- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01613365
Descontaminación orofaríngea y nasofaríngea con gluconato de clorhexidina en la reducción de la morbimortalidad postoperatoria tras resecciones pulmonares mayores (CHLORHEX)
Descontaminación orofaríngea y nasofaríngea con gluconato de clorhexidina en la reducción de la morbilidad y mortalidad posoperatorias tras resecciones pulmonares mayores: ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
A pesar de la mejora del manejo per y postoperatorio, la cirugía pulmonar mayor sigue teniendo una alta morbilidad con una mortalidad importante. Dentro de las complicaciones postoperatorias, las fallas respiratorias (neumonía nosocomial, SDRA) son actualmente las más frecuentes y graves, además de ser la primera causa de muerte hospitalaria, luego de resecciones pulmonares mayores. La gran mayoría de estas complicaciones son notoriamente infecciosas y deben considerarse infecciones adquiridas en el hospital. Estas complicaciones dan como resultado un aumento espectacular de los costes hospitalarios sustanciales en términos de duración de la estancia hospitalaria, antibióticos y morbilidad. El manejo actual de estas complicaciones se basa en antibióticos, suministro de oxígeno y fisioterapia. En caso severo, un soporte ventilatorio (invasivo o no invasivo) está justificado en cerca del 25 % de los casos.
Datos recientes han sugerido que las colonizaciones de las vías respiratorias proximales podrían ser un primer paso esencial en la patogenia de estas insuficiencias respiratorias. Trabajos anteriores han demostrado durante mucho tiempo que la colonización bacteriana era frecuente entre un 21 y un 40 % en pacientes con cáncer de pulmón. Estas colonizaciones podrían actuar como un importante factor predisponente a estas fallas respiratorias postoperatorias. Debido a que las vías aéreas distales y el parénquima pulmonar están libres de bacterias al momento de la cirugía, las complicaciones respiratorias deben ser el resultado de la contaminación por posibles microorganismos pertenecientes al tracto aerodigestivo superior. En consecuencia, la descontaminación de las cavidades orofaríngea y nasofaríngea antes y durante los primeros días posteriores a la cirugía podría tener una ventaja beneficiosa en la prevención de estas complicaciones. Esta descontaminación ha demostrado ser eficaz en pacientes críticos en unidades de cuidados intensivos, en cirugía cardiaca y en cirugía esofágica. La descontaminación de la orofaringe y la nasofaringe con gluconato de clorhexidina ha reducido significativamente la tasa de infecciones postoperatorias globales adquiridas en el hospital y también de infecciones respiratorias. Hasta la fecha no se dispone de datos sobre la eficacia de este protocolo de descontaminación en resecciones pulmonares mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos hombres y mujeres mayores de 18 años
- Sometido a resecciones pulmonares mayores por cáncer de pulmón primario o metástasis pulmonar
- Resecciones anatómicas (segmentectomía, lobectomía, neumonectomía)
- Con disección de ganglios linfáticos mediastínicos.
- Paciente apto para operar
- Después del consentimiento informado
Criterios de no inclusión:
- Pacientes < 18 años
- Lesiones infecciosas pulmonares
- Infecciones respiratorias recientes
- traqueotomía
- Dificultades para tragar
- Necesidad de ventilación no invasiva antes de la cirugía
- Sensibilidad documentada a la clorhexidina
- Cáncer otorrinolaringológico previo
- Cirugía torácica previa
- Pacientes con una puntuación de evaluación oral (OAG) >9
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: placebo
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Descontaminación orofaríngea y nasofaríngea con placebo
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Experimental: gluconato de clorhexidina
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Descontaminación orofaríngea y nasofaríngea con Gluconato de Clorhexidina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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proporción de pacientes que requieren soporte ventilatorio
Periodo de tiempo: 36 MESES
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36 MESES
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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ocurrencia de infecciones respiratorias adquiridas en el hospital documentadas
Periodo de tiempo: 36 MESES
|
36 MESES
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ocurrencia de infecciones adquiridas en el hospital no respiratorias documentadas
Periodo de tiempo: 36 meses
|
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: D'JOURNO BENOIT, Ap Hm
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-004536-63
- 2011-24 (AP HM)
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