若年乳がん患者の妊孕性に対する連続化学療法の影響
2026年3月12日 更新者：Centre Oscar Lambret
フランスでは毎年約52,000人の女性が乳がんに罹患しています。 そのうち7％は40歳未満で、2％は25歳から35歳の間にあります。 重要な治療の進歩により、これらの患者の予後は改善されました。 彼女たちのほとんどは化学療法を受ける可能性が高いです。 化学療法には多くの副作用がありますが、これらの女性たちは治療が生殖能力に与える影響について疑問を持っています。
06/08/04の法律に基づき、医療が潜在的に妊孕性に影響を与える場合、各患者は配偶子または生殖組織を保存することが認められています。
卵巣予備能の機能的評価は、新しい化学療法プロトコルを理解し、妊孕性に関する情報を提供し、妊孕性保存支援を個別化するのに役立ちます。
主目的は、卵巣刺激の副作用がないことを確認し、化学療法が妊娠能力に及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
135
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hauts-de-France
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Lille、Hauts-de-France、フランス、59020
- Oscar Lambret Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
非転移性乳癌の治療を受けた若年女性
説明
包含基準：
- 18 ≤ 年齢 ＜ 38
- 組織学的に証明された乳がん
- 術後補助化学療法または術前補助化学療法の管理下にある
- 口頭による同意が得られている
除外基準：
- 年齢 ≥ 38
- 転移性乳がん
- 研究デザインに従うことができない（地理的、社会的、または心理的な理由）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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補助治療
このグループの患者は、化学療法中の卵胞ストックのフォローアップと同様に、卵巣凍結保存の選択肢が提供されます。
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術前補助療法
このグループの患者は、卵胞ストックのフォローアップのみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの抗ミュラー管ホルモン（AMH）率の変化を24ヶ月までの異なる時点まで
時間枠：ベースライン、サイクル2の1日目、サイクル4の1日目、サイクル6の1日目、3か月、6か月、9か月、12か月、24か月
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ベースラインと比較したAMH率のパーセンテージ変動 - 卵巣濾胞内容物に対する逐次的化学療法の観察
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ベースライン、サイクル2の1日目、サイクル4の1日目、サイクル6の1日目、3か月、6か月、9か月、12か月、24か月
|
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ベースラインからの変化（CFA）率から24か月までの異なる時点への経過
時間枠：ベースライン、サイクル2の1日目、サイクル4の1日目、サイクル6の1日目、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ベースラインと比較したCFA率のパーセンテージの変動 - 卵巣濾胞含有量に対する逐次化学療法の観察
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ベースライン、サイクル2の1日目、サイクル4の1日目、サイクル6の1日目、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化学療法誘発性無月経（週）
時間枠：4年
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化学療法誘発性無月経の頻度と無月経の期間を観察する
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4年
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無月経期間と腫瘍学的転帰（全生存率および無病生存率）との相関
時間枠：4年
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無月経期間の収集（週）
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4年
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卵巣刺激の安全性と腫瘍学的転帰（全生存期間および無病生存期間）との相関
時間枠：4年
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毒性評価
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Audrey MAILLIEZ, MD、Oscar Lambret Center
- スタディチェア：Christine DECANTER, MD、CHRU Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月6日
最初の投稿 (推定)
2012年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。