Näkökenttään liittyvien päätepisteiden arviointi potilailla, joilla on ei-arteriittinen iskeeminen optinen neuropatia (Pilot-SINN)
tiistai 27. toukokuuta 2014 päivittänyt: Ulrich Schiefer, University Hospital Tuebingen
Pilotti SINN; Näkökenttään (vf) liittyvien päätepisteiden arviointi potilailla, joilla on ei-arteriittinen iskeeminen optinen neuropatia (N-AION)
Tämän nykyisen tutkimusprojektin tarkoituksena on kerätä viisi kvantitatiivista testisarjaa:
- perimetrinen tutkimus staattisia ärsykkeitä käyttäen, koko (80 asteen) näkökentän arvioiminen nopealla kynnysalgoritmilla (GATE) [Schiefer 2008], jotta saadaan selville näkökenttävian laajuus/suuruus ja sen vaihtelevuus kohortin sisällä ja ajan kuluessa
- D-BCVA, FrACT [Bach 2007] ja EDTRS-kaavio [Ferris 1982]
- RAPD (käyttäen heiluvaa taskulampputestiä).
- IOP (käytetään applanaatiotonometriä)
- RNFT ja RNFV käyttäen Spectralis OCT:tä (tähtiskannaus, rengasskannaus 2,8 mm ja tilavuusskannaus) Optisen levyn morfologia dokumentoidaan silmänpohjakuvauksella. Tätä edellä mainittujen tietojen arviointia tarvitaan, jotta voidaan arvioida N-AION-potilaiden (kvantifioitujen) toiminnallisten ja morfometristen parametrien spontaanin kulku/vaihtelu seurantajakson aikana. Tämä on olennaista arvioitaessa myöhemmin suunnitellun SINN-tutkimuksen otoskokoa, jonka tarkoituksena on vertailla erilaisia terapeuttisia strategioita N-AION-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa
- Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on akuutti N-AION (alle 7 päivää); miehet ja naiset > 18 vuotta
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: - fyysiset, älylliset ja kielelliset kyvyt kokeen vaatimusten ymmärtämiseksi
- halukkuus noudattaa protokollaa (4 käyntiä)
- 41-80 vuotta, tietoinen suostumus
- akuutti N-AION (< 7 päivää)
- D-BCVA > 0,1 (2/20)
- RAPD ≥ 0,3 logE askelta (neutraalitiheyssuodattimet) ja:
- pallomainen ametropia max. ± 8 dpt, sylinterimäinen ametropia max. ± 3 dpt
- isocoria, pupillien halkaisija > 3 mm
Poissulkemiskriteerit:
- diabeettinen retinopatia ja mikä tahansa muu orbitaalinen, kallonsisäinen tai näköhermosairaus
- epilepsia tai merkittävä psykiatrinen sairaus
- lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan näkökentän herkkyyteen
- infektiot (esim. keratiitti, sidekalvotulehdus, uveiitti)
- vakavat kuivat silmät
- mioottinen lääke
- amblyopia
- strabismus
- mikä tahansa silmäpatologia kummassakin silmässä, joka voi häiritä kykyä saada näkökenttiä, levykuvausta tai tarkkoja silmänpainelukemia
- kaihi, johon liittyy merkittävä näön heikkeneminen
- keratoconus
- intraokulaarinen leikkaus (lukuun ottamatta komplisoitumatonta kaihileikkausta), joka on tehty alle 3 kuukautta ennen seulontaa
- historia tai merkkejä muista näköpolun kiintymyksistä kuin N-AION:sta
- aiempi tai esiintynyt makulasairaus ja/tai silmänpohjan turvotus
- silmän trauma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
akuutti N-AION (< 7 päivää)
fyysisiä, älyllisiä ja kielellisiä kykyjä, jotta voidaan ymmärtää kokeen vaatimukset
|
perimetrinen tutkimus staattisia ärsykkeitä käyttäen, koko (80 asteen) näkökentän arvioiminen nopealla kynnysalgoritmilla (GATE) [Schiefer 2008], jotta saadaan selville näkökenttävian laajuus/suuruus ja sen vaihtelevuus kohortin sisällä ja ajan kuluessa
Muut nimet:
D-BCVA käyttäen EDTRS-kaaviota
Muut nimet:
RAPD heiluvan taskulampun testillä
Muut nimet:
IOP applanaatiotonometrillä
Muut nimet:
RNFT ja RNFV käyttäen Spectralis OCT:tä (tähtipyyhkäisy, rengasskannaus 2,8 mm ja tilavuusskannaus)
Muut nimet:
Optisen levyn morfologia dokumentoidaan silmänpohjakuvauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkökenttään (VF) liittyvien päätepisteiden arviointi potilailla, joilla on ei-arteriittinen iskeeminen optinen neuropatia (N-AION)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tässä tutkimusprojektissa on tarkoitus kerätä viisi kvantitatiivista testisarjaa, jotta voidaan arvioida N-AION-potilaiden (kvantitoitujen) funktionaalisten ja morfometristen parametrien spontaanin kulun/vaihtelun seurantajakson aikana.
Tämä on olennaista arvioitaessa myöhemmin suunnitellun SINN-tutkimuksen otoskokoa, jonka tarkoituksena on vertailla erilaisia terapeuttisia strategioita N-AION-potilailla.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ulrich Schiefer, Prof., Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 73/2009B02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .