Évaluation des critères d'évaluation liés au champ visuel chez les patients atteints de neuropathie optique ischémique non artéritique (Pilot-SINN)
27 mai 2014 mis à jour par: Ulrich Schiefer, University Hospital Tuebingen
Pilote SINN ; Évaluation des critères d'évaluation liés au champ visuel (vf) chez les patients atteints de neuropathie optique ischémique non artéritique (N-AION)
Le présent projet de recherche vise à collecter cinq séries de tests quantitatifs :
- examen périmétrique utilisant des stimuli statiques, évaluant l'ensemble du champ visuel (80 degrés) avec un algorithme de seuillage rapide (GATE) [Schiefer 2008] pour connaître l'étendue/l'ampleur du défaut du champ visuel et sa variabilité au sein de la cohorte et dans le temps
- D-BCVA, utilisant FrACT [Bach 2007] et la carte EDTRS [Ferris 1982]
- RAPD (à l'aide d'un test de lampe de poche oscillante).
- PIO (à l'aide d'un tonomètre à aplanation)
- RNFT et RNFV utilisant Spectralis OCT (balayage en étoile, balayage en anneau 2,8 mm et balayage en volume) La morphologie du disque optique sera documentée par la photographie du fond d'œil. Cette évaluation des données susmentionnées est nécessaire afin de permettre l'estimation de l'évolution / fluctuation spontanée des paramètres fonctionnels et morphométriques (quantifiés) des patients N-AION au cours de la période de suivi. Ceci est essentiel pour l'estimation de la taille de l'échantillon de l'étude SINN prévue ultérieurement, qui vise à comparer différentes stratégies thérapeutiques chez les patients N-AION.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
16
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne
- Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de N-AION aiguë (moins de 7 jours) ; homme et femme > 18 ans
La description
Critères d'inclusion : - capacités physiques, intellectuelles et linguistiques, afin de comprendre les exigences du test
- volonté de se conformer au protocole (4 visites)
- 41 - 80 ans, consentement éclairé
- N-AION aigu (< 7 j)
- D-MAVC > 0,1 (2/20)
- RAPD ≥ 0,3 pas de logE (filtres à densité neutre) et :
- amétropie sphérique max. ± 8 dpt, amétropie cylindrique max. ± 3 points
- isocorie, diamètre pupillaire > 3 mm
Critère d'exclusion:
- rétinopathie diabétique et toute autre maladie orbitaire, intracrânienne ou du nerf optique
- antécédents d'épilepsie ou de maladie psychiatrique importante
- médicaments connus pour affecter la sensibilité du champ visuel
- infections (par ex. kératite, conjonctivite, uvéite)
- yeux secs sévères
- médicament myotique
- amblyopie
- strabisme
- toute pathologie oculaire, dans l'un ou l'autre œil, qui peut interférer avec la capacité d'obtenir des champs visuels, une imagerie discale ou des lectures précises de la PIO
- cataracte avec altération pertinente de la vision
- kératocône
- chirurgie intraoculaire (à l'exception de la chirurgie de la cataracte sans complication) effectuée < 3 mois avant le dépistage
- antécédents ou signes d'une affection des voies visuelles autre que N-AION
- antécédent ou présence de maladie maculaire et/ou d'œdème maculaire
- traumatisme oculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
N-AION aigu (< 7 j)
capacités physiques, intellectuelles et linguistiques, afin de comprendre les exigences du test
|
examen périmétrique utilisant des stimuli statiques, évaluant l'ensemble du champ visuel (80 degrés) avec un algorithme de seuillage rapide (GATE) [Schiefer 2008] pour connaître l'étendue/l'ampleur du défaut du champ visuel et sa variabilité au sein de la cohorte et dans le temps
Autres noms:
D-BCVA utilisant le graphique EDTRS
Autres noms:
RAPD utilisant le test de la lampe de poche oscillante
Autres noms:
PIO à l'aide d'un tonomètre à aplanation
Autres noms:
RNFT et RNFV utilisant Spectralis OCT (balayage en étoile, balayage en anneau 2,8 mm et balayage en volume)
Autres noms:
La morphologie du disque optique sera documentée par la photographie du fond d'œil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des paramètres liés au champ visuel (VF) chez les patients atteints de neuropathie optique ischémique non artéritique (N-AION)
Délai: 2 années
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Le présent projet de recherche vise à collecter cinq séries de tests quantitatifs afin de permettre l'estimation de l'évolution / fluctuation spontanée des paramètres fonctionnels et morphométriques (quantifiés) des patients N-AION au cours de la période de suivi.
Ceci est essentiel pour l'estimation de la taille de l'échantillon de l'étude SINN prévue ultérieurement, qui vise à comparer différentes stratégies thérapeutiques chez les patients N-AION
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulrich Schiefer, Prof., Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2012
Première publication (Estimation)
7 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 73/2009B02
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