Valutazione degli endpoint correlati al campo visivo in pazienti con neuropatia ottica ischemica non arteritica (Pilot-SINN)
27 maggio 2014 aggiornato da: Ulrich Schiefer, University Hospital Tuebingen
Pilota SINN; Valutazione degli endpoint correlati al campo visivo (vf) in pazienti con neuropatia ottica ischemica non arteritica (N-AION)
Il presente progetto di ricerca intende raccogliere cinque serie di test quantitativi:
- esame perimetrale utilizzando stimoli statici, valutando l'intero campo visivo (80 gradi) con un algoritmo di soglia veloce (GATE) [Schiefer 2008] per conoscere l'estensione/entità del difetto del campo visivo e la sua variabilità all'interno della coorte e nel tempo
- D-BCVA, utilizzando FrACT [Bach 2007] e grafico EDTRS [Ferris 1982]
- RAPD (utilizzando il test della torcia oscillante).
- IOP (utilizzando il tonometro ad applanazione)
- RNFT e RNFV utilizzando Spectralis OCT (star scan, ring scan 2,8 mm e volume scan) La morfologia del disco ottico sarà documentata dalla fotografia del fondo oculare. Questa valutazione dei dati sopra menzionati è necessaria per consentire la stima del decorso spontaneo / fluttuazione dei parametri funzionali e morfometrici (quantificati) dei pazienti N-AION durante il periodo di follow-up. Ciò è essenziale per la stima della dimensione del campione dello studio SINN successivamente previsto, che ha lo scopo di confrontare diverse strategie terapeutiche nei pazienti N-AION.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
16
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Germania
- Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con N-AION acuta (meno di 7 giorni); maschio e femmina > 18 anni
Descrizione
Criteri di inclusione: - abilità fisiche, intellettuali e linguistiche, al fine di comprendere i requisiti del test
- disponibilità a rispettare il protocollo (4 visite)
- 41 - 80 anni, consenso informato
- N-AION acuto (< 7 d)
- D-BCVA > 0,1 (2/20)
- RAPD ≥ 0,3 passi logE (filtri a densità neutra) e:
- ametropia sferica max. ± 8 dpt, ametropia cilindrica max. ± 3 punti
- isocoria, diametro della pupilla > 3 mm
Criteri di esclusione:
- retinopatia diabetica e qualsiasi altra malattia orbitale, intracranica o del nervo ottico
- storia di epilessia o malattia psichiatrica significativa
- farmaci noti per influenzare la sensibilità del campo visivo
- infezioni (es. cheratite, congiuntivite, uveite)
- grave secchezza oculare
- farmaco miotico
- ambliopia
- strabismo
- qualsiasi patologia oculare, in entrambi gli occhi, che possa interferire con la capacità di ottenere campi visivi, imaging del disco o letture accurate della PIO
- cataratta con rilevante compromissione della vista
- cheratocono
- chirurgia intraoculare (ad eccezione della chirurgia della cataratta non complicata) eseguita < 3 mesi prima dello screening
- storia o segni di qualsiasi affetto del percorso visivo diverso da N-AION
- anamnesi o presenza di malattia maculare e/o edema maculare
- trauma oculare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
N-AION acuto (< 7 d)
abilità fisiche, intellettuali e linguistiche, al fine di comprendere i requisiti del test
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esame perimetrale utilizzando stimoli statici, valutando l'intero campo visivo (80 gradi) con un algoritmo di soglia veloce (GATE) [Schiefer 2008] per conoscere l'estensione/entità del difetto del campo visivo e la sua variabilità all'interno della coorte e nel tempo
Altri nomi:
D-BCVA utilizzando il grafico EDTRS
Altri nomi:
RAPD utilizzando il test della torcia elettrica oscillante
Altri nomi:
IOP con tonometro ad applanazione
Altri nomi:
RNFT e RNFV utilizzando Spectralis OCT (star scan, ring scan 2,8 mm e volume scan)
Altri nomi:
La morfologia del disco ottico sarà documentata dalla fotografia del fondo oculare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione degli endpoint correlati al campo visivo (VF) in pazienti con neuropatia ottica ischemica non arteritica (N-AION)
Lasso di tempo: 2 anni
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Il presente progetto di ricerca intende raccogliere cinque serie di test quantitativi al fine di consentire la stima dell'andamento/fluttuazione spontanea dei parametri funzionali e morfometrici (quantificati) dei pazienti N-AION durante il periodo di follow-up.
Questo è essenziale per la stima della dimensione del campione dello studio SINN successivamente previsto, che ha lo scopo di confrontare diverse strategie terapeutiche nei pazienti N-AION
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ulrich Schiefer, Prof., Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
7 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 73/2009B02
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