Avaliação dos pontos finais relacionados ao campo visual em pacientes com neuropatia óptica isquêmica não arterítica (Pilot-SINN)
27 de maio de 2014 atualizado por: Ulrich Schiefer, University Hospital Tuebingen
Piloto SINN; Avaliação dos pontos finais relacionados ao campo visual (vf) em pacientes com neuropatia óptica isquêmica não arterítica (N-AION)
Este presente projeto de pesquisa pretende coletar cinco séries de testes quantitativos:
- exame perimétrico usando estímulos estáticos, avaliando todo o campo visual (80 graus) com um algoritmo de limite rápido (GATE) [Schiefer 2008] para saber a extensão/magnitude do defeito do campo visual e sua variabilidade dentro da coorte e ao longo do tempo
- D-BCVA, usando FrACT [Bach 2007] e gráfico EDTRS [Ferris 1982]
- RAPD (usando teste de lanterna oscilante).
- PIO (usando tonômetro de aplanação)
- RNFT e RNFV usando Spectralis OCT (varredura de estrela, varredura de anel 2,8 mm e varredura de volume) A morfologia do disco óptico será documentada por fotografia de fundo. Esta avaliação dos dados acima mencionados é necessária para permitir a estimativa do curso/flutuação espontânea dos parâmetros funcionais e morfométricos (quantificados) dos pacientes com N-AION durante o período de acompanhamento. Isso é essencial para a estimativa do tamanho da amostra do estudo SINN posteriormente pretendido, que visa comparar diferentes estratégias terapêuticas em pacientes com N-AION.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
16
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha
- Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com N-AION agudo (menos de 7 dias); masculino e feminino > 18 anos
Descrição
Critérios de inclusão: - habilidades físicas, intelectuais e linguísticas, a fim de entender os requisitos do teste
- vontade de cumprir o protocolo (4 visitas)
- 41 - 80 anos, consentimento informado
- N-AION agudo (< 7 d)
- D-BCVA > 0,1 (2/20)
- RAPD ≥ 0,3 passos logE (filtros de densidade neutra) e:
- ametropia esférica máx. ± 8 dpt, ametropia cilíndrica máx. ± 3 dpt
- isocoria, diâmetro da pupila > 3 mm
Critério de exclusão:
- retinopatia diabética e qualquer outra doença orbitária, intracraniana ou do nervo óptico
- história de epilepsia ou doença psiquiátrica significativa
- medicamentos conhecidos por afetar a sensibilidade do campo visual
- infecções (por ex. queratite, conjuntivite, uveíte)
- olhos secos severos
- droga miótica
- ambliopia
- estrabismo
- qualquer patologia ocular, em qualquer um dos olhos, que possa interferir na capacidade de obter campos visuais, imagens de disco ou leituras precisas de PIO
- catarata com comprometimento relevante da visão
- ceratocone
- cirurgia intraocular (exceto para cirurgia de catarata não complicada) realizada < 3 meses antes da triagem
- história ou sinais de qualquer alteração nas vias visuais que não seja N-AION
- história ou presença de doença macular e/ou edema macular
- trauma ocular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
N-AION agudo (< 7 d)
habilidades físicas, intelectuais e linguísticas, a fim de entender os requisitos do teste
|
exame perimétrico usando estímulos estáticos, avaliando todo o campo visual (80 graus) com um algoritmo de limite rápido (GATE) [Schiefer 2008] para saber a extensão/magnitude do defeito do campo visual e sua variabilidade dentro da coorte e ao longo do tempo
Outros nomes:
D-BCVA usando gráfico EDTRS
Outros nomes:
RAPD usando teste de lanterna oscilante
Outros nomes:
PIO usando tonômetro de aplanação
Outros nomes:
RNFT e RNFV usando Spectralis OCT (varredura de estrela, varredura de anel 2,8 mm e varredura de volume)
Outros nomes:
A morfologia do disco óptico será documentada por fotografia de fundo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos endpoints relacionados ao campo visual (VF) em pacientes com neuropatia óptica isquêmica não arterítica (N-AION)
Prazo: 2 anos
|
O presente projeto de pesquisa pretende coletar cinco séries de testes quantitativos para permitir a estimativa do curso/flutuação espontânea dos parâmetros funcionais e morfométricos (quantificados) dos pacientes com N-AION durante o período de acompanhamento.
Isso é essencial para a estimativa do tamanho da amostra do estudo SINN subsequentemente pretendido, que visa comparar diferentes estratégias terapêuticas em pacientes com N-AION
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulrich Schiefer, Prof., Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 73/2009B02
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