Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun ja nenänielun dekontaminaatio klooriheksidiiniglukonaatilla postoperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi suurten keuhkojen resektioiden jälkeen (CHLORHEX)

torstai 6. elokuuta 2015 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Suun ja nenänielun dekontaminaatio klooriheksidiiniglukonaatilla postoperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi suurten keuhkojen resektioiden jälkeen: monikeskinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Huolimatta leikkauksen jälkeisen ja leikkauksen jälkeisen hoidon parantumisesta, suurissa keuhkokirurgiassa on edelleen korkea sairastuvuus ja merkittävä kuolleisuus. Leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista hengitysvajeet (sosokomiaalinen keuhkokuume, ARDS) ovat tällä hetkellä yleisimmät ja vakavimmat, ja ne ovat myös ensisijainen sairaalakuolemien syy suurten keuhkojen resektioiden jälkeen. Suurin osa näistä komplikaatioista on tunnetusti tarttuvia, ja niitä tulisi pitää sairaalainfektioina. Nämä komplikaatiot lisäävät dramaattisesti huomattavia sairaalakustannuksia sairaalahoidon keston, antibioottien ja sairastuvuuden osalta. Näiden komplikaatioiden nykyinen hoito perustuu antibiooteihin, hapen saantiin ja fysioterapiaan. Vaikeissa tapauksissa hengitystuki (invasiivinen tai ei-invasiivinen) on perusteltua lähes 25 %:ssa tapauksista.

Viimeaikaiset tiedot ovat osoittaneet, että proksimaaliset hengitysteiden kolonisaatiot voivat olla olennainen ensimmäinen askel näiden hengitysvajauksien patogeneesissä. Aiemmat tutkimukset ovat pitkään osoittaneet, että bakteerien kolonisaatio oli yleistä 21-40 % keuhkosyöpäpotilailla. Nämä kolonisaatiot voivat toimia merkittävänä altistavana tekijänä näille leikkauksen jälkeisille hengitysvajauksille. Koska distaaliset hengitystiet ja keuhkojen parenkyyma ovat vapaita bakteereista leikkaushetkellä, hengityskomplikaatioiden pitäisi johtua mahdollisten ylempään ilma-ruoansulatuskanavaan kuuluvien mikro-organismien kontaminaatiosta. Näin ollen suunielun ja nenänielun onteloiden dekontaminaatiolla ennen leikkausta ja ensimmäisten päivien aikana sen jälkeen voisi olla edullinen etu näiden komplikaatioiden ehkäisyssä. Tämän dekontaminoinnin on osoitettu olevan tehokas kriittisesti sairailla potilailla teho-osastolla, sydänkirurgiassa ja ruokatorven leikkauksessa. Suunnielun ja nenänielun dekontaminaatio klooriheksidiiniglukonaatilla on vähentänyt merkittävästi leikkauksen jälkeisten maailmanlaajuisten sairaalainfektioiden ja myös hengitystieinfektioiden määrää. Tähän mennessä ei ole saatavilla tietoja tämän dekontaminaatioprotokollan tehokkuudesta suurissa keuhkojen resektioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

474

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Marseille, Ranska, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet ja naiset yli 18v
  • Toimitettu suuriin keuhkojen resektioihin primaarisen keuhkosyövän tai keuhkojen etäpesäkkeiden vuoksi
  • Anatomiset resektiot (segmentektomia, lobektomia, pneumonektomia)
  • Välikarsinaimusolmukkeiden dissektiolla.
  • Potilas soveltuu leikkaukseen
  • Tietoisen suostumuksen jälkeen

Ei sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat alle 18-vuotiaat
  • Keuhkojen tarttuvia vaurioita
  • Viimeaikaiset hengitystieinfektiot
  • Trakeostomia
  • Nielemisvaikeuksia
  • Non-invasiivisen ventilaation tarve ennen leikkausta
  • Dokumentoitu herkkyys klooriheksidiinille
  • Edellinen ENT-syöpä
  • Edellinen rintakehäleikkaus
  • Potilaat, joiden suullinen arviointipiste (OAG) >9

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: plasebo
Suun ja nenänielun dekontaminaatio lumelääkkeellä
Kokeellinen: klooriheksidiiniglukonaatti
Suun ja nenänielun dekontaminaatio klooriheksidiiniglukonaatilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
hengitystukea tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 36 KUUKAUTA
36 KUUKAUTA

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
dokumentoitujen sairaalassa saatujen hengitystieinfektioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 36 KUUKAUTA
36 KUUKAUTA
dokumentoitujen muiden kuin hengitysteiden sairaalainfektioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: D'JOURNO BENOIT, Ap Hm

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa