Ocena punktów końcowych związanych z polem widzenia u pacjentów z nietętniczą niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (Pilot-SINN)
27 maja 2014 zaktualizowane przez: Ulrich Schiefer, University Hospital Tuebingen
Pilot SINN; Ocena punktów końcowych związanych z polem widzenia (vf) u pacjentów z nietętniczą niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (N-AION)
Niniejszy projekt badawczy ma na celu zebranie pięciu serii testów ilościowych:
- badanie perymetryczne przy użyciu bodźców statycznych, oceniające całe (80 stopni) pole widzenia za pomocą szybkiego algorytmu progowego (GATE) [Schiefer 2008] w celu poznania zasięgu/wielkości ubytku pola widzenia oraz jego zmienności w obrębie kohorty i w czasie
- D-BCVA, z wykorzystaniem wykresu FrACT [Bach 2007] i EDTRS [Ferris 1982]
- RAPD (przy użyciu testu kołyszącej się latarki).
- IOP (za pomocą tonometru aplanacyjnego)
- RNFT i RNFV przy użyciu Spectralis OCT (skanowanie gwiazdy, skanowanie pierścienia 2,8 mm i skanowanie objętości) Morfologia tarczy nerwu wzrokowego zostanie udokumentowana przez fotografię dna oka. Ta ocena wyżej wymienionych danych jest potrzebna, aby umożliwić oszacowanie spontanicznego przebiegu/fluktuacji (określonych ilościowo) parametrów czynnościowych i morfometrycznych pacjentów z N-AION w okresie obserwacji. Jest to niezbędne do oszacowania wielkości próby planowanego następnie badania SINN, które ma na celu porównanie różnych strategii terapeutycznych u pacjentów z N-AION.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy
- Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ostrym N-AION (mniej niż 7 dni); mężczyźni i kobiety > 18 lat
Opis
Kryteria włączenia: - zdolności fizyczne, intelektualne i językowe, aby zrozumieć wymagania testu
- chęć zastosowania się do protokołu (4 wizyty)
- 41 - 80 lat, świadoma zgoda
- ostry N-AION (< 7 dni)
- D-BCVA > 0,1 (2/20)
- Kroki RAPD ≥ 0,3 logE (filtry o neutralnej gęstości) oraz:
- sferyczna ametropia max. ± 8 dpt, ametropia cylindryczna max. ± 3 dpt
- izokoria, średnica źrenicy > 3 mm
Kryteria wyłączenia:
- retinopatia cukrzycowa i inne choroby oczodołu, wewnątrzczaszkowe lub nerwu wzrokowego
- historia padaczki lub istotnej choroby psychicznej
- leki, o których wiadomo, że wpływają na wrażliwość pola widzenia
- infekcje (np. zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, zapalenie błony naczyniowej oka)
- ciężkie suche oczy
- lek miotyczny
- niedowidzenie
- zez
- jakakolwiek patologia oka, w którymkolwiek oku, która może zakłócać zdolność uzyskiwania pól widzenia, obrazowania dysku lub dokładnych odczytów IOP
- zaćma z istotnym upośledzeniem wzroku
- stożek rogówki
- operacja wewnątrzgałkowa (z wyjątkiem niepowikłanej operacji zaćmy) przeprowadzona < 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- historia lub objawy jakiegokolwiek schorzenia dróg wzrokowych innych niż N-AION
- historia lub obecność choroby plamki żółtej i/lub obrzęku plamki żółtej
- uraz oka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ostry N-AION (< 7 dni)
zdolności fizyczne, intelektualne i językowe, aby zrozumieć wymagania testu
|
badanie perymetryczne przy użyciu bodźców statycznych, oceniające całe (80 stopni) pole widzenia za pomocą szybkiego algorytmu progowego (GATE) [Schiefer 2008] w celu poznania zasięgu/wielkości ubytku pola widzenia oraz jego zmienności w obrębie kohorty i w czasie
Inne nazwy:
D-BCVA przy użyciu wykresu EDTRS
Inne nazwy:
RAPD przy użyciu testu kołyszącej się latarki
Inne nazwy:
IOP za pomocą tonometru aplanacyjnego
Inne nazwy:
RNFT i RNFV przy użyciu Spectralis OCT (skanowanie gwiazdy, skanowanie pierścienia 2,8 mm i skanowanie objętości)
Inne nazwy:
Morfologia tarczy nerwu wzrokowego zostanie udokumentowana przez fotografię dna oka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena punktów końcowych związanych z polem widzenia (VF) u pacjentów z nietętniczą niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (N-AION)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Niniejszy projekt badawczy ma na celu zebranie pięciu ilościowych serii testów w celu umożliwienia oszacowania spontanicznego przebiegu/fluktuacji (określonych ilościowo) parametrów funkcjonalnych i morfometrycznych pacjentów z N-AION w okresie obserwacji.
Jest to niezbędne do oszacowania wielkości próby planowanego następnie badania SINN, które ma na celu porównanie różnych strategii terapeutycznych u pacjentów z N-AION
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ulrich Schiefer, Prof., Centre for Ophthalmology Institute for Ophthalmic Research University of Tübingen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 73/2009B02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .