Оценка конечных точек, связанных с полем зрения, у пациентов с неартериитной ишемической оптической нейропатией (Pilot-SINN)
27 мая 2014 г. обновлено: Ulrich Schiefer, University Hospital Tuebingen
Пилот СИНН; Оценка конечных точек, связанных с полем зрения (vf), у пациентов с неартериитной ишемической оптической нейропатией (N-AION)
В рамках настоящего исследовательского проекта предполагается собрать пять серий количественных тестов:
- периметрическое исследование с использованием статических стимулов, оценивающих все поле зрения (80 градусов) с помощью алгоритма быстрого определения порога (GATE) [Schiefer 2008], чтобы узнать степень/величину дефекта поля зрения и его изменчивость в когорте и во времени
- D-BCVA с использованием FrACT [Bach 2007] и диаграммы EDTRS [Ferris 1982]
- RAPD (тест с качающимся фонариком).
- ВГД (с использованием аппланационного тонометра)
- RNFT и RNFV с использованием Spectralis OCT (звездное сканирование, кольцевое сканирование 2,8 мм и объемное сканирование). Морфология диска зрительного нерва будет документирована фотографией глазного дна. Такая оценка вышеуказанных данных необходима для того, чтобы можно было оценить спонтанное течение/колебание (количественно) функциональных и морфометрических показателей у пациентов с Н-АИОН в период наблюдения. Это важно для оценки размера выборки предполагаемого впоследствии исследования SINN, которое предназначено для сравнения различных терапевтических стратегий у пациентов с N-AION.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
16
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Германия
- Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с острым Н-АИОН (менее 7 дней); мужчина и женщина > 18 лет
Описание
Критерии включения: - физические, интеллектуальные и языковые способности, чтобы понять требования теста
- готовность соблюдать протокол (4 визита)
- 41 - 80 лет, информированное согласие
- острый N-AION (< 7 дней)
- Д-МКОЗ > 0,1 (2/20)
- RAPD ≥ 0,3 шага logE (фильтры нейтральной плотности) и:
- сферическая аметропия макс. ± 8 дптр, цилиндрическая аметропия макс. ± 3 точки
- изокория, диаметр зрачка > 3 мм
Критерий исключения:
- диабетическая ретинопатия и любое другое заболевание орбиты, внутричерепного или зрительного нерва
- история эпилепсии или серьезного психического заболевания
- лекарства, которые, как известно, влияют на чувствительность поля зрения
- инфекции (напр. кератит, конъюнктивит, увеит)
- сильная сухость глаз
- миотический препарат
- амблиопия
- косоглазие
- любая глазная патология в любом глазу, которая может помешать возможности получения полей зрения, дискографии или точных показаний ВГД
- катаракта с соответствующим ухудшением зрения
- кератоконус
- внутриглазная хирургия (за исключением неосложненной операции по удалению катаракты), выполненная менее чем за 3 месяца до скрининга
- история или признаки любого поражения зрительного пути, кроме N-AION
- История или наличие заболевания желтого пятна и / или отека желтого пятна
- глазная травма
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
острый N-AION (< 7 дней)
физические, интеллектуальные и языковые способности, чтобы понять требования теста
|
периметрическое исследование с использованием статических стимулов, оценивающих все поле зрения (80 градусов) с помощью алгоритма быстрого определения порога (GATE) [Schiefer 2008], чтобы узнать степень/величину дефекта поля зрения и его изменчивость в когорте и во времени
Другие имена:
D-BCVA с использованием диаграммы EDTRS
Другие имена:
RAPD с использованием теста с качающимся фонариком
Другие имена:
ВГД с использованием аппланационного тонометра
Другие имена:
RNFT и RNFV с использованием Spectralis OCT (звездное сканирование, кольцевое сканирование 2,8 мм и объемное сканирование)
Другие имена:
Морфология диска зрительного нерва будет документирована фотографией глазного дна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка конечных точек, связанных с полем зрения (VF), у пациентов с неартериитной ишемической оптической нейропатией (N-AION)
Временное ограничение: 2 года
|
Этот настоящий исследовательский проект предназначен для сбора пяти серий количественных тестов, чтобы позволить оценить спонтанное течение / колебание (количественно) функциональных и морфометрических параметров пациентов с N-AION в течение периода наблюдения.
Это важно для оценки размера выборки предполагаемого впоследствии исследования SINN, которое предназначено для сравнения различных терапевтических стратегий у пациентов с N-AION.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ulrich Schiefer, Prof., Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 73/2009B02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .