Beoordeling van gezichtsveldgerelateerde eindpunten bij patiënten met niet-arteritische ischemische optische neuropathie (Pilot-SINN)
27 mei 2014 bijgewerkt door: Ulrich Schiefer, University Hospital Tuebingen
Piloot SINN; Beoordeling van aan het gezichtsveld (vf) gerelateerde eindpunten bij patiënten met niet-arterieel ischemische optische neuropathie (N-AION)
Dit huidige onderzoeksproject beoogt vijf kwantitatieve testreeksen te verzamelen:
- perimetrisch onderzoek met behulp van statische prikkels, beoordeling van het gehele (80 graden) gezichtsveld met een snel drempelalgoritme (GATE) [Schiefer 2008] om de omvang/omvang van het gezichtsvelddefect en de variabiliteit ervan binnen het cohort en in de loop van de tijd te kennen
- D-BCVA, met behulp van FrACT [Bach 2007] en EDTRS-kaart [Ferris 1982]
- RAPD (test met zwaaiende zaklamp).
- IOP (met applanatie-tonometer)
- RNFT en RNFV met behulp van Spectralis OCT (sterscan, ringscan 2,8 mm en volumescan) Optische schijfmorfologie zal worden gedocumenteerd door fundusfotografie. Deze beoordeling van de bovengenoemde gegevens is nodig om het spontane beloop / de fluctuatie van de (gekwantificeerde) functionele en morfometrische parameters van de N-AION-patiënten tijdens de follow-upperiode te kunnen schatten. Dit is essentieel voor de schatting van de steekproefomvang van de later geplande SINN-studie, die bedoeld is om verschillende therapeutische strategieën bij N-AION-patiënten te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
16
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland
- Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met acute N-AION (minder dan 7 dagen); man en vrouw > 18 jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria: - fysieke, intellectuele en taalkundige vaardigheden, om de testvereisten te begrijpen
- bereidheid om het protocol na te leven (4 bezoeken)
- 41 - 80 jaar, geïnformeerde toestemming
- acuut N-AION (< 7 d)
- D-BCVA > 0,1 (2/20)
- RAPD ≥ 0,3 logE stappen (filters met neutrale dichtheid) en:
- sferische ametropie max. ± 8 dpt, cilindrische ametropie max. ± 3 dpt
- isocorie, pupildiameter > 3 mm
Uitsluitingscriteria:
- diabetische retinopathie en elke andere orbitale, intracraniale of oogzenuwziekte
- geschiedenis van epilepsie of significante psychiatrische ziekte
- medicijnen waarvan bekend is dat ze de gevoeligheid van het gezichtsveld beïnvloeden
- infecties (bijv. keratitis, conjunctivitis, uveïtis)
- ernstig droge ogen
- miotisch medicijn
- amblyopie
- scheelzien
- elke oculaire pathologie, in beide ogen, die kan interfereren met het vermogen om visuele velden, schijfbeeldvorming of nauwkeurige IOP-metingen te verkrijgen
- cataract met een relevante verslechtering van het gezichtsvermogen
- keratoconus
- intraoculaire chirurgie (behalve ongecompliceerde cataractchirurgie) uitgevoerd < 3 maanden voorafgaand aan de screening
- geschiedenis of tekenen van een andere aandoening van het visuele pad dan N-AION
- voorgeschiedenis of aanwezigheid van maculaziekte en/of macula-oedeem
- oogletsel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
acuut N-AION (< 7 d)
fysieke, intellectuele en taalkundige vaardigheden, om de testvereisten te begrijpen
|
perimetrisch onderzoek met behulp van statische prikkels, beoordeling van het gehele (80 graden) gezichtsveld met een snel drempelalgoritme (GATE) [Schiefer 2008] om de omvang/omvang van het gezichtsvelddefect en de variabiliteit ervan binnen het cohort en in de loop van de tijd te kennen
Andere namen:
D-BCVA met behulp van EDTRS-grafiek
Andere namen:
RAPD met behulp van zwaaiende zaklamptest
Andere namen:
IOP met applanatie-tonometer
Andere namen:
RNFT en RNFV met Spectralis OCT (sterscan, ringscan 2,8 mm en volumescan)
Andere namen:
De morfologie van de optische schijf zal worden gedocumenteerd door middel van fundusfotografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van aan het gezichtsveld (VF) gerelateerde eindpunten bij patiënten met niet-arteriële ischemische optische neuropathie (N-AION)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Dit onderzoeksproject beoogt vijf kwantitatieve testreeksen te verzamelen om het spontane beloop / de fluctuatie van de (gekwantificeerde) functionele en morfometrische parameters van de N-AION-patiënten tijdens de follow-upperiode te kunnen inschatten.
Dit is essentieel voor de schatting van de steekproefomvang van de later geplande SINN-studie, die bedoeld is om verschillende therapeutische strategieën bij N-AION-patiënten te vergelijken
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulrich Schiefer, Prof., Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 73/2009B02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .