Vurdering af synsfeltsrelaterede endepunkter hos patienter med ikke-arteritisk iskæmisk optisk neuropati (Pilot-SINN)
27. maj 2014 opdateret af: Ulrich Schiefer, University Hospital Tuebingen
Pilot SINN; Vurdering af synsfelt-relaterede endepunkter hos patienter med ikke-arteritisk iskæmisk optisk neuropati (N-AION)
Dette nuværende forskningsprojekt har til hensigt at indsamle fem kvantitative testserier:
- perimetrisk undersøgelse ved hjælp af statiske stimuli, vurdering af hele (80 graders) synsfelt med en hurtig tærskelalgoritme (GATE) [Schiefer 2008] for at kende omfanget/størrelsen af synsfeltdefekten og dens variabilitet inden for kohorten og over tid
- D-BCVA, ved hjælp af FrACT [Bach 2007] og EDTRS diagram [Ferris 1982]
- RAPD (bruger test af svingende lommelygte).
- IOP (ved hjælp af applanationstonometer)
- RNFT og RNFV ved hjælp af Spectralis OCT (stjernescanning, ringscanning 2,8 mm og volumenscanning) Optisk diskmorfologi vil blive dokumenteret ved fundusfotografering. Denne vurdering af de ovennævnte data er nødvendig for at give mulighed for estimering af det spontane forløb / fluktuation af de (kvantificerede) funktionelle og morfometriske parametre for N-AION-patienterne under opfølgningsperioden. Dette er væsentligt for estimeringen af stikprøvestørrelsen af det efterfølgende tilsigtede SINN-studie, der har til formål at sammenligne forskellige terapeutiske strategier hos N-AION-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
16
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland
- Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med akut N-AION (mindre end 7 dage); mand og kvinde > 18 år
Beskrivelse
Inklusionskriterier: - fysiske, intellektuelle og sproglige evner for at forstå testkravene
- villighed til at overholde protokollen (4 besøg)
- 41 - 80 år, informeret samtykke
- akut N-AION (< 7 d)
- D-BCVA > 0,1 (2/20)
- RAPD ≥ 0,3 logE-trin (neutrale tæthedsfiltre) og:
- sfærisk ametropi max. ± 8 dpt, cylindrisk ametropi max. ± 3 dpt
- isokoria, pupildiameter > 3 mm
Ekskluderingskriterier:
- diabetisk retinopati og enhver anden orbital, intrakraniel eller optisk nervesygdom
- historie med epilepsi eller betydelig psykiatrisk sygdom
- medicin, der vides at påvirke synsfeltsfølsomheden
- infektioner (f. keratitis, conjunctivitis, uveitis)
- svære tørre øjne
- miotisk lægemiddel
- amblyopi
- strabismus
- enhver øjenpatologi, i begge øjne, der kan forstyrre evnen til at opnå synsfelter, diskbilleddannelse eller nøjagtige IOP-aflæsninger
- grå stær med relevant synsnedsættelse
- keratokonus
- intraokulær kirurgi (bortset fra ukompliceret kataraktkirurgi) udført < 3 måneder før screening
- historie eller tegn på nogen anden synsvejspåvirkning end N-AION
- anamnese eller tilstedeværelse af makulær sygdom og/eller makulært ødem
- øjenstraumer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
akut N-AION (< 7 d)
fysiske, intellektuelle og sproglige evner, for at forstå testkravene
|
perimetrisk undersøgelse ved hjælp af statiske stimuli, vurdering af hele (80 graders) synsfelt med en hurtig tærskelalgoritme (GATE) [Schiefer 2008] for at kende omfanget/størrelsen af synsfeltdefekten og dens variabilitet inden for kohorten og over tid
Andre navne:
D-BCVA ved hjælp af EDTRS-diagram
Andre navne:
RAPD ved hjælp af svingende lommelygte test
Andre navne:
IOP ved hjælp af applanationstonometer
Andre navne:
RNFT og RNFV ved hjælp af Spectralis OCT (stjernescanning, ringscanning 2,8 mm og volumenscanning)
Andre navne:
Optisk diskmorfologi vil blive dokumenteret ved fundusfotografering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af synsfelt (VF)-relaterede endepunkter hos patienter med ikke-arteritisk iskæmisk optisk neuropati (N-AION)
Tidsramme: 2 år
|
Dette nuværende forskningsprojekt har til hensigt at indsamle fem kvantitative testserier for at muliggøre estimering af det spontane forløb / fluktuation af de (kvantificerede) funktionelle og morfometriske parametre for N-AION-patienterne i opfølgningsperioden.
Dette er væsentligt for estimeringen af stikprøvestørrelsen af det efterfølgende tilsigtede SINN-studie, der har til formål at sammenligne forskellige terapeutiske strategier hos N-AION-patienter
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ulrich Schiefer, Prof., Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2012
Først opslået (Skøn)
7. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 73/2009B02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .