Evaluación de criterios de valoración relacionados con el campo visual en pacientes con neuropatía óptica isquémica no arterítica (Pilot-SINN)
27 de mayo de 2014 actualizado por: Ulrich Schiefer, University Hospital Tuebingen
SINN piloto; Evaluación de los criterios de valoración relacionados con el campo visual (vf) en pacientes con neuropatía óptica isquémica no arterítica (N-AION)
El presente proyecto de investigación pretende recopilar cinco series de pruebas cuantitativas:
- examen perimétrico utilizando estímulos estáticos, evaluando todo el campo visual (80 grados) con un algoritmo de umbralización rápida (GATE) [Schiefer 2008] para conocer la extensión/magnitud del defecto del campo visual y su variabilidad dentro de la cohorte y a lo largo del tiempo
- D-BCVA, utilizando FrACT [Bach 2007] y gráfico EDTRS [Ferris 1982]
- RAPD (mediante prueba de linterna oscilante).
- PIO (usando tonómetro de aplanación)
- RNFT y RNFV utilizando Spectralis OCT (star scan, ring scan 2,8 mm y volumen scan) Se documentará la morfología del disco óptico mediante fotografía de fondo de ojo. Esta evaluación de los datos mencionados anteriormente es necesaria para permitir la estimación del curso espontáneo/fluctuación de los parámetros funcionales y morfométricos (cuantificados) de los pacientes con N-AION durante el período de seguimiento. Esto es esencial para la estimación del tamaño de la muestra del estudio SINN previsto posteriormente, que pretende comparar diferentes estrategias terapéuticas en pacientes con N-AION.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
16
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania
- Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con N-AION aguda (menos de 7 días); hombres y mujeres > 18 años
Descripción
Criterios de inclusión: - habilidades físicas, intelectuales y lingüísticas, para comprender los requisitos de la prueba
- voluntad de cumplir con el protocolo (4 visitas)
- 41 - 80 años, consentimiento informado
- N-AION aguda (< 7 d)
- D-AVMC > 0,1 (2/20)
- RAPD ≥ 0,3 pasos logE (filtros de densidad neutra) y:
- ametropía esférica máx. ± 8 dpt, ametropía cilíndrica máx. ± 3 dptos
- isocoria, diámetro pupilar > 3 mm
Criterio de exclusión:
- retinopatía diabética y cualquier otra enfermedad orbitaria, intracraneal o del nervio óptico
- antecedentes de epilepsia o enfermedad psiquiátrica importante
- medicamentos que se sabe que afectan la sensibilidad del campo visual
- infecciones (por ej. queratitis, conjuntivitis, uveítis)
- ojos secos severos
- droga miótica
- ambliopía
- estrabismo
- cualquier patología ocular, en cualquiera de los ojos, que pueda interferir con la capacidad de obtener campos visuales, imágenes del disco o lecturas precisas de la PIO
- catarata con deterioro relevante de la visión
- queratocono
- cirugía intraocular (excepto cirugía de cataratas no complicada) realizada < 3 meses antes de la selección
- antecedentes o signos de cualquier afección de la vía visual que no sea N-AION
- antecedentes o presencia de enfermedad macular y/o edema macular
- trauma ocular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
N-AION aguda (< 7 d)
habilidades físicas, intelectuales y lingüísticas, para comprender los requisitos de la prueba
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examen perimétrico utilizando estímulos estáticos, evaluando todo el campo visual (80 grados) con un algoritmo de umbralización rápida (GATE) [Schiefer 2008] para conocer la extensión/magnitud del defecto del campo visual y su variabilidad dentro de la cohorte y a lo largo del tiempo
Otros nombres:
D-BCVA utilizando el gráfico EDTRS
Otros nombres:
RAPD usando prueba de linterna oscilante
Otros nombres:
PIO utilizando tonómetro de aplanación
Otros nombres:
RNFT y RNFV utilizando Spectralis OCT (star scan, ring scan 2,8 mm y volumen scan)
Otros nombres:
La morfología del disco óptico se documentará mediante fotografía de fondo de ojo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de los criterios de valoración relacionados con el campo visual (VF) en pacientes con neuropatía óptica isquémica no arterítica (N-AION)
Periodo de tiempo: 2 años
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El presente proyecto de investigación pretende recopilar cinco series de pruebas cuantitativas para permitir la estimación del curso / fluctuación espontánea de los parámetros funcionales y morfométricos (cuantificados) de los pacientes N-AION durante el período de seguimiento.
Esto es esencial para la estimación del tamaño de la muestra del estudio SINN que se pretende posteriormente, que pretende comparar diferentes estrategias terapéuticas en pacientes con N-AION.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulrich Schiefer, Prof., Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 73/2009B02
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