非動脈炎性虚血性視神経障害患者における視野関連エンドポイントの評価 (Pilot-SINN)
2014年5月27日 更新者：Ulrich Schiefer、University Hospital Tuebingen
パイロットSINN。非動脈炎性虚血性視神経症（N-AION）患者における視野（vf）関連エンドポイントの評価
この現在の研究プロジェクトは、5 つの定量的テスト シリーズを収集することを目的としています。
- 静的刺激を使用した視野検査。高速しきい値アルゴリズム (GATE) を使用して視野全体 (80 度) を評価し、視野欠損の範囲/大きさと、コホート内および経時的なその変動を知る。
- D-BCVA、FrACT [Bach 2007] および EDTRS チャート [Ferris 1982] を使用
- RAPD (スイング懐中電灯テストを使用)。
- IOP (圧平眼圧計を使用)
- Spectralis OCT (スター スキャン、リング スキャン 2.8 mm、およびボリューム スキャン) を使用した RNFT および RNFV 視神経乳頭の形態は、眼底写真によって記録されます。 上述のデータのこの評価は、追跡期間中の N-AION 患者の (定量化された) 機能パラメータおよび形態計測パラメータの自発的経過 / 変動の推定を可能にするために必要です。 これは、その後に予定されている N-AION 患者のさまざまな治療戦略を比較することを目的とした SINN 研究のサンプル サイズを推定するために不可欠です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
16
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ
- Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性N-AION患者（7日未満）。 18歳以上の男性と女性
説明
参加基準: - テスト要件を理解するための身体的、知的、言語的能力。
- プロトコールに従う意欲（訪問4回）
- 41 ～ 80 歳、インフォームドコンセント
- 急性 N-AION (< 7 日)
- D-BCVA > 0.1 (2/20)
- RAPD ≥ 0.3 logE ステップ (減光フィルター) および:
- 球面アメトロピア最大。 ± 8 dpt、円筒形の屈折異常、最大。 ± 3 dpt
- アイソコリア、瞳孔径 > 3 mm
除外基準:
- 糖尿病性網膜症およびその他の眼窩、頭蓋内または視神経疾患
- てんかんまたは重大な精神疾患の病歴
- 視野の感度に影響を与えることが知られている薬剤
- 感染症（例： 角膜炎、結膜炎、ぶどう膜炎）
- 重度のドライアイ
- 縮瞳薬
- 弱視
- 斜視
- どちらかの目に、視野、ディスクイメージング、または正確なIOP測定値を取得する能力を妨げる可能性のある眼病変
- 関連する視力障害を伴う白内障
- 円錐角膜
- 眼内手術（合併症のない白内障手術を除く）はスクリーニングの3か月前に行われた
- N-AION 以外の視覚経路障害の病歴または兆候
- 黄斑疾患および/または黄斑浮腫の病歴または存在
- 眼の外傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
急性 N-AION (< 7 日)
テスト要件を理解するための身体的、知的、言語的能力
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静的刺激を使用した視野検査。高速しきい値アルゴリズム (GATE) を使用して視野全体 (80 度) を評価し、視野欠損の範囲/大きさと、コホート内および経時的なその変動を知る。
他の名前：
EDTRS チャートを使用した D-BCVA
他の名前：
スイング懐中電灯を使用した RAPD テスト
他の名前：
圧平眼圧計を使用した IOP
他の名前：
Spectralis OCT を使用した RNFT および RNFV (スター スキャン、リング スキャン 2.8 mm、およびボリューム スキャン)
他の名前：
視神経乳頭の形態は眼底写真によって記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非動脈炎性虚血性視神経障害（N-AION）患者における視野（VF）関連エンドポイントの評価
時間枠：2年
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この研究プロジェクトは、追跡期間中のN-AION患者の（定量化された）機能パラメータおよび形態計測パラメータの自発的経過/変動の推定を可能にするために、5つの定量的検査シリーズを収集することを目的としています。
これは、N-AION 患者のさまざまな治療戦略を比較することを目的とした、その後に予定されている SINN 研究のサンプル サイズを推定するために不可欠です。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ulrich Schiefer, Prof.、Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月27日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。