Bewertung gesichtsfeldbezogener Endpunkte bei Patienten mit nicht-arteritischer ischämischer Optikusneuropathie (Pilot-SINN)
27. Mai 2014 aktualisiert von: Ulrich Schiefer, University Hospital Tuebingen
Pilot SINN; Bewertung von Gesichtsfeld (vf)-bezogenen Endpunkten bei Patienten mit nicht-arteritischer ischämischer Optikusneuropathie (N-AION)
Das vorliegende Forschungsprojekt beabsichtigt, fünf quantitative Testreihen zu sammeln:
- Perimetrische Untersuchung unter Verwendung statischer Reize, Beurteilung des gesamten Gesichtsfeldes (80 Grad) mit einem schnellen Schwellenwertalgorithmus (GATE) [Schiefer 2008], um das Ausmaß/die Größe des Gesichtsfelddefekts und seine Variabilität innerhalb der Kohorte und im Zeitverlauf zu ermitteln
- D-BCVA, unter Verwendung von FrACT [Bach 2007] und EDTRS-Diagramm [Ferris 1982]
- RAPD (mittels Swinging-Flashlight-Test).
- Augeninnendruck (mittels Applanationstonometer)
- RNFT und RNFV mittels Spectralis OCT (Sternscan, Ringscan 2,8 mm und Volumenscan) Die Morphologie der Papille wird durch Fundusfotografie dokumentiert. Diese Auswertung der oben genannten Daten ist erforderlich, um eine Abschätzung des spontanen Verlaufs/der Schwankung der (quantifizierten) funktionellen und morphometrischen Parameter der N-AION-Patienten während der Nachbeobachtungszeit zu ermöglichen. Dies ist wichtig für die Abschätzung der Stichprobengröße der anschließend geplanten SINN-Studie, die verschiedene Therapiestrategien bei N-AION-Patienten vergleichen soll.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland
- Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit akutem N-AION (weniger als 7 Tage); männlich und weiblich > 18 Jahre
Beschreibung
Einschlusskriterien: - körperliche, intellektuelle und sprachliche Fähigkeiten, um die Testanforderungen zu verstehen
- Bereitschaft zur Einhaltung des Protokolls (4 Besuche)
- 41 – 80 Jahre, Einverständniserklärung
- akutes N-AION (< 7 Tage)
- D-BCVA > 0,1 (2/20)
- RAPD ≥ 0,3 logE-Schritte (Neutraldichtefilter) und:
- sphärische Fehlsichtigkeit max. ± 8 dpt, zylindrische Fehlsichtigkeit max. ± 3 Punkte
- Isokorie, Pupillendurchmesser > 3 mm
Ausschlusskriterien:
- diabetische Retinopathie und jede andere orbitale, intrakranielle oder Sehnerverkrankung
- Vorgeschichte von Epilepsie oder einer schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankung
- Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Gesichtsfeldempfindlichkeit beeinflussen
- Infektionen (z.B. Keratitis, Konjunktivitis, Uveitis)
- starke trockene Augen
- miotische Droge
- Amblyopie
- Strabismus
- jegliche Augenerkrankung an beiden Augen, die die Fähigkeit zur Erfassung von Gesichtsfeldern, zur Bildgebung der Bandscheibe oder zur genauen Messung des Augeninnendrucks beeinträchtigen kann
- Katarakt mit entsprechender Beeinträchtigung des Sehvermögens
- Keratokonus
- intraokulare Operation (außer unkomplizierte Kataraktoperation), die < 3 Monate vor dem Screening durchgeführt wurde
- Vorgeschichte oder Anzeichen einer anderen Sehbahnstörung als N-AION
- Vorgeschichte oder Vorliegen einer Makulaerkrankung und/oder eines Makulaödems
- Augentrauma
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
akutes N-AION (< 7 Tage)
körperliche, geistige und sprachliche Fähigkeiten, um die Prüfungsanforderungen zu verstehen
|
Perimetrische Untersuchung unter Verwendung statischer Reize, Beurteilung des gesamten Gesichtsfeldes (80 Grad) mit einem schnellen Schwellenwertalgorithmus (GATE) [Schiefer 2008], um das Ausmaß/die Größe des Gesichtsfelddefekts und seine Variabilität innerhalb der Kohorte und im Zeitverlauf zu ermitteln
Andere Namen:
D-BCVA mit EDTRS-Diagramm
Andere Namen:
RAPD mit schwingendem Taschenlampentest
Andere Namen:
Augeninnendruck mittels Applanationstonometer
Andere Namen:
RNFT und RNFV mittels Spectralis OCT (Sternscan, Ringscan 2,8 mm und Volumenscan)
Andere Namen:
Die Morphologie des Sehnervenkopfes wird durch Fundusfotografie dokumentiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung gesichtsfeldbezogener Endpunkte bei Patienten mit nicht-arteritischer ischämischer Optikusneuropathie (N-AION)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das vorliegende Forschungsprojekt beabsichtigt, fünf quantitative Testreihen zu sammeln, um eine Abschätzung des spontanen Verlaufs/Schwankung der (quantifizierten) funktionellen und morphometrischen Parameter der N-AION-Patienten während der Nachbeobachtungszeit zu ermöglichen.
Dies ist wichtig für die Abschätzung der Stichprobengröße der anschließend geplanten SINN-Studie, die verschiedene Therapiestrategien bei N-AION-Patienten vergleichen soll
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ulrich Schiefer, Prof., Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 73/2009B02
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