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Auswirkung sequentieller Chemotherapie auf die Fruchtbarkeit junger Patientinnen mit Brustkrebs

12. März 2026 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Auswirkungen der sequenziellen Chemotherapie auf die Fruchtbarkeit junger Patientinnen mit Brustkrebs

Brustkrebs betrifft jedes Jahr etwa 52.000 Frauen in Frankreich. Unter ihnen sind 7% jünger als 40 Jahre und 2% zwischen 25 und 35 Jahre alt. Signifikante therapeutische Fortschritte haben die Prognose dieser Patientinnen verbessert. Sie werden höchstwahrscheinlich alle eine Chemotherapie erhalten. Trotz der Tatsache, dass Chemotherapie viele Nebenwirkungen hat, fragen sich diese Frauen nach den Auswirkungen der Behandlung auf ihre Fähigkeit, Kinder zu bekommen.

Auf der Grundlage des Gesetzes vom 06.08.04 darf jede Patientin Gameten oder Keimgewebe konservieren, wenn die medizinische Behandlung potenziell die Fruchtbarkeit beeinträchtigt.

Die funktionelle Bewertung der Eierstockreserve könnte helfen, neue Chemotherapieprotokolle zu verstehen, Informationen zur Fruchtbarkeit bereitzustellen und die Unterstützung bei der Fruchtbarkeitserhaltung zu individualisieren.

Das Hauptziel ist, das Fehlen von Nebenwirkungen der Eierstockstimulation sicherzustellen und die Auswirkungen der Chemotherapie auf das Potenzial, Kinder zu tragen, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59020
        • Oscar Lambret Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

junge Frau, behandelt für nicht metastasierenden Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 ≤ Alter < 38
  • histologisch nachgewiesener Brustkrebs
  • unter der Kontrolle einer adjuvanten Chemotherapie oder neoadjuvanten Chemotherapie
  • mündliche Einwilligung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Alter ≥ 38
  • metastasierender Brustkrebs
  • nicht in der Lage, dem Studiendesign zu folgen (geografische, soziale oder psychologische Gründe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Adjuvante Behandlung
Patienten in dieser Gruppe wird die Option der Kryokonservierung der Ovarien sowie die Überwachung des Follikelbestands während der Chemotherapie angeboten.
Neoadjuvante Behandlung
Patienten in dieser Gruppe werden nur die Nachverfolgung des Follikelbestands haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anti-Müller-Hormon (AMH)-Rate vom Ausgangswert zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 24 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 von Zyklus 2, Tag 1 von Zyklus 4, Tag 1 von Zyklus 6, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Variation der prozentualen AMH-Rate im Vergleich zum Ausgangswert - Beobachtung der sequentiellen Chemotherapie auf den ovarialen Follikelgehalt
Ausgangswert, Tag 1 von Zyklus 2, Tag 1 von Zyklus 4, Tag 1 von Zyklus 6, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Veränderung vom Ausgangswert der Anzahl antraler Follikel (CFA) Rate zu verschiedenen Zeitpunkten bis 24 Monate
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 von Zyklus 2, Tag 1 von Zyklus 4, Tag 1 von Zyklus 6, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Variation der Prozentsätze der CFA-Rate im Vergleich zum Ausgangswert - Beobachtung der sequenziellen Chemotherapie auf den ovarialen Follikelgehalt
Baseline, Tag 1 von Zyklus 2, Tag 1 von Zyklus 4, Tag 1 von Zyklus 6, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
chemotherapeutisch induzierte Amenorrhoe (Wochen)
Zeitfenster: 4 Jahre
Beobachten Sie die Häufigkeit der chemotherapieinduzierten Amenorrhoe und die Dauer der Amenorrhoe
4 Jahre
Korrelation zwischen Amenorrhoe-Dauer und onkologischem Ergebnis (Gesamt- und krankheitsfreies Überleben)
Zeitfenster: 4 Jahre
Erfassung der Amenorrhoe-Dauer (Wochen)
4 Jahre
Korrelation zwischen der Sicherheit der ovariellen Stimulation und dem onkologischen Ergebnis (Gesamt- und krankheitsfreies Überleben)
Zeitfenster: 4 Jahre
Toxizitätsbewertung
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Ermittler

  • Studienstuhl: Audrey MAILLIEZ, MD, Oscar Lambret Center
  • Studienstuhl: Christine DECANTER, MD, CHRU Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cancer et fertilité - 1104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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