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Descontaminación orofaríngea y nasofaríngea con gluconato de clorhexidina en la reducción de la morbimortalidad postoperatoria tras resecciones pulmonares mayores (CHLORHEX)

6 de agosto de 2015 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Descontaminación orofaríngea y nasofaríngea con gluconato de clorhexidina en la reducción de la morbilidad y mortalidad posoperatorias tras resecciones pulmonares mayores: ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

A pesar de la mejora del manejo per y postoperatorio, la cirugía pulmonar mayor sigue teniendo una alta morbilidad con una mortalidad importante. Dentro de las complicaciones postoperatorias, las fallas respiratorias (neumonía nosocomial, SDRA) son actualmente las más frecuentes y graves, además de ser la primera causa de muerte hospitalaria, luego de resecciones pulmonares mayores. La gran mayoría de estas complicaciones son notoriamente infecciosas y deben considerarse infecciones adquiridas en el hospital. Estas complicaciones dan como resultado un aumento espectacular de los costes hospitalarios sustanciales en términos de duración de la estancia hospitalaria, antibióticos y morbilidad. El manejo actual de estas complicaciones se basa en antibióticos, suministro de oxígeno y fisioterapia. En caso severo, un soporte ventilatorio (invasivo o no invasivo) está justificado en cerca del 25 % de los casos.

Datos recientes han sugerido que las colonizaciones de las vías respiratorias proximales podrían ser un primer paso esencial en la patogenia de estas insuficiencias respiratorias. Trabajos anteriores han demostrado durante mucho tiempo que la colonización bacteriana era frecuente entre un 21 y un 40 % en pacientes con cáncer de pulmón. Estas colonizaciones podrían actuar como un importante factor predisponente a estas fallas respiratorias postoperatorias. Debido a que las vías aéreas distales y el parénquima pulmonar están libres de bacterias al momento de la cirugía, las complicaciones respiratorias deben ser el resultado de la contaminación por posibles microorganismos pertenecientes al tracto aerodigestivo superior. En consecuencia, la descontaminación de las cavidades orofaríngea y nasofaríngea antes y durante los primeros días posteriores a la cirugía podría tener una ventaja beneficiosa en la prevención de estas complicaciones. Esta descontaminación ha demostrado ser eficaz en pacientes críticos en unidades de cuidados intensivos, en cirugía cardiaca y en cirugía esofágica. La descontaminación de la orofaringe y la nasofaringe con gluconato de clorhexidina ha reducido significativamente la tasa de infecciones postoperatorias globales adquiridas en el hospital y también de infecciones respiratorias. Hasta la fecha no se dispone de datos sobre la eficacia de este protocolo de descontaminación en resecciones pulmonares mayores.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

474

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Sometido a resecciones pulmonares mayores por cáncer de pulmón primario o metástasis pulmonar
  • Resecciones anatómicas (segmentectomía, lobectomía, neumonectomía)
  • Con disección de ganglios linfáticos mediastínicos.
  • Paciente apto para operar
  • Después del consentimiento informado

Criterios de no inclusión:

  • Pacientes < 18 años
  • Lesiones infecciosas pulmonares
  • Infecciones respiratorias recientes
  • traqueotomía
  • Dificultades para tragar
  • Necesidad de ventilación no invasiva antes de la cirugía
  • Sensibilidad documentada a la clorhexidina
  • Cáncer otorrinolaringológico previo
  • Cirugía torácica previa
  • Pacientes con una puntuación de evaluación oral (OAG) >9

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: placebo
Descontaminación orofaríngea y nasofaríngea con placebo
Experimental: gluconato de clorhexidina
Descontaminación orofaríngea y nasofaríngea con Gluconato de Clorhexidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
proporción de pacientes que requieren soporte ventilatorio
Periodo de tiempo: 36 MESES
36 MESES

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ocurrencia de infecciones respiratorias adquiridas en el hospital documentadas
Periodo de tiempo: 36 MESES
36 MESES
ocurrencia de infecciones adquiridas en el hospital no respiratorias documentadas
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: D'JOURNO BENOIT, Ap Hm

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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