sen jälkeen voisi olla edullinen etu näiden komplikaatioiden ehkäisyssä. Tämän dekontaminoinnin on osoitettu olevan tehokas kriittisesti sairailla potilailla teho-osastolla, sydänkirurgiassa ja ruokatorven leikkauksessa. Suunnielun ja nenänielun dekontaminaatio klooriheksidiiniglukonaatilla on vähentänyt merkittävästi leikkauksen jälkeisten maailmanlaajuisten sairaalainfektioiden ja myös hengitystieinfektioiden määrää. Tähän mennessä ei ole saatavilla tietoja tämän dekontaminaatioprotokollan tehokkuudesta suurissa keuhkojen resektioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset yli 18v
- Toimitettu suuriin keuhkojen resektioihin primaarisen keuhkosyövän tai keuhkojen etäpesäkkeiden vuoksi
- Anatomiset resektiot (segmentektomia, lobektomia, pneumonektomia)
- Välikarsinaimusolmukkeiden dissektiolla.
- Potilas soveltuu leikkaukseen
- Tietoisen suostumuksen jälkeen
Ei sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat alle 18-vuotiaat
- Keuhkojen tarttuvia vaurioita
- Viimeaikaiset hengitystieinfektiot
- Trakeostomia
- Nielemisvaikeuksia
- Non-invasiivisen ventilaation tarve ennen leikkausta
- Dokumentoitu herkkyys klooriheksidiinille
- Edellinen ENT-syöpä
- Edellinen rintakehäleikkaus
- Potilaat, joiden suullinen arviointipiste (OAG) >9
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: plasebo
|
Suun ja nenänielun dekontaminaatio lumelääkkeellä
|
|
Kokeellinen: klooriheksidiiniglukonaatti
|
Suun ja nenänielun dekontaminaatio klooriheksidiiniglukonaatilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hengitystukea tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 36 KUUKAUTA
|
36 KUUKAUTA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
dokumentoitujen sairaalassa saatujen hengitystieinfektioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 36 KUUKAUTA
|
36 KUUKAUTA
|
|
dokumentoitujen muiden kuin hengitysteiden sairaalainfektioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: D'JOURNO BENOIT, Ap Hm
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-004536-63
- 2011-24 (AP HM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .