비동맥성 허혈성 시신경병증 환자의 시야 관련 종점 평가 (Pilot-SINN)
2014년 5월 27일 업데이트: Ulrich Schiefer, University Hospital Tuebingen
파일럿 SINN; 비동맥성 허혈성 시신경병증(N-AION) 환자의 시야(vf) 관련 종점 평가
이 현재 연구 프로젝트는 5개의 정량 테스트 시리즈를 수집하려고 합니다.
- 정적 자극을 사용하는 주변 검사, 빠른 임계값 알고리즘(GATE)[Schiefer 2008]으로 전체(80도) 시야를 평가하여 코호트 내에서 그리고 시간 경과에 따른 시야 결함의 범위/크기 및 가변성을 파악합니다.
- D-BCVA, FrACT [Bach 2007] 및 EDTRS 차트 [Ferris 1982] 사용
- RAPD(흔들리는 손전등 테스트 사용).
- IOP(압평 안압계 사용)
- Spectralis OCT(스타 스캔, 링 스캔 2,8mm 및 볼륨 스캔)를 사용하는 RNFT 및 RNFV 시신경 디스크 형태는 안저 사진으로 문서화됩니다. 추적 기간 동안 N-AION 환자의 (정량화된) 기능적 및 형태학적 매개변수의 자발적 과정/변동의 추정을 허용하기 위해 위에서 언급한 데이터의 이러한 평가가 필요합니다. 이는 N-AION 환자의 다양한 치료 전략을 비교하기 위한 후속 SINN 연구의 샘플 크기 추정에 필수적입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
16
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, 독일
- Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
급성 N-AION 환자(7일 미만); 남녀 > 18세
설명
포함 기준: - 테스트 요구 사항을 이해하기 위한 신체적, 지적 및 언어 능력
- 프로토콜 준수 의지(4회 방문)
- 41 - 80세, 정보에 입각한 동의
- 급성 N-AION(< 7일)
- D-BCVA > 0.1(2/20)
- RAPD ≥ 0.3 logE 단계(중립 밀도 필터) 및:
- 구형 굴절 이상 최대. ± 8dpt, 최대 원통형 굴절 이상 ±3dpt
- 동공 직경 > 3 mm
제외 기준:
- 당뇨병성 망막병증 및 기타 안와, 두개내 또는 시신경 질환
- 간질 또는 중대한 정신 질환의 병력
- 시야 감도에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물
- 감염(예: 각막염, 결막염, 포도막염)
- 심한 안구건조증
- 축농제
- 약시
- 사시
- 시야, 디스크 이미징 또는 정확한 IOP 판독값을 얻는 능력을 방해할 수 있는 양쪽 눈의 모든 안구 병리
- 관련 시력 장애가 있는 백내장
- 원추 각막
- 스크리닝 전 < 3개월에 수행된 안내 수술(복잡하지 않은 백내장 수술 제외)
- N-AION 이외의 시각적 경로 애정의 역사 또는 징후
- 황반 질환 및/또는 황반 부종의 병력 또는 존재
- 안구 외상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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급성 N-AION(< 7일)
시험 요구 사항을 이해하기 위한 신체적, 지적 및 언어 능력
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정적 자극을 사용하는 주변 검사, 빠른 임계값 알고리즘(GATE)[Schiefer 2008]으로 전체(80도) 시야를 평가하여 코호트 내에서 그리고 시간 경과에 따른 시야 결함의 범위/크기 및 가변성을 파악합니다.
다른 이름들:
EDTRS 차트를 사용하는 D-BCVA
다른 이름들:
스윙 손전등 테스트를 사용한 RAPD
다른 이름들:
압평 안압계를 사용한 IOP
다른 이름들:
Spectralis OCT를 사용하는 RNFT 및 RNFV(스타 스캔, 링 스캔 2,8mm 및 볼륨 스캔)
다른 이름들:
시신경 디스크 형태는 안저 사진으로 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비동맥성 허혈성 시신경병증(N-AION) 환자의 시야(VF) 관련 종점 평가
기간: 2 년
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이 현재 연구 프로젝트는 후속 기간 동안 N-AION 환자의 (정량화된) 기능적 및 형태학적 매개변수의 자발적 코스/변동을 추정할 수 있도록 5개의 정량적 테스트 시리즈를 수집할 계획입니다.
이는 N-AION 환자의 다양한 치료 전략을 비교하기 위한 후속 SINN 연구의 샘플 크기 추정에 필수적입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ulrich Schiefer, Prof., Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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