Vurdering av synsfeltrelaterte endepunkter hos pasienter med ikke-arteritisk iskemisk optisk nevropati (Pilot-SINN)
27. mai 2014 oppdatert av: Ulrich Schiefer, University Hospital Tuebingen
Pilot SINN; Vurdering av synsfelt (vf)-relaterte endepunkter hos pasienter med ikke-arteritisk iskemisk optisk nevropati (N-AION)
Dette nåværende forskningsprosjektet har til hensikt å samle fem kvantitative testserier:
- perimetrisk undersøkelse ved bruk av statiske stimuli, som vurderer hele (80 graders) synsfeltet med en rask terskelalgoritme (GATE) [Schiefer 2008] for å vite omfanget/størrelsen av synsfeltdefekten og dens variabilitet innenfor kohorten og over tid
- D-BCVA, ved bruk av FrACT [Bach 2007] og EDTRS-diagram [Ferris 1982]
- RAPD (bruker test av svingende lommelykt).
- IOP (ved hjelp av applanasjonstonometer)
- RNFT og RNFV ved bruk av Spectralis OCT (stjerneskanning, ringskanning 2,8 mm og volumskanning) Optisk diskmorfologi vil bli dokumentert ved fundusfotografering. Denne vurderingen av de ovennevnte dataene er nødvendig for å tillate estimering av det spontane forløpet / fluktuasjonen av de (kvantifiserte) funksjonelle og morfometriske parametrene til N-AION-pasientene i løpet av oppfølgingsperioden. Dette er essensielt for estimeringen av prøvestørrelsen til den påfølgende tiltenkte SINN-studien, som er ment å sammenligne ulike terapeutiske strategier hos N-AION-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
16
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland
- Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med akutt N-AION (mindre enn 7 dager); mann og kvinne > 18 år
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: - fysiske, intellektuelle og språklige evner, for å forstå testkravene
- vilje til å overholde protokollen (4 besøk)
- 41 - 80 år, informert samtykke
- akutt N-AION (< 7 d)
- D-BCVA > 0,1 (2/20)
- RAPD ≥ 0,3 logE-trinn (nøytrale tetthetsfiltre) og:
- sfærisk ametropi maks. ± 8 dpt, sylindrisk ametropi maks. ± 3 dpt
- isokoria, pupilldiameter > 3 mm
Ekskluderingskriterier:
- diabetisk retinopati og enhver annen orbital, intrakraniell eller optisk nervesykdom
- historie med epilepsi eller betydelig psykiatrisk sykdom
- medisiner kjent for å påvirke synsfeltfølsomheten
- infeksjoner (f. keratitt, konjunktivitt, uveitt)
- alvorlig tørre øyne
- miotisk medikament
- amblyopi
- skjeling
- enhver okulær patologi, i begge øynene, som kan forstyrre evnen til å oppnå synsfelt, diskavbildning eller nøyaktige IOP-avlesninger
- grå stær med relevant synsforstyrrelse
- keratokonus
- intraokulær kirurgi (bortsett fra ukomplisert kataraktkirurgi) utført < 3 måneder før screening
- historie eller tegn på andre synsveier enn N-AION
- historie eller tilstedeværelse av makulær sykdom og/eller makulært ødem
- øyetraumer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
akutt N-AION (< 7 d)
fysiske, intellektuelle og språklige evner, for å forstå prøvekravene
|
perimetrisk undersøkelse ved bruk av statiske stimuli, som vurderer hele (80 graders) synsfeltet med en rask terskelalgoritme (GATE) [Schiefer 2008] for å vite omfanget/størrelsen av synsfeltdefekten og dens variabilitet innenfor kohorten og over tid
Andre navn:
D-BCVA ved hjelp av EDTRS-diagram
Andre navn:
RAPD ved hjelp av svingende lommelykt test
Andre navn:
IOP ved hjelp av applanasjonstonometer
Andre navn:
RNFT og RNFV ved bruk av Spectralis OCT (stjerneskanning, ringskanning 2,8 mm og volumskanning)
Andre navn:
Optisk diskmorfologi vil bli dokumentert ved fundusfotografering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av synsfelt (VF)-relaterte endepunkter hos pasienter med ikke-arteritisk iskemisk optisk nevropati (N-AION)
Tidsramme: 2 år
|
Dette nåværende forskningsprosjektet har til hensikt å samle fem kvantitative testserier for å tillate estimering av det spontane forløpet / fluktuasjonen av de (kvantifiserte) funksjonelle og morfometriske parametrene til N-AION-pasientene i løpet av oppfølgingsperioden.
Dette er essensielt for estimeringen av prøvestørrelsen til den påfølgende tiltenkte SINN-studien, som er ment å sammenligne ulike terapeutiske strategier hos N-AION-pasienter
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulrich Schiefer, Prof., Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 73/2009B02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .