Impacto de la Quimioterapia Secuencial en la Fertilidad de Pacientes Jóvenes con Cáncer de Mama Tratadas
12 de marzo de 2026 actualizado por: Centre Oscar Lambret
Impacto de la Quimioterapia Secuencial en la Fertilidad de Pacientes Jóvenes con Cáncer de Mama
El cáncer de mama afecta a alrededor de 52.000 mujeres en Francia cada año. Entre ellas, el 7% tiene menos de 40 años y el 2% tiene entre 25 y 35 años. Los avances terapéuticos significativos han mejorado el pronóstico de estas pacientes. Es muy probable que todas reciban quimioterapia. A pesar de que la quimioterapia tiene muchos efectos secundarios, estas mujeres cuestionan el impacto del tratamiento en su capacidad para procrear.
Según la ley del 06/08/04, cada paciente puede preservar gametos o tejidos germinales cuando el tratamiento médico afecte potencialmente la fertilidad.
La evaluación funcional de la reserva ovárica podría ayudar a comprender nuevos protocolos de quimioterapia, proporcionar información sobre fertilidad y ayudar a individualizar los apoyos para la preservación de la fertilidad.
El objetivo principal es garantizar la ausencia de efectos secundarios de la estimulación ovárica y evaluar los efectos de la quimioterapia en el potencial de llevar un embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
135
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, Francia, 59020
- Oscar Lambret Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
mujer joven, tratada por cáncer de mama no metastásico
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 ≤ edad < 38
- cáncer de mama histológicamente confirmado
- bajo control de quimioterapia adyuvante o quimioterapia neoadyuvante
- consentimiento verbal otorgado
Criterios de exclusión:
- edad ≥ 38
- cáncer de mama metastásico
- incapacidad para seguir el diseño del estudio (razones geográficas, sociales o psicológicas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Tratamiento adyuvante
A los pacientes de este grupo se les ofrecerá la opción de criopreservación ovárica, así como el seguimiento de la reserva folicular durante la quimioterapia.
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Tratamiento neoadyuvante
los pacientes en este grupo solo tendrán el seguimiento del stock folicular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio desde la línea de base de la tasa de hormona antimülleriana (AMH) en diferentes puntos temporales hasta los 24 meses
Periodo de tiempo: baseline, Día 1 del Ciclo 2, Día 1 del Ciclo 4, Día 1 del Ciclo 6, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses
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variación de los porcentajes de la tasa de AMH en comparación con el valor basal - Observar la quimioterapia secuencial sobre el contenido folicular ovárico
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baseline, Día 1 del Ciclo 2, Día 1 del Ciclo 4, Día 1 del Ciclo 6, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses
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cambio desde el valor basal de la tasa de folículos antrales (CFA) en diferentes puntos temporales hasta los 24 meses
Periodo de tiempo: línea de base, Día 1 del Ciclo 2, Día 1 del Ciclo 4, Día 1 del Ciclo 6, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses
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variación de porcentajes de la tasa de CFA en comparación con la línea base - Observar la quimioterapia secuencial sobre el contenido folicular ovárico
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línea de base, Día 1 del Ciclo 2, Día 1 del Ciclo 4, Día 1 del Ciclo 6, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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amenorrea inducida quimioterapéuticamente (semanas)
Periodo de tiempo: 4 años
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observar la frecuencia de amenorrea inducida por quimioterapia y la duración de la amenorrea
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4 años
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correlación entre la duración de la amenorrea y el resultado oncológico (supervivencia global y libre de enfermedad)
Periodo de tiempo: 4 años
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recopilación de la duración de la amenorrea (semanas)
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4 años
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correlación entre la seguridad de la estimulación ovárica y el resultado oncológico (supervivencia global y libre de enfermedad)
Periodo de tiempo: 4 años
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evaluación de toxicidad
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Audrey MAILLIEZ, MD, Oscar Lambret Center
- Silla de estudio: Christine DECANTER, MD, CHRU Lille
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cancer et fertilité - 1104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .